药品GMP检查应急预案管理程序(1)(1)
4页1、药品GMP检查应急预案管理程序 第 4 页 共 4 页文件编码: LY-C-Q-23(0)批准人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日国药集团鲁亚(山东)制药有限公司药品GMP检查应急预案管理程序起草部门品管部起草人: 年 月 日审核人质量负责人: 年 月 日生产负责人: 年 月 日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查等GMP检查时,公司各部门在迎接GMP检查中的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处置管理内容与要求,目的是规范公司迎接GMP检查工作流程,提高工作效率。2 引用标准药品生产质量管理规范 2010年11月3 术语GMP:英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,中文译为“药品生产质量管理规范”,是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业药品生产全过程进行有效质量控制和质量管理的技术性法规。中国的GMP由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,并在全国范围内监督实施。4 组织机构及职责4.1 药品GMP检查领导小组4.1.1 公司GMP检查领导小组组成组长:总经理副组
2、长:质量负责人、生产负责人小组成员:质量受权人及生产部负责人、品管部负责人、设备部负责人、总经办负责人和车间负责人 4.1.2 药品GMP检查领导小组职责4.1.2.1 公司药品GMP检查领导小组为公司迎接GMP检查的最高指挥部门,品管部为GMP检查的牵头部门,品管部及其他部门为GMP检查的具体执行部门。4.1.2.2 GMP检查领导小组组长-公司总经理负责GMP检查的总协调。4.1.2.3 公司检查领导小组副组长在组长的领导下开展工作,主要负责和专家组协调并组织质量部门和生产部门人员GMP检查迎审等,领导小组组长不在公司时,授权副组长代行组长职责。4.1.2.4 各部门负责人及车间负责人,主要负责各部门检查准备、专家陪同及组织本部门迎审工作。4.2 品管部 品管部是公司GMP认证检查的牵头部门,负责公司GMP认证申请材料的申报, GMP认证过程中首次会议、末次会议召集,负责本部门迎检的各项工作,负责和专家沟通有关质量管理方面的问题。4.3 总经理办公室总经理办公室负责公司GMP认证检查全过程的专家接待工作(接机、接站车辆及人员的安排等)及会场准备工作;负责培训档案、体检档案及人员资质
3、等工作。4.4 生产部负责迎检生产车间和仓库的现场管理,状态标示,危化品的管理监督指导工作;负责物料供应商档案管理工作;负责向专家提供管理范围内的资料;负责公司物料及成品的仓储管理、产品销售管理工作;以及负责向专家提供检查期间生产安排情况等。4.5 设备部:负责公司计量鉴定、压力容器有关迎检工作,迎检的设备管理、计量器具管理等;负责大型设备安装调试确认及有关系统图纸的迎检准备工作;负责新建车间的硬件及复认证车间的硬件改造工作,负责向专家提供管理范围内的资料。4.6 生产车间负责本车间软硬件准备,包括车间生产现场、验证、公用系统等,负责陪同专家进入车间内部检查。5 管理程序5.1首次及末次会议 接到GMP检查通知后,公司负责人、各部门负责人、各岗位主要负责人员及主要操作人必须按要求及时到位,检查期间必须保持通讯畅通。在首次及末次会议召开前,由质量负责人将会议时间、地点通知到各参加人员。除另有通知外,参加首次及末次会议的人员包括总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人、QA经理及各部门主要负责人。5.2 文件资料准备 5.2.1 由品管部负责协调各部门,在第一时间内前将主要有关的软件资料
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