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深圳生物医药产业发展研究报告(2015)

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    • 1、1 2012015 5 年度软科学研究项目报告年度软科学研究项目报告 深圳生物医药产业发展研究报告深圳生物医药产业发展研究报告 (2015)(2015) 深圳市生命科学与生物技术协会深圳市生命科学与生物技术协会 2012016 6 年年 2 目录 第一章第一章 深圳生物医药产业发展概述深圳生物医药产业发展概述 . 4 (一)产业定义与分类(一)产业定义与分类 . 4 1、生物技术产业、生物技术产业 . 4 2、医药产业、医药产业 . 4 (二)行业特征分析(二)行业特征分析 . 6 1、产业链、产业链 6 2、行业特点、行业特点 . 7 (三)国内生物医药产业典型区域及特点(三)国内生物医药产业典型区域及特点 9 第二章第二章 生物医药产业运行政策环境生物医药产业运行政策环境 . 12 (一)生物医药产业政(一)生物医药产业政策环境分析策环境分析 . 12 1、生物医药纳入国家发展战略、生物医药纳入国家发展战略 . 12 2、各省市产业政策陆续出台、各省市产业政策陆续出台 . 13 (二)政策对深圳相关细分领域(二)政策对深圳相关细分领域的影响分析的影响分析 14 1、政策缺失,免疫细

      2、胞治疗发展受限、政策缺失,免疫细胞治疗发展受限 14 2、仿制药一致性评价即将出台,机遇与挑战并存、仿制药一致性评价即将出台,机遇与挑战并存 15 3、中医药健、中医药健康服务发展规划出台,推动中医药产业链发展康服务发展规划出台,推动中医药产业链发展 . 16 4、药品审批提速增效,试点上市许可人制度、药品审批提速增效,试点上市许可人制度 . 17 第三章第三章 深圳生物医药产业发展状况深圳生物医药产业发展状况 . 19 (一)产业总体概况(一)产业总体概况 . 19 1、行业发展阶段、行业发展阶段 . 19 2、行业发展特点、行业发展特点 . 19 (二)产业经济数据基本面(二)产业经济数据基本面 21 1、产业总体规模、产业总体规模 . 21 2、细分领域规模、细分领域规模 . 24 (三)产业创新环境(三)产业创新环境 . 26 1、注重政策体系建设、注重政策体系建设 26 2、重视产业基地建设、重视产业基地建设 27 3、加速创新载体组建、加速创新载体组建 27 4、重视人才引进、重视人才引进 . 33 第四章第四章 深圳生物产业发展深圳生物产业发展 SWOT 分析分析 . 3

      3、5 (一)优势(一)优势 35 1、人才培养机制良好、人才培养机制良好 35 2、产业发展初具规模、产业发展初具规模 36 3、产业集聚区域逐渐形成、产业集聚区域逐渐形成 . 36 4、科研力量雄厚、科研力量雄厚 . 37 (二)劣势(二)劣势 37 1、研发分散,成果转化率低、研发分散,成果转化率低 . 37 2、技术人才缺乏、技术人才缺乏 . 37 3、中坚力量不足,竞争力不强、中坚力量不足,竞争力不强 . 38 4、投融资机制欠缺、投融资机制欠缺 38 5、空间严重不足、空间严重不足 . 39 (三)机会(三)机会 39 1、政策支持到位、政策支持到位 . 39 3 2、医药专利悬崖带来契机、医药专利悬崖带来契机 . 40 3、医保体系完善促使产业向多领域发展、医保体系完善促使产业向多领域发展 . 40 4、中药现代化迎来发展契机、中药现代化迎来发展契机 . 41 (四)风险(四)风险 41 1、行业管理规范和标准对行业发展影响巨大、行业管理规范和标准对行业发展影响巨大 . 41 2、仿制药市场价格竞争激烈、仿制药市场价格竞争激烈 . 42 3、恶性竞争不利于生物医药产业发展、恶

