药品生产管理和质量管理自检情况分析

1、药品生产管理和质量管理自检情况一. 企业概况内蒙古康丽药业有限公司位于赤峰市林西县工业园区内，始建于1974年，生产范围主要是片剂产品共二十个品种，现拥有固定资产1560万元，在册职工46人。各种专业技术人员23人，占职工总数的50%，年创产值1500万元，利税140万元，产品主要销内蒙、东北、华北等地区。按药品生产质量管理规范的要求，我公司总投资1560万元的全厂GMP改造工程已经完成全部改造并投入使用，制剂车间使用面积2410 m2，净化面积920 m2，改造后的固体制剂车间在原有片剂剂型的基础上新增硬胶囊剂和颗粒剂两个剂型，年生产能力为片剂6亿片、硬胶囊剂2亿粒、颗粒剂2千万袋。在改造的同时，我们建立了完善了文件管理体系，同时实施了相关的验证工作。二. 企业实施GMP情况及培训情况药品的特殊属性赋予了药品生产、技术、质量、经营、使用、储运等环节管理上的特殊要求，决定了GMP是我们药品生产和质量管理的基本准则。为此，我公司逐步在企业内部树立了用GMP科学管理企业的思想，建立了各项管理规程、操作规程、技术标准，按GMP要求设立的生产管理系统和质量保证系统能够满足生产需要，做到了不合格

2、物料不出厂，保证了产品质量稳定、安全、有效。为此我公司从2002年开始，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，全面负责企业GMP改造和认证工作，并根据工程进度情况相继成立了员工培训领导小组和GMP自检领导小组，分别负责公司的GMP培训、员工培训和公司的GMP自检工作。1. 领导重视是开展实施GMP工作的关键。公司领导重视GMP实施工作，把GMP管理纳入企业日常管理工作之中，多次召开GMP认证专题会议，贯彻GMP精神，成立了以总经理为组长的GMP领导小组。同时也非常重视对GMP的培训工作，总经理亲自参加培训，并多次讲课，强调实施GMP培训的重要性。把实施GMP工作作为企业加强和改善管理、保证产品质量、提高企业竞争力和生存能力的重要途径。2. 确立质量否决权是开展实施GMP的前提。我公司实行总经理负责制，由质量副经理负责质量管理，质量保证部下设质检中心及质监中心，质检中心及质监中心主任均为大专学历，从事药品生产及检验工作多年，有丰富的管理经验及实际操作技能。质监中心设有专职物料监控员及生产监控员2名，负责从物料采购开始到生产过程、主要控制点到成品出厂的质量监控，实施全过程质量跟踪管理。

3、质检中心有专职质检员4名，检测仪器齐全，完全具备检测能力和条件，质量管理系统建立健全了各级质量职责，明确了各级人员质量职责，质量保证部对产品质量一票否决，真正实施了质量否决权。三. GMP自查情况技术改造结束后，由企业总经理担任组长，制订了自检管理规程及自检标准，对照GMP标准我们进行了自检，现将自检结果报告出下：1. 机构与人员(1) 按着GMP的要求，我们建立健全了药品生产与质量管理机构，制订了生产与质量管理部门的工作职能，明确了各级质量人员的质量职责。(2) 总经理、主管生产技术和质量管理的负责人均具有医药专业或相关专业知识，本科以上文化程度，分别取得执业药师及高、中级技术职称等，并具有十至十二年的药品生产实践经验和管理经验，有能力对药品生产过程中出现的问题做出正确的判断、分析并解决处理。(3)有独立的质量管理机构，直接接受企业质量负责人领导。(4) 药品生产操作人员都具有高中以上文化程度，并经专业培训、岗位考核、持证上岗。2. 人员培训情况(1). 公司内制订了GMP培训管理规程及年度GMP培训计划，并按着计划的要求针对不同对象，规定培训内容。截止到2003年11月，我公司先后

