iso 14971风险管理报告模板
28页1、风险管理报告产品名称:产品型号:编制: 时间:审核: 时间:批准: 时间:目 录第一章 综 述31.产品简介32.产品预期使用寿命33.风险管理实施情况简述34.参考标准列表35.风险管理职责和权限分配46.风险管理评审人员和职责47.风险管理计划5第二章 风险分析61.风险可接受准则62.安全性特征分析表7第三章风险评估和控制19第四章 剩余风险评价49第五章 风险/收益分析50第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险51第七章 关于生产和生产后的信息52第八章 风险管理评审531.风险管理评审输入532.风险管理计划完成情况533.综合剩余风险可接受评审534.评审通过的风险管理文档54第九章 风险管理评审结论55第一章 综 述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义(基本性能指产品必须有的性能,若该性能不满足要求,将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标,基本性能也可以没有)2. 产品预期使用寿命产品预期使用多少年3. 风险管理实施情况简述*产品于20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活
2、动的策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II级生物安全柜GB/T191-2008包装储运图示标志其他专标ADD注: 设计者根据实际情况进行相应的增减5. 风险管理职责和权限分配1) 总裁为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评
3、定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2) 技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。3) 质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。4) 技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。5) 技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方注: 请根据实际情况进行相应的增减7. 风险管
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