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质量管理体系文件审核提纲

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卖家[上传人]：jiups****uk12

文档编号：88916117

上传时间：2019-05-13

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常见问题

1、质量管理体系文件审核提纲目前涉及的中小企业现场审核较多，质量手册拿到后，文审时间不够充裕的现象时有发生。列出下述文审提纲有望在不遗漏要点的前提下提高效率。不知是否可行？审核员条款文审要点判定审核发现41总要求1、是否按标准要求建立了文件化的质量管理体系？2、外包过程是否识别和控制方法是否确定？ 421总则1、标准要求的六个程序是否形成文件？符合要求？2、是否对质量管理体系文件包括的内容和层次进行了描述？ 422质量手册1、手册编号、版本号、生效日期、是否受控？2、是否描述了覆盖产品生产、服务范围？3、是否说明了删减的细节和理由？4、是否对质量管理体系体系包含的过程、顺序和相互作用进行了描述？ 423文件控制1、是否建立文件化的控制程序？2、文件的控制程序是否确保：文件发布前得到批准？适时对文件进行评审、更新并再次批准？对文件的更改和修定状态进行标识？对外来文件规定识别、控制分发的方法？对作废文件规定处理方法或标识方法？非纸质文件的控制方法？ 424记录控制1、是否建立文件化的控制程序？2、是否规定了记录的标识、贮存、保管、检索、保存期限的处置的控制？3、是否

2、规定了记录的填写要求和责任部门？ 51管理承诺对最高管理者的管理承诺是否提出了要求？标准提出的五点要求是否涵盖？ 52以顾客为关注焦点对最高管理者应以增强顾客满意为目的是否提出了要求？ 53质量方针1、是否有明确的文件化的质量方针？2、质量方针是否与经营宗旨相适应并由最高管理者签署、发布？3、是否包括满足要求和持续改进的承诺？4、是否要求在组织内沟通和理解？5、是否要求在持续适宜性方面得到评审？ 541质量目标1、是否要求在相关职能和层次上建立质量目标？2、质量目标是否包括满足产品要求的内容？3、质量目标是否可测量？条款文审要点判定审核发现542质量管理体系策划1、是否提出最高管理者应确保对质量管理体系进行策划？2、对质量管理体系变更的策划是否保持了质量管理体系的完整性？ 551职责和权限1、是否明确了组织结构？2、组织内的职责和权限是否得到明确规定？ 552管理者代表1、是否明确（任命）了谁是管理者代表？2、是否明确了职责并符合标准要求？ 5.5.3内部沟通1、是否说明了沟通方式和渠道？ 56管理评审1、是否规定了评审的时间间隔和主持人？2、评审是否

3、包括评价体系的持续适宜性、充分性和有效性，并包括质量方针和质量目标？3、评审的输入内容是否齐全？4、评审的输出内容是否齐全？5、评审输出的后续实施是否明确？ 61资源提供1、是否规定提供实施、保持体系并持续改进其有效性所需的资源？ 62人力资源1、是否提出从事影响质量的工作人员应胜任的要求？2、是否识别和确定人员的能力要求？3、是否提供培训等措施满足上述要求？4、是否规定应评价所提供培训措施的有效性？5、是否确保员工认识到所从事活动的有效性？6、是否要求保持教育、培训、技能和经历的适当记录？ 63基础设施1、是否规定确定、提供和维护所需的基础设施？ 64工作环境1、是否规定应确定和管理所需的工作环境？ 71产品实现的策划1、是否对体系所覆盖产品的实现过程进行了策划？2、是否对特定要求的产品规定了策划要求？3、策划内容是否包括了标准a.b.c.的内容？ 72与顾客有关的过程1、是否确定了产品的要求，包括相关的法律法规的要求？2、对产品要求是否规定了评审？评审的时机？3、是否规定了应该与顾客沟通的内容？ 73设计和开发1、是否对设计开发规定了策划和控制的要求

4、？2、是否规定了设计开发的输入和输出的内容？3、是否规定了评审、验证、确认的阶段和参与人员？4、是否规定了对设计更改进行识别并规定了评审、验证、和确认等要求？条款文审要点判定审核发现74采购1、是否对供方规定了评定、选择、和控制的方法？2、是否规定了对采购文件和资料的控制要求？3、是否对采购产品进行验证做出规定？ 75生产和服务的提供1、是否对生产和服务提供规定了受控条件？2、是否识别需确认的过程？确认是否证实了过程能力？3、对标识和可追溯性是否做出了规定？4、是否识别了顾客财产？是否规定了控制要求？5、对产品的防护是否做出规定？是否包括了搬运、储存、装箱、包装、和交付方面的要求？ 7.6监视和测量装置的控制1、是否对监视和测量装置的控制作出规定？2、控制是否包括：能对照国际或国家的测量标准，并在规定的时间间隔或使用前校准和验证？进行调整和再调整？校准状态得到识别？防止测量结果失效的调整？在搬运、维护、和贮存期间防止失效？3、是否规定设备不符合要求时，对测量的结果进行评价和记录？4、有无计算机软件？是否否确认其能力？ 81总则1、是否规定了策划和实施所

5、需的监视、测量、分析和改造活动？2、上述活动是否包括统计技术的应用？ 821顾客满意1、是否规定了对顾客满意程度信息的监控？2、是否确定了获取和利用这种信息的方法？ 822内部审核1、是否有文件化的控制程序？2、是否规定定期内审且对方案进行策划？3、是否规定了内审人员的资格和公正性？4、内审记录是否要求保存？5、是否规定对不符合项采取纠正措施？6、纠正措施及其跟踪验证是否有规定？ 8.2.3过程的监视和测量1.是否明确何方法对过程进行测量与监控？2.是否规定未达到策划要求时，应采取纠正和纠正措施？ 8.2.4产品的监视和测量1.是否明确产品或服务的验收准则并形成文件？2是否规定授权有权放行的人员和放行手续？3是否规定保持产品或服务符合接收标准的客观证据？条款文审要点判定审核发现8.3不合格品控制1. 是否有不合格品控制的文件化程序？2.是否规定对不合格品的识别和控制？3是否规定对不合格品纠正后的再验证？4交付或使用后发现的不合格品是否采取适当措施？5不合格品让步处理时是否规定要经授权人员批准？ 8.4数据分析1.是否规定了收集和分析哪些适当的数据？2.上述数据及分析结果提供的信息是否符合要求？ 8.5.1持续改进1.是否规定对质量管理体系的有效性进行持续改进？ 8.5.2纠正措施1.是否有纠正措施文件化程序？2.纠正措施程序是否包括：评审不合格、确定原因、评价不再发生的措施需求、确定措施、记录结果和评审纠正措施？ 8.5.3预防措施1.是否有预防措施文件化程序？2.预防措施程序是否包括：确定潜在不合格及原因、评价防止发生的措施需求、确定措施、记录结果、评审所采取的预防措施？

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