临床安全用药分析

1、临床安全用药管理临床安全用药管理 与案例分析与案例分析 首都医科大学附属北京友谊医院 沈 素 2016.6 主要内容主要内容 用药安全背景与涉及环节 具体案例分析 加强用药安全管理措施 用药安全？用药安全？ 用药安全用药安全 是指上市药品在使用过程中出现的安全 性问题。 临床用药安全：临床用药安全： 用药错误、药品质量、药物固有的不安 全因素以及治疗过程中每个环节等造成。 药品损害：药品损害：是指由于药品质量不符合国 家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：用药错误：是指合格药品在临床使用全 过程中出现的、任何可以防范的用药不 当。 典型典型事事 件件 2006年“欣弗”事件我国已造成了99例不良反应事件， 以及10人死亡 2008江西“博雅”静脉注射用人免疫球蛋白，先后有 6名患者死亡 2008年2月，中国出口肝素钠原料药生产的注射液， 在美国几十家医院引起1000多例病人的严重不良反应， 并有81 名病人死亡 2008年10月6日，黑龙江“刺五加注射液”，6名患者 出现严重不良反应，3例死亡 2009年2月，“双黄连注射液”，3名患者发生不良事 件，死亡1例 2009年3月，广东

2、“香丹注射液”，13名患者出现严 重药物不良反应 典型典型事件事件 北青报报道“2008.03”年过八旬的老人，被 送入某医院急诊室就医 当晚护士给老人打针时，应注射10分钟的液 体，护士5分钟内注射完毕，老人当场死亡 鉴定结论认为，医院在对老人诊疗过程中， 存在告知不足、静脉注射速度过快等医疗过 失，赔偿王老人家属3.6万元 典型事件典型事件 中广网报道 2009.11.28某院实习护士拿错药，给 患者输入治疗阑尾炎的药物却错输成胰岛素 山东某医院实习护士，违规独立操作输液，输入 变质药物（含絮状物），致患者陷入亚植物状态， 法院判决医院赔偿13万元 现代护理报报道，护士遵医嘱给酒精中毒病人用 安定后死亡 药品风药品风 险险 药品不良反应药品不良反应 （已知、未知）（已知、未知） 不合理用药不合理用药 用药差错用药差错 认知局限性认知局限性 药品质量药品质量 天然风险天然风险 人为风险人为风险 影响用药安全的方方面面影响用药安全的方方面面 不合理用药 用药差错 管理缺失 流程问题 信息系统 知识不足 责任心不强 依从性差 不安全用药三个关键因素不安全用药三个关键因素 人员因素人员因素

3、（药品信息知识缺乏、经验缺乏、工 作人员责任心不强、医务人员协作沟通不足、 患者依从性差等） 外界因素外界因素（药品监管不力、工作环境的影响、 工作流程不合理、药品供应不良行为等） 药物因素药物因素（药物自身特性、药品包装缺陷等） 临床不安全用药因素中，人的因素居于主导地位临床不安全用药因素中，人的因素居于主导地位 患者用药风险环节患者用药风险环节 药品采购药品采购 药品养护药品养护 药品与调剂药品与调剂药品使用药品使用 招标采购招标采购 生产企业生产企业 供货商供货商 目录外品种采购目录外品种采购 入库验收入库验收 品种遴选品种遴选 空间与货位空间与货位 库存量库存量 温湿度温湿度 质量与风险质量与风险 药品效期药品效期 患 者 用 药 安 全 患 者 用 药 安 全 双核对双核对 工作量工作量 专业能力专业能力 信息化程度信息化程度 包装包装 审方审方 告知告知 规范规范 法法律律与与规规范范 医嘱医嘱 药师审核药师审核 护士执行护士执行 患者依从患者依从 医药市场医药市场 与信息与信息 发现与预测发现与预测 货位码放货位码放 分享与防范分享与防范 预案预案 人员人员 流程与职责流

