临床试验专用术语实用小词典(下载版)

1、 临床试验专用术语 临床试验专用术语 实用小词典实用小词典 中国临床研究专业网 组织翻译制作 中国临床研究专业网 组织翻译制作 www.ACRP.cn 翻 译翻 译 PipidanPipidan 校对排版校对排版 素人娱夫素人娱夫 责任编辑责任编辑 harry97harry97 ACRP(中国)给会员的信：求职中的盲点分析与对策 ACRP(中国)给会员的信：求职中的盲点分析与对策 会员求职中的盲点：不知道如何撰写简历，第一关就被刷掉；不知道自己的优势劣势， 病急瞎投医；不知道公司的薪资体系，乱报薪水要求；不了解公司内部结构，不知道如何在 公司发展这些问题将在我们网站得到很好的解决。 网站创建 3 年多以来，与国内外知名的CRO公司、制药企业有很多学术合作和人才交流 活动，比如昆泰，ICON，APEX,泰格，EXCEL和制药企业，诺华，罗氏，默克，礼来、赛 诺菲、康弘、地奥、上海临床研究中心等公司，他们的医学部经理，人力资源部经理都是网 站的高级顾问，随时在网站选拔人才，有的朋友还在网站担任版主职位。会员可以更直接得 跟这些公司的高层对话，得到他们的指导和鼓励. 希望大家能把简历邮寄给A

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7、:47 by Harry97 【有经验求职】 5年工作经验，有妇 科、肿瘤、人体药代人脉资源，求北京项目 经理职位 Harry97 2009-4-7 1 / 26 2009-4-7 20:22 by Harry97 ACRP.cn 人气最旺、实名会员最多的 CRA 网络社区 临床试验专用术语实用小词典 临床试验专用术语实用小词典 ACRP.cn会员 Pipidan 翻译 素人娱夫 校对排版 ACRP.cn会员 Pipidan 翻译 素人娱夫 校对排版 简化新药申请（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION,ANDA） 7 审查异议信件(ACTION LETTER)7 积极治疗(ACTIVE TREATMENT)7 辅助治疗(ADJUVANT)8 ADME8 行政视察(ADMINISTRATIVE LOOK).8 药物不良反应（ADVERSE DRUG REACTION ,ADR）.9 不良经历（ADVERSE EXPERIENCE，AE） 9 咨询委员会（ADVISORY COMMITTEE）.9 修正案（AMENDMENT）10 递增剂量（ASCENDING

8、DOSE）.10 稽查（AUDIT）.10 稽查跟踪（AUDIT TRAIL）. 11 基线（BASELINE） 11 偏差（BIAS）. 11 生物利用度（BIOAVAILABILITY） . 11 生物等效性（BIOEQUIVALENCE）.12 生物制药学（BIOPHARMACEUTICAL）12 BIRA12 设盲（BLINDING） 12 CANDA .13 病历记录（CASE HISTORY RECORD） 13 病例报告表（CASE REPORT FORM，CRF）14 因果关系（CAUSALITY）.14 ACRP.cn 人气最旺、实名会员最多的 CRA 网络社区 CBER.14 CDER.14 CDRH.15 CFR15 临床研究（CLINICAL INVESTIGATION）15 临床研究者（CLINICAL INVESTIGATOR） .15 临床研究助理（CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE，CRA）.16 临床研究协调员（CLINICAL RESEARCH COORDINATOR，CRC）16 临床研究协议（CLINICAL STUDY AG

9、REEMENT，CSA）16 临床试验（CLINICAL TRIAL） 17 减免临床试验CLINICAL TRIAL EXEMPTION，CT(X).18 盲码破译信封（CODE BREAKER）.18 合作研究者/次级研究者（COINVESTIGATOR/SUBINVESTIGATOR）.18 联合治疗（COMBINATION THERAPY） 19 慈善用药（COMPASSIONATE USE） 19 依从性（COMPLIANCE）19 验证性研究（CONFIRMATORY STUDY）19 合同（CONTRACT）20 合同研究组织（CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION,CRO）20 禁忌症(CONTRAINDICATION)21 对照组(CONTROL GROUP)21 对照临床试验(CONTROLLED CLINICAL TRIAL)21 协调中心(COORDINATING CENTER)22 协调研究者(COORDINATING INVESTIGATOR).22 交叉设计(CROSSOVER DESIGN)22 简历（CURRICULUM VITAE,CV）22 数据(DATA).22 资料安全监测委员会23 2 ACRP.cn 人气最旺、实名会员最多的 CRA 网络社区 （DATA AND SAFETY MONITORING BOARD,DSMB）23 数据核查(DATA AUDIT)23 数据编辑(DATA EDIT).23 数据管理(DATA MANAGEMENT).24 赫尔辛基宣言(DECLARATION OF HELSINKI) .24 DHHS.24 文件(DOCUMENTATION).24 剂量限制性毒性(DOSE-LIMITING TOXICITY) .25 剂量范围研究(DOSE-RANGING STUDIES) 25 双盲(DOUBLE BLIND)25 脱落病例(DROPOUT)25 DSMB 25 EC.26 有效性(EFFICACY)26 EFPIA.26 EMEA 26 终点(ENDPOINT).26 伦理委员会（EC

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