      4、性竞争不利于生物医药产业发展 42 第五章第五章 深圳生物产业发展建议深圳生物产业发展建议 43 (一)健全法律法规,推动(一)健全法律法规,推动生物医药产业发展生物医药产业发展 . 43 (二)强化区域联动,促进产学研合作(二)强化区域联动,促进产学研合作 43 (三)优化产业布局,推动全面发展(三)优化产业布局,推动全面发展 . 44 (四)完善信息服务体系(四)完善信息服务体系 44 (五)引导公共平台有效利用(五)引导公共平台有效利用 44 (六)构建人才引进、培养体系(六)构建人才引进、培养体系 . 45 (七)保障生物产业用地(七)保障生物产业用地 45 第六章第六章 标杆分析标杆分析 46 (一)典型企业(一)典型企业 46 1、深圳信立泰药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司 46 2、深圳华大基因科技服务有限公司、深圳华大基因科技服务有限公司 47 3、深圳微芯生物科技有限公司、深圳微芯生物科技有限公司 . 48 4、深圳市海普瑞药业股份有限公司、深圳市海普瑞药业股份有限公司 49 5、亚能生物技术、亚能生物技术(深圳深圳)有限公司有限公司 . 49 6、深圳科

      5、兴生物工程有限公司、深圳科兴生物工程有限公司 . 50 7、深圳翰宇药业股份有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司 . 51 8、深圳市北科生物科技有、深圳市北科生物科技有限公司限公司 52 9、深圳海王集团股份有限公司、深圳海王集团股份有限公司 . 53 (二)重点企业重点品种分析(二)重点企业重点品种分析 54 1、西达本胺、西达本胺 . 54 2、马来酸依那普利叶酸片、马来酸依那普利叶酸片 . 54 3、虎杖苷注射液、虎杖苷注射液 . 55 七七 重点专题重点专题 . 56 (一)技术催生的业界革命:新形势下的精准医疗(一)技术催生的业界革命:新形势下的精准医疗 56 1、发展的现状、发展的现状 . 56 2、发展的趋势、发展的趋势 . 59 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 61 (二)投融资的引领者:互联网(二)投融资的引领者:互联网+医疗医疗 63 1、发展的现状、发展的现状 . 63 2、发展的趋势、发展的趋势 . 67 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 68 (三)大众创业背景下的生物医药创客与(三)大众创业背景下的生物医药创客与创业创业 . 70 1、生物医药创客发展

      6、迅速、生物医药创客发展迅速 . 70 2、创客发展呈现专业化趋势、创客发展呈现专业化趋势 . 71 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 72 引文附录引文附录 . 74 4 第一章第一章 深圳生物医药产业发展概述深圳生物医药产业发展概述 (一)产业定义与分类(一)产业定义与分类 生物医药产业主要由生物技术产业以及医药产业二个部分共同 组成。其中生物技术包括食品生物技术、再生医疗技术、农业生物技 术、环保生物技术、生物制药服务等;医药产业则包括原料药、化学 药、生物药、中药等。 1、生物技术产业、生物技术产业 生物技术是以现代生命科学理论为基础, 利用生物体及其细胞的、 亚细胞的和分子的组成部分,结合工程学、信息学等手段开展研究、 制造产品,或者改造动物、植物、微生物等,并使其具有所期望的品 质、特性,进而为社会提供商品和服务的综合性技术手段。现代生物 产业细分为医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产 业和海洋生物技术产业等。 2、医药产业、医药产业 作为国民经济的重要组成部分的医药产业,占到生物技术产业 60%以上。制药是以多学科理论为基础,采用科学化、现代化的技术 来研究