4、程与职责 疲劳疲劳 搭配搭配 退药退药 精神状态精神状态 干扰干扰 监督力度监督力度 系统漏洞系统漏洞信息流信息流 环境环境 药品安全问题药品安全问题 药品使用问题药品使用问题 药品质量问题药品质量问题 药品本身问题药品本身问题 处方错误处方错误用药错误用药错误 信息传递错误信息传递错误 调配错误调配错误 药品监管问题药品监管问题 错误的产生错误的产生 潜在的错误潜在的错误 机构或管理程序、机构或管理程序、 操作程序中的缺陷操作程序中的缺陷 (隐匿的隐匿的) 个人的过错个人的过错 (由个人承担由个人承担) 相互作用相互作用 病人伤害病人伤害 用药错误包括：用药错误包括： 处方差错、遗漏给药、时间错误、非授 权给药、剂量不当、剂型差错、输液配 置错误、给药技术错误、使用变质药或 过期药、监测错误、配伍禁忌、依从性 失误 。 责任心责任心 个人的个人的未正确掌握专业知识未正确掌握专业知识 ME的原因的原因 疏忽疏忽 系统的系统的 环境的环境的 系统的系统的 从未掌握从未掌握 原先掌握，但遗忘原先掌握，但遗忘 体制的体制的 管理程序的管理程序的 操作程序的操作程序的 用药安全涉及药事管理各环

5、节用药安全涉及药事管理各环节 药品物流环节药品物流环节 采购、验收 储存、保管、效期管理 麻醉精神药品 高危药品 药品调剂环节药品调剂环节 审方、调配、核对、发药 用药交待 咨询服务 单剂量口服摆药机 静脉用药集中配置 临床治疗环节临床治疗环节 处方、医嘱的合理性 给药途径，用法、用量恰当性 ADR和ADE监测规范管理和及时性 处方、医嘱点评，纠正处方书写错误用药失 误 病区药品的监管 开展上市后药品再评价 患者使用环节患者使用环节 服药指导 正确使用 用药的顺应性 对生活习惯的健康指导、用药知识的宣教 药历管理 治疗效果反馈，长期良好交流 工作环节可能存在的隐患工作环节可能存在的隐患 风险分析风险分析 高发环节识别高发环节识别 高危品种控制高危品种控制 高危人群监测高危人群监测 静脉用药 高警示药品（High-Alert Medication) 高警示药品概念高警示药品概念 2001年美国医疗安全协会ISMP 若使用不当会对患者造成严重伤害或死 亡的药物。 特点特点：药理作用强度大；治疗窗窄；可 致严重ADR；对储存、使用有特殊要求； 调配或使用时易产生混淆。 出现差错频率可能不高一

6、旦发生则后果 非常严重。 我国制定高警示药品我国制定高警示药品 2015版推荐目录：24类，14种药品 (中国药学会医院药学专业委员会 用药安全专家组) 中药注射剂高风险目录 有严重ADR报告的注射剂品种目录 高发岗位和环节高发岗位和环节 PIVAS 自动口服摆药机 静脉输液泵 CT 碘造影剂 岗位更换、新人入职 PIVAS实例实例 溶媒的选择与用量 输液的储存和时间（稳定性） 微粒 输液袋材质选择 高危药品严格核对（氯化钾、胰岛素？） 输液与其他治疗药之间的相互作用 信息系统故障 工作环境严格管理与监督 重点审查：重点审查： 高危品种高危品种 高危人群高危人群 重要药物相互作用重要药物相互作用 重复用药重复用药 皮试品种管理皮试品种管理 稳定性、避光等稳定性、避光等 中药注射液中药注射液 中药注射液中药注射液 问题：问题：中药注射液与输液配伍后，可能出现PH、 澄明度的变化或不溶性微粒超标等 危害：危害：局部血管堵塞，供血不足，产生静脉炎和 水肿、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等,潜在 危害较大 中药注射液溶媒的选择也是用药安全的关键环节中药注射液溶媒的选择也是用药安全的关键环节 中药

7、注射液溶媒的选择中药注射液溶媒的选择 药名溶媒选择 大蒜素大蒜素 鱼腥草鱼腥草 穿心莲内酯穿心莲内酯 痰热清痰热清 生脉生脉 舒血宁舒血宁 香丹香丹 灯盏细辛灯盏细辛 灯盏花素灯盏花素 血栓通血栓通 血塞通血塞通 脑心通脑心通 醒脑静醒脑静 苦碟子苦碟子 瓜萎皮瓜萎皮 舒肝宁舒肝宁 消癌平消癌平 康艾康艾 银杏叶提取物银杏叶提取物（金纳多）（金纳多） 盐酸川芎嗪盐酸川芎嗪(H11020960) 葛根素葛根素（H20020392） GS GNS 5%10%GS GS NS 5%GS 5%GS 5%GS 5%10%GS 0.9%NS 5%10GS NS 10%GS 510 %GS 5% GS 510%GS NS 5%GS NS 5%GS 10%GS 5% 10% GS 5%10GS NS NS GS 低分子右旋糖酐. 5%GS NS 5%GS NS 高风险患者群体高风险患者群体 肝/肾损伤 哺乳/孕妇 新生儿 老年人/多种慢性疾病 多种药物合用患者 肿瘤患者 药品质量与用药安全药品质量与用药安全 我国特色我国特色：生产厂家多、品种混乱、标 准级别多、GMP有差异、无序竞争、价 格政策、监管

