药企2010新版GMP实用培训材料整理
10页1、药企2010新版GMP实用培训材料整理主要内容第一部分: 新版GMP简述第二部分: 新版GMP学习体会探讨第三部分: 实施新版GMP的困难第四部分: 新版GMP中术语的含义第一部分:新版GMP简述什么是GMP?* 药品生产质量管理规范* GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。* 是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。* 十四章分别为:第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证 第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则 建立质量管理体系质量管理 质量保证:是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 质量控制:包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。 质量风险管理:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质
2、量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 机构与人员 * 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。* 关键人员:包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 * 企业负责人 :是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 * 生产管理负责人 资质:药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 * 质量管理负责人 资质:具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 * 质量受权人 资质:具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 机构与人员* 个人卫生的要求* 从药人员应当随时注意个人清洁卫生,进出洁净区严格执行人员
3、进出车间净化、更衣程序;参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确须进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导;任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。* 操作人员应当避免裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面,不可避免时,手部应当及时消毒;生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。厂房与设施 * 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 * 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 。* 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物实验室还应当彼此分开。 设备 * 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 * 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标
4、识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。* 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。 * 制药用水 :饮用水、纯化水、注射用水。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 物料与产品 * 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。* 所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。 * 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。 确认与验证 * 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 * 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、
《药企2010新版GMP实用培训材料整理》由会员jiups****uk12分享,可在线阅读,更多相关《药企2010新版GMP实用培训材料整理》请在金锄头文库上搜索。
建立安全生产长效机制-共创和谐平安输气管道
土石方爆破工程设计方案
康师傅百货商场制度汇编之退换货管理办法
庙头中学2012年中考百日誓师大会学生代表发言稿
围堰拆除爆破工程
华能洱源马鞍山风电场工程土石方爆破管理制度
国资委:全面开展管理提升活动-为培育世界一流企业奠定坚实基础
《专业技术人员职业发展与规划》电子书
应收票据审计方案
建筑给水排水与采暖工程质量验收用表
广播电视管理条例行政处罚裁量标准
广东电力系统调度运行操作管理规定
建筑给排水工程名词解释
幼儿园小班安全健康活动教案:宝宝误食后的急救
建业集团房屋建筑工程交房标准内容技术交底
建筑心理学论文(1)
康师傅百货商场制度汇编之工服管理程序009
建筑工程专业一级建造师继续教育培训结业报告20
廉洁风险防控回头看工作汇报材料
平台工作人员服务规范
2024-04-24 10页
2024-04-24 10页
2024-04-24 25页
2024-04-24 10页
2024-04-23 4页
2024-04-23 10页
2024-04-23 19页
2024-04-23 10页
2024-04-23 16页
2024-04-23 5页