4、通过请专家来公司讲课、内部理论讲座与生产实际相结合、派员工到同行先进企业厂家培训等多种形式，按GMP培训制度和计划针对不同岗位选择相应培训内容对全公司员工进行了GMP培训、岗位技能培训和药事法规培训，经考核合格后持证上岗。(2). 通过培训，使从事生产与质量管理的各级人员及操作人员均掌握了GMP的有关知识、方法，领会了GMP精神，明确了实施GMP的意义和内容。(3). 培训方式 每月进行一次全厂质量意识教育。 停产培训与业余培训相结合（规定课时）。 岗位操作规程培训同现场实际操作培训相结合。(4). 新进厂的职工必须按人员培训操作规程经过公司级、车间级、班组级培训，对维修人员、辅助人员每半年进行一次卫生及微生物知识、洁净作业方面的培训，经过考核后，持证上岗。(5).按GMP培训计划培训后，对培训人员进行严格的考试、考核，合格后，发证上岗，不合格者按待岗处理，直至再次培训，补考合格后上岗、不合格下岗。(6).培训内容及对象培训内容培训对象药品生产质量管理规范企业管理知识质量意识总经理、部门负责人、生产技术和质量管理人员、设备计量人员、供应销售人员、全体职工工艺规程、岗位操作标准、质量意识

5、教育、专业基础知识、基本操作技能岗位操作人员、全体职工洁净作业及有关微生物知识培训岗位操作人员、设备维修人员、辅助人员检验操作方法、取样方法、专业技能、质量监控内容质检人员、质监人员清洁卫生教育：洗手、洗工作服、设备容器具、设备清洁、清场管理全体职工、岗位操作人员(7). 所有的培训教案、培训考试考核结果均在档案室保存。(8).对在培训中认真学习，成绩突出者年终给予表彰奖励。3. 厂房与设施(1). 根据GMP要求，药品生产企业的生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染。我公司位于林西镇工业园区最北侧，东侧及西侧均为农田及住宅，北邻新林镇小学，南靠工业园区其它企业。当地的主导风向为北风，园区内其它企业及附近居民的生产和生活不会对空气及地下水造成污染。我公司厂区总占地面积20000m2，建筑面积5600 m2。厂区布置合理，生产区、质检区、办公区及辅助生产区分区明确，人流、物流严格分开，厂内通道全部硬化，有较大的绿化面积。仓库采用三层高架库，共有1200个标准货位，与生产车间设计为联体厂房，仓储面积满足生产需要。厂区和仓储区内外环境、生产厂房、仓储条件、设备、计量

6、、检测仪器、人员结构、软件系统等与生产能力及GMP要求相适应。(2). 根据GMP要求，药品生产的厂房和设施必须符合要求。改造后的制剂车间达到了生产工艺规程要求及与其适应的空气洁净级别，人流与供销严格分开，整个工艺布局合理、流畅。(3). 厂房和库房内均安有杀虫灯和电子捕鼠装置。(4).洁净室(区)的墙壁、顶棚为彩钢板，地面为环氧树脂自流平，并按洁净级别用不同颜色施工，以示区别。洁净室整个内表面平整光滑、无裂缝。穿墙管线接口严密，无颗粒物脱落，易于清洗消毒，棚顶与墙壁、墙壁与地面、墙壁与墙壁之间交接处均呈弧形，宜于清洗消毒，并有防尘功能。洁净度等级不同的相邻房间、洁净区和室外相连接处均装有压差计，生产操作区照度达到300LX，温度1826，相对湿度为45%65%，并配有温湿度指示装置，按要求每天上、下午各监测一次，并作好记录。厂房内设有应急灯、安全通道及消防设施。(5). 洁净区各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，按要求能暗装的均进行了暗装，不便暗装有也做到了便于清洁卫生，不留死角。(6). 生产区和仓库区均有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，同时也便于生产操作，仓库采

