您所在位置：网站首页 > 高等教育 > 其它相关文档上市后药物安全性及疗效评估相关活动 -1

上市后药物安全性及疗效评估相关活动 -1

21页

卖家[上传人]：n****

文档编号：88918408

上传时间：2019-05-13

文档格式：PDF

文档大小：417.42KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

20 金贝

/ 21 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1、上市后药物安全性及疗效评估相关活动上市后药物安全性及疗效评估相关活动上市后药物安全性及疗效评估相关活动上市后药物安全性及疗效评估相关活动 - - 法律法规及如何遵循 Anders Dejgaard MD. , 医学博士, 副总裁, 首席医学官诺和诺德总部全球研发部内容概要内容概要为什么进行上市后研究方法学指南及法规制药业如何执行临床经验临床经验对新上市药物而言 1期临床试验：10-100名健康受试者，暴露时间一般1个月或更短 2期临床试验：200-300名患者，暴露时间一般3个月或更短 3期临床试验：3000-4000名患者，暴露时间1-2年 1-3期临床试验中暴露人群年龄，性别，种族，共患疾病均有一定限制，因而不能代表可能接受该药治疗的全部人群来自不同地区一些特殊人群被排除在外（如：儿童，孕妇）伴有某些合并疾病的人群被排除在外接受某些合并用药的人群被排除在外临床研发的改进临床研发的改进 3期临床研究的入选条件更加宽泛更多合并疾病合并用药全球入选个体化治疗更加灵活的设计以包括更多“相关”受试者及不同剂量，如：适应性设计很早期阶段即关注风险问

2、题- 甚至在临床前阶段从2期-3期以及3期-4期的无缝连接在制药企业内部及企业之间更为开放地分享关于安全性的经验要求要求暴露时间患者人数药物批准上市后 1-3期临床然而然而 - 我们需要上市后研究我们需要上市后研究 “没有任何一种活性药物完全没有风险。这些与药物的治疗作用相关联的风险可能并不是至关重要的或者是在可以被接受的范围内。而且，并非这些风险在药物上市前即能够被认知。” 英国药物安全委员会，1970年报道进行上市后研究的原因进行上市后研究的原因对有条件获得批准上市的承诺新的适应症产品线延伸新的疾病新的适用人群：儿童，孕妇，老年人产品定位相关研究药物警戒药物警戒药物警戒 - 发现，评价，理解以及预防不良反应或其他医学相关问题的科学及活动发现，评价，理解以及预防不良反应或其他医学相关问题的科学及活动欧洲制药工业协会联合会欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)法规法规干预性研究干预性研究ICH GCP指南指南非干预性研究：非干预性研究：科学目的科学目的根据指南制定方案根据指南制定方案酬劳酬劳伦理委员会审阅伦理委员会审阅

3、保护受试者信息保护受试者信息公司科学研究部门进行监管公司科学研究部门进行监管准确分析及报告准确分析及报告在公司科学研究部门监管下，销售代表仅允许参与行政事务工作在公司科学研究部门监管下，销售代表仅允许参与行政事务工作 EFPIA OCT 2007 观察性研究的报告观察性研究的报告 STROBE声明科学背景明确的假说方法学描述提供合格数据，符合标准，敏感性分析描述方法学减小偏倚描述统计学方法，失访及缺失数据-怎样处理关于如何呈现结果的指南讨论外部有效性资金来源及其影响 Ann. intern. med. 2007;147.163 194 方法学方法学随机对照研究荟萃分析观察性研究队列研究开放的，限定的病例对照回顾性或前瞻性横断面研究对照或非对照病例交叉研究描述性研究药物使用调查自发性不良事件调查定期安全性更新报告医疗保健/保险数据库/药物治疗与疾病登记观察性研究的缺陷观察性研究的缺陷适应症混杂暴露的受试者特征混杂 I类错误数据库中患者及治疗周转率高处方药物与入选研究必须明确分开数据库的建立常常基于其他原因缺乏对照不可

4、用于推广特殊药品关键指南关键指南 EMEA：9a卷：药物警戒指南 FDA：指南（或草案）包括特定的治疗指南 ICH GCP 学会：国际药物流行病学学会（ISPE）：药物流行病学实践指南（GPP）当地指南：如：上市后安全性评价指南（SAMM） EMEA指南指南第9A卷欧盟医用药物监管规则 - 人用药品药物警戒指南 EMEA指南指南销售许可持有者的职责建立药物警戒体系定期安全性更新报告个案安全性更新安全性研究及报告提供风险管理计划风险及获益回顾履行获批后研究的承诺视察风险管理计划（风险管理计划（RMP）欧盟风险管理计划一系列药物警戒活动及干预措施用于鉴别、描述、防止或减小与医用药物相关的风险，包括对干预措施的评估目的是保证某一药品对目标个体以及整体人群的利益与风险比最大化可能需要在产品周期的任何时间递交（所有新化学实体递交，儿科用药上市许可）获批后安全性研究获批后安全性研究(PASS) 由于获批后发现特定的安全性信号，安全性研究可能被官方要求或由公司申办与官方商定及合作但由公司申办 PSUR及RMP中的总结报告上市后研究中需要考虑的要素（上市后研究中需要考虑的要素（1）题目摘要研究任务，里程碑及时限研究目的，目标及合理性文献回顾研究方法患者特征及样本量上市后研究中需要考虑的要素（上市后研究中需要考虑的要素（2）数据汇总，管理及分析数据库设计的限制如何保护人权 QA/QC的执行不良事件报告如何对数据结果进行沟通资源要求参考资料 FDA指南指南 FDA卫生与公众服务部根据2007年食品及药品监管修订法案鉴别需要制定风险评估及规避策略的药品及生物制品上市后研究与临床试验联邦食品、药品及化妆品法案505（o）条款的执行召回召回

《上市后药物安全性及疗效评估相关活动 -1》由会员n****分享，可在线阅读，更多相关《上市后药物安全性及疗效评估相关活动 -1》请在金锄头文库上搜索。

点击阅读更多内容

TA的资源

项目二财务管理价值观念

山东省安全生产风险分级管控与隐患排查治理信息化系统交流材料-2018.9.26

人教版高中地理必修3第一章地理环境与区域发展第二节《地理信息技术在区域地理环境研究中的应用》

第三章2房地产抵押贷款-固定利率抵押贷款

第八章工程质量法律制度

第25讲家庭电路与安全用电

餐厅点餐系统项目

项目7水箱水位控制

框架完整个人年度工作总结范文模板

科目名称-国土交通省

金融工程09课件

高校自主招生之结构化面试

房地产私募股权投资基金(PE)专题研究.

房地产基础知识培训2012

第一章食品检测技术基础知识

第10章网站设计与建设综合实例

第5章尝试迷人的机器人项目机器人灭火项目

自考英语二unit3

企业人力资源管理师第六章劳动法与劳动关系管理

第三章市场营销宏观环境分析

点击查看更多

新上传的WORD文档

WiFi室内定位应用认识锅炉水处理记录表元旦晚会策划方案(00002) 福建师范大学21秋《标志设计》复习考核试题库答案参考套卷8 烟草MES解决方案微生物检验报告单安徽省阜阳市大田中学2015-2016学年九年级化学期中试题新人教版农产品农药残留检测技术模板支撑计算技术咨询合同(样式六) 可编程逻辑芯片可行性分析报告（范文参考）清华大学超低能耗示范楼节能技术 2022年板房租赁合同货物贸易外汇监测系统设置手册学习组织行为学的意义