      7、、开发、生产药品的过程。医药产业的细分子行业众多,主要 包括原料药、化学药、中药以及生物制品等。 (1)原料药 我国原料药市场规模约为 4200 亿元左右,作为药品有效成份的 5 原料药,无法直接让病人服用,只有通过不同技术将原料药加工成为 药物制剂, 才能成为临床应用的药物。 原料药是制药工业的上游产品, 采用化学合成、植物提取或者生物技术制备的方法将其制成粉末、结 晶、浸膏等状态。 原料药根据来源不同可细分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药包括无机合成药和有机合成药两大类。其中,无机合成药 大多是无机化合物,少数极个别为元素;有机合成药则是经一系列有 机化学反应将基础的有机化工原料加工制得的药物。 天然化学药也包 括生物化学药与植物化学药两大类。原料药中有机合成药的品种、产 量及产值所占比例最大,成为化学制药工业的主要支柱。 (2)化学药 化学药是缓解、预防、诊断疾病以及具有调节人体功能、提高生 活质量、保持身体健康的化合物的统称。化学药市场规模高达 6450 亿元,是人们日常生活中使用最为广泛的一类药物,也是所有药品中 数量、品种最多的一类。 (3)中药 中药是指在中医

      8、理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人 体机能的药物。 中药大多为植物药, 也有动物药、 矿物药及部分化学、 生物制品类药物,按其生产工艺分为中成药、中药材及中药饮片。 中成药是指以中草药为原料, 经生产加工而制成的不同剂型的中 药制品,包括丸、散、膏、丹等不同种剂型;而中药材则指传统医术 指导下应用的原生药材。我国中药材资源丰富,种类繁多,不同药材 6 的化学成分又各不相同,按照其药理作用和组成性质,可将中药材的 成分可分为:有效成分、辅助成分、无效成分以及组织物质。 (4)生物制品 生物制品是以微生物、细胞、动物或人体组织和体液等为原料, 应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊 断。生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗 毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊 断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克 隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品 的用途可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品和诊断用生物制品三 大类。 (二)行业特征分析(二)行业特征分析 1、产业链、产业链 生物

      9、医药的全产业链主要涉及到产品设计研发、药物生产,物流 与营销以及品牌运作等几个环节。 由于关系到疾病的治疗效果和人的 生命安全,所以生物医药产业有临床试验、上市前审批与上市后监管 三个重要环节。其中产品设计研发包括基础理论与技术研究、新药发 现、临床试验等环节,是制药产业的核心产业链环节。 在新药研发阶段,公司注重实验室和创新体系的建设,以达到支 撑实验和技术研发的作用;建立完善的知识产权体系,则是保护和鼓 励了技术、产品的创新。 7 在药物开发阶段,在产品开发管理体系的指导下,通过生产设备 的开发,对新药物的临床批量制造进行研究。 图 1-1 新药发现链条及各业者的定位 (资料来源:上海科技情报研究所) 在药物的生产阶段,主要是通过加强对生产质量的管控、生产设 备的改进,利用配方技术进行药物生产制造;同时进行销售网络的建 设以及管理体系的完善;最后创立品牌价值,积极进行药品上市后的 服务质量管理。 图 1-2 生物医药全产业链示意图 (资料来源:中商产业研究院) 2、行业特点、行业特点 生物医药产业被誉为“永不衰落的朝阳产业” ,一直是国家重点 扶持发展的战略性新兴产业。生物医药产业呈现出 “四高一长”的 8 典型特征,即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 (1)高技术 生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科综合度高且 渗透率强的新兴产业。生物医药产业的发展需要高知识、高层次的人 才和高新的前沿技术手段来支撑。 例如在基因工程药物的开发过程中 就涉及到多种技术的综合应用,上游技术(工程菌的构建)涉及到目的 基因的合成、 纯化、 测序, 基因的克隆、 导入, 工程菌的培养及筛选; 下游技术涉及到目标蛋白的纯化、 工艺放大、 产品质量的检测及保证。 (2)高投入 生物医药的高投入一方面由于前期的研究开发的长周期而导致 费用高,别一方面在后期还必须投入大量的资金来建造符合 GMP 要 求、生物制品安全规范的厂房及其他生产配套设施。欧美国家一些大 型生物医药公司在研究开发上的费用超过了销售额的 40%, 由此可见, 生物药品的成功开发离不开雄厚资金的支持。 (3)高风险 生物医药产品的研发存在着较大的不确定风险因素,大概 10000 个在研发新药,最终能进入临床的只有 10 个,而真正销售能超过 10 亿美元的“重磅医药”可能只有 1 个。新药的

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