GMP内审检查表汇总
14页1、内部质量审核检查表 编号:XWQR07-22受审核部门:总经理 审核员: 审核日期: 序号: 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织是否按照规定要求建立、实施、保持和改进质量管理体系?怎么体现PDCA的原则?(询问)4.12组织质量管理体系中的过程、以及过程间的关系是否被确定和管理?(询问、查证)4.13如何让全体员工了解质量方针和质量目标,并将质量方针的要求转化为每个员工的责任、追求和行为?(询问)5.14八大原则之首的“以顾客为关注焦点”,如何在全公司的范围内实现?(询问)5.25在内部沟通中,最高管理者如何保证在不同的层次和职能之间进行有效的沟通?有哪些正式沟通渠道?(询问,查证)5.3.36组织为实现质量目标是否进行了策划?采取什么措施来保证质量方针和质量目标得到贯彻执行?对目标实现的时间要求、责任人落实明确?并对目标实现程度有检查、有评价?(询问,查证)5.47怎么提高员工的质量意识?让其认识到满足顾客需求及相关法律、法规要求的重要性?(询问)8有否进行管理评审?是否形成评审报告?有否对质量管理体系的适宜性、有效性、充分性做出评价?有否确定组织质量管理体系及过程的
2、改进机会和措施?(询问,查证)5.69组织对资源的确定、提供、使用如何进行管理、验证?有否消除不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?(询问,查证)6.110在体系的贯彻、实施及改进过程中,如何发挥领导作用?(询问)内部质量审核检查表 编号:XWQR07-22受审核部门:管理者代表 审核员: 审核日期: 序号: 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1在质量手册中,是否规定了质量方针和质量目标?以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系?(询问、查证)4.12组织体系及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?(询问、查证)4.13管理者代表是否清楚自己的职责和权限?是否有效履行?(询问、查证)5.5.24组织产品的质量目标和要求有哪些,体现在组织哪些文件中,产品实现的过程是否被确定?现有的过程是否能够满足质量目标的实现?(询问、查证)7.15产品实现有哪些关键过程、特殊过程?如何确定它们处在受控状态?其资源是否适宜?(询问,查证)7.16产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与体系其他过程的要求是否一致,并适于组织的过程?(询问,查
3、证)7.17内部审核现场记录是否反映检查表的内容已经检查?对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯?(询问,查证)8.2.28对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?对措施的有效性是否进行验证?(询问,查证)8.2.29组织体系持续改进的机制是否形成?该机制是否创造了一种氛围,使每个员工都有参与改进的意识和机会?(询问)8.510组织持续改进体系的绩效是否明显?有无充分的、可靠的数据对比予以证明?(询问、查证)8.511通过什么措施提高体系的有效性?(询问)8.5 内部质量审核检查表 编号:XWQR07-22受审核部门:生产物资副总 审核员: 审核日期: 序号: 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1如何提高部门内员工的质量意识?并将质量方针的要求转化为每个员工的责任、追求和行为?(询问)4.12生产一块涉及到大量的质量记录,怎么确保这些数据真实有效?是否对数据进行了整理分析,并为改进和管理提供信息?(询问、查证)3对设备如何有效控制?避免因为设备影响产品质量及工作顺畅进行,采取了什么措施?(询问)6.34产品实现有哪些特殊过程?如何确保它们处在受控状态
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