8、处罚不够 药品质量存在差异药品质量存在差异 山东济南非法经营疫苗系列案件 4月18日，CFDA通报了三家药品生产企 业飞行检查，责令收回两家企业药品 GMP证书 贵州寿仙药业有限公司 -香榆胃舒合剂 甘肃大得利制药有限公司 -胸腺肽 石药集团河北永丰药业有限公司 采取措施 GCP-药物临床试验数据核查 飞行检查 仿制药一致性评价 采取措施 国务院办公厅关于开展仿制药质量和 疗效一致性评价的意见(国办发2016 8号), 提高仿制药质量,对仿制药质量和 疗效一致性评价工作 。 国家基本药物目录（2012年版）中的化 学药品仿制药口服固体制剂（附件）， 原则上应在2018年底前完成一致性评价。 案例分析案例分析 缓控释制剂正确使用缓控释制剂正确使用-1 78岁张女士，因高血压长期口服硝苯地平缓释片 （10 mg/片），每日2次每次1片，血压控制良好。但 因气温骤降，感觉血压明显升高，晚7点自查血压达 170/110 mmHg，考虑加服1片药，但着急缓释药物起 效慢，自行将硝苯地平缓释片碾碎后吞服，8点自测血 压降至140/90 mmHg。9点钟，张女士发现血压又升 至160/100 mmH

9、g，担心血压没控制住，又碾碎1片硝 苯地平缓释片吞服。在第2次服药后30分钟，张女士出 现头晕恶心、心悸胸闷，继而意识模糊，被家人送往 急诊抢救，才得知是由于短时间内连续服用了碾碎的 硝苯地平缓释片，破碎的剂型使较大剂量的硝苯地平 突然释放，诱发了心源性休克。 分析分析 多数口服的缓控释制剂均要求患者不能嚼碎后服用， 以免因破坏剂型而失去应有的缓释或控释作用。 有些采用特殊工艺的缓控释制剂，可据标记刻痕掰 开，例如，微囊化的药物颗粒，每个颗粒是一个独 立的贮库单位，用聚合物薄膜包裹之后压片。该剂 型可掰开但仍不能强行碾碎服用。 以骨架控制法生产的少数品种（如曲马多缓释片） 可使用半粒，以便患者及时调整剂量。 临床常用缓控释制剂临床常用缓控释制剂 缓/控制剂要求患者不要压碎或咀嚼 不能掰开分剂量服用：硝苯地平控释片（拜新 同）、非洛地平缓释片（波依定）、吲达帕胺缓释片 （纳催离） 通常外观有一分割痕可分剂量服用：美托 洛尔缓释片（倍他乐克）、单硝酸异山梨酯缓释片 （依姆多）、盐酸维拉帕米缓释片 （缓释异搏定）、 甲磺酸二氢麦角碱缓释片（依舒佳林）、格列齐特缓 释片（达美康）、丙戊酸钠缓释片（德巴金）、曲马 多缓释片（奇曼丁） 整吃整排整吃整排制剂 硝苯地平控释片（拜新同） 甲磺酸多沙唑嗪控释片（可多华） 格列吡嗪控释片（瑞易宁） 丙戊酸钠缓释片（德巴金） 单硝酸异山梨酯缓释片（依姆多）偶尔 氯化钾缓释片（补达秀）白色物质 特殊用法特殊用法 单硝酸异山梨酯缓释胶囊（长效异乐定）鼻饲 文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）混合食物咽下 给药途径错误给药途径错误-2 患儿男，3岁，因“过敏性鼻炎”医师开具“西 替利嗪滴剂5滴，qd，口服”。次日家长咨询药 师，诉患儿用药后哭闹，表示鼻子难受。经详细 询问发现，患儿家长误以为西替利嗪滴剂是滴鼻 治疗鼻炎的，出现给药途径错误，导致患儿出现 不适。 分析分析 西替利嗪滴剂为口服药，

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