7、用高架库形式，计有1200个货位，原辅料、包装材料、成品分区放，待验品及合格品用标识区别，能有效防止差错和交叉污染。 (7). 进入洁净室(区)的空气经过了初效、中效、高效三级过滤。根据生产工艺要求划分了空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物和尘埃粒子数按要求定期监测，监测结果有记录，并存档备查。(8). 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封，洁净级别为十万级，符合生产工艺要求，空气洁净级别不同的相邻房间静压差大于5帕。 (9). 进入洁净室(区)的操作人员均经一、二次更衣、洗手消毒、缓冲后进入操作间。(10). 洁净室(区)的地漏均配有液封装置，并制订地漏使用和清洗的标准操作规程。 (11). 进入洁净室(区)的物料均经外清、缓冲进入操作间。(12). 质检中心与生产区分开，具有综合检测能力，设置理化检验室、微生物检验室、无菌检验室、仪器操作室(装有温湿度计进行监测)。(13). 称量、粉碎过筛、制粒、压片、胶囊充填等按要求设有防尘及捕尘设施。(14).与药品直接接触的压缩空气经三级净化处理，符合生产要求。(15).仓库清洁干燥，库存条件符

8、合要求，照明通风设施良好，有温度、湿度指示装置，并按要求定期监测记录，有防昆虫和其它动物进入的设施，并配有取样车，符合物料贮存要求。4. 设备管理为了从根本上保证GMP的执行，确保产品质量符合要求，在生产设备及公用工程设施的选用上，均采用国内比较先进的，与生产规模相适应的，符合GMP要求的设备。(1). 制水系统采用宝应华能净化设备有限公司的二级反渗透纯化水装置，同时配装了蒸汽管道进行杀菌消毒。(2).空调机组采用山东德州亚太空调净化设备有限公司的产品，并配备了臭氧发生器，按规定进行消毒。(3).其它主要生产设备如压片机、全自动包装机、全自动胶囊充填机、高效湿法制粒机、沸腾干燥机、多向运动混合机等均选用了国内比较先进的的设备。(4).与设备连接的主要固定管道都标有物料名称及走向，每台设备均制订了标准操作规程、清洁规程、维护保养规程，有使用、维修、保养记录，并有明显的状态标志，同时主要设备都制订了验证周期。(5).电气设备和管线安装，以及易燃、易爆工序的主要设备的安装，符合安全生产的有关规定。 (6). 企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其使用范围和精密度符合要求，并规定了按

9、检定周期进行检定，有明显的定期检验合格标志。5. 物料管理(1). 制定了原料、辅料、包装材料的购入、储存、发放、使用等管理规程。(2). 制定了原辅料、包装材料购入的质量标准和检验操作规程。(3). 对供应原辅料、包装材料的供应商进行了质量审计工作，按质量标准购入，并按规定验收入库。(4). 制订了原料、辅料、包装材料仓储管理规程。(5). 仓库划区管理，分为原辅料库(区)、包装材料库(区)、成品库(区)，各区均设有明显标志，以易于识别待验、合格及不合格品，成品有退货区，且标志明显。(6). 仓库设有温度、湿度监控装置，并按要求进行监测记录。(7). 建立了不合格品管理规程，出现不合格能及时处理。(8).退货产品有专门贮存区域，并按退货产品有关规定及时处理。 (9).特殊管理药品按国家有关规定进行特殊管理。(10).对所有原辅料进厂，直接接触药品的材料制定了储存期限，并制定了复验规程，期满后应复验。储存期内如有特殊情况做到了及时复验。(11).制订了标签设计、印制及保管管理远程，做到了专库、专柜、专人上锁保管，并按品种、规格储存。(12).标签发放时凭批包装指令发放，在生产过程中，标签了使用、损耗、销毁或退库符合要求。批次平衡，出现差异及时解决，领取人和发放人在标签发放记录上签字，标签在使用过程中有使用记录。(14).标签销毁时有专人监销，销毁有记录、销毁人、监销人均在记录上签字。(15).库房物料摆放整齐，间距合理，通风良好，有防虫、防鼠、防冻措施。6、卫生(1).公司制定了各项卫生管理规程，规定了不同洁净区人员必须遵守的规程，并对相关人员进行培训，强化GMP卫生意识，使每个人认识到生产中人是最大的污染源，在生产中严格遵守卫生管理规程。(2).制定了厂房、设备、设施及容器等清洁操作规程，并定期清洁消毒，有清洁消毒记录。(3).生产区不存放与生产无关的物品，垃圾每天班后处理一次。垃圾桶

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