年产1亿支的银杏达莫注射液GMP车间工艺设计

1、 贵州大学本科毕业论文（设计） 第 48 页目 录摘要IVAbstractV第一章 总 论11.1 项目的背景及意义11.2生产方法及工艺路线选择31.2.1产品选择31.2.2生产方法及工艺选择61.2.3设计所采用的生产方法及原理91.2.4主要原辅材料和包装材料101.2.5产品的质量标准111.3 厂址选择131.3.1 厂址所在地的自然条件131.3.2 GMP及环境对厂址厂房的要求141.3.3 厂区水、电、汽及排污情况151.3.4 交通运输151.3.5原料供应161.3.6 产品销售161.3.7 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响161.4 工厂组成及劳动定员161.4.1 总厂组成、机构组成及总平面布置161.4.2 车间组成、管理机构及编制191.4.3 年工作日、生产班制及劳动定员19第二章 工 艺 设 计212.1 工艺流程的设计与评述212.1.1前提取及提取车间工艺流程的设计及评述212.1.2制剂车间工艺流程的设计及评述232.1.3工艺流程示意图及环境区域划分242.1.4前处理及提取工艺设备流程图252.1.5制剂生产线工艺设备流程图252.2工

2、艺计算252.2.1物料衡算252.2.2热量衡算322.2.3设备选型计算322.3 车间布置设计432.3.1 布置原则432.3.2 布置说明442.3.3 人流通道设计说明452.3.4 物流通道设计说明462.3.5 设备布置设计说明462.3.6 提取及制剂车间平面布置图46第三章 非工艺设计473.1 通风、空调和空气净化设计473.1.1设计依据473.1.2 设计参数473.1.3 制剂及提取车间30万级洁净空调系统的设计方案483.1.4 设计计算负荷503.2 土建设计503.2.1 设计依据503.2.2 工艺对土建的要求503.2.3 工艺对内部装修材料的要求513.3 环境保护513.3.1 设计依据523.3.2 “三废”的处理方法523.4 消防安全533.4.1 工程设计项目的防火、防爆设计533.4.2工程设计项目的安全卫生设计543.5 节能543.5.1设计依据543.5.2 节能措施54参考文献55致谢56附录57年产一亿只银杏达莫注射液车间工艺设计摘要本设计以中药成方制剂中的银杏达莫注射液为处方依据，按照GMP规范的设计要求设计的。设计分为：

3、总论、工艺设计、非工艺设计三部分。总论中包括药厂的选址、生产方法的确定、三废的处理、工厂组成、人员配制等内容。工艺计算中包括物料衡算、设备选型计算以及工艺评述等。第三章主要为非工艺设计，包括洁净车间空调方案设计、采暖通风、消防、劳动安全、土建、环境保护和节能等内容。本设计采用现代化的设备和生产方法，以及先进的人员管理模式，确保了提高药品质量和降低成本。血脉通片是根据贵州省苗族广为流传的验方，经多年临床研究开发的民族中药制剂，经临床验证，本品对冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常以及中风等症有满意疗效，具有广泛的市场前景。关键词：GMP，设计，车间，工艺第一章 总 论1.1 项目的背景及意义中药是我国的“国粹”，几千年的使用历史，使中药在国内拥有庞大、固定的消费群体。从国内医院多年的销售数据分析结果表明，在医院使用的治疗心血管疾病、肿瘤、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中，中药因其独特的药理作用而拥有广阔的临床应用前景。 近年来，随着现代工业化进程的加快及人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病明显增加，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代了以往的传染性疾病。因此，对医药乃至医学都提出

4、了更新更高的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医药和传统医药发挥着越来越大的作用。此外，由于化学药物所产生的越来越明显的毒副作用或药源性疾病，同时容易产生抗药性，已很难满足人们的建康要求。而在人类“回归自然”的潮流中，天然药物由于毒副作用小，越来越受到人们的青睐，这不仅为人们的健康要求提供了更多的选择，也有利于降低医疗费用，减轻国家和社会负担，传统医药在许多国家长期以来受到排挤，从50年代起，特别是70年代后期，随着我国中医药事业发展取得显著成绩，被人们遗忘的传统医学重新得到世人的重视，从1975到1978年连续3年的世界卫生大会都将传统医学列入议题，形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个主体。WHO还专门成立了传统医学规划，已有100多个国家建立了各种类型的中医药机构，每年来华接受正规培训的中医人员已上万人次之多，这将为中成药推行国际市场起到重要的作用，因此，中药迎来前所未有的大好时机。 冠状动脉性心脏病简称冠心病是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。CHD

5、是多种冠状动脉病的结果，但冠状动脉粥样硬化占冠状动脉性心脏病的绝大多数(95%-99%)。因此，习惯上把冠状动脉性心脏病视为冠状动脉粥样硬化性心脏病同义词。冠心病症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。冠状动脉性心脏病发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。 目前疾病用药有：硝酸甘油 阿司品林 倍他乐克 卡托普利 阿托伐他汀钙片 薯蓣皂苷片。冠状动脉性心脏病简称冠心病是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。CHD是多种冠状动脉病的结果，但冠状动脉粥样硬化占冠状动脉性心脏病的绝大多数(95%-99%)。因此，习惯上把冠状动脉性心脏病视为冠状动脉粥样硬化性心脏病同义词。冠心病症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。冠状动脉性心脏病发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。 目前疾病用药有：硝酸甘油 阿司品林 倍他乐克 卡托普利 阿托伐他汀钙片 薯蓣皂苷

6、片。杏达莫注射液是中草药银杏叶提取物,并加入西药双嘧达莫的复合制剂.随着其药理学研究的进一步深入,其有效成分不断的发现,其作用原理亦不断阐明,目前已广泛应用于心血管脑血管疾病的治疗。本设计就是在这种历史背景下产生的，银杏达莫注射液的设计中充分考虑到了当地的资源优势，地理优势，利用现代化的提取工艺、现代化的生产方法和管理模式进行生产制备，对中药现代化具有积极的意义。1.2设计依据1.2.1设计任务书（见附表）1.2.2药品GMP规范药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范，英文名：Good Manufacturing Practices for Drugs缩写GMP。所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告

7、等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。药品质量管理规范（1998年修订）共14章89条：第一章总论；第二章机构与人员；第三章厂房与设施；第四章设备；第五章物料；第六章卫生；第七章验证；第八章文件；第九章生产管理；第十章质量管理；第十一章产品销售与收回；第十二章投诉与不良反应报告；第十三章自检；第十四章附则。药品GMP附录共七部分：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂。有关GMP的具体内容及认证祥见药品质量管理规范（1998年修订）和药品GMP认证办法（2002年12月修订）。1.2.3国家及地方法规、规范及标准1.药品生产质量管理规范 （1998年修订，国家药品监督管理局颁发）2.药品生产质量管理规范实施指南 （2001年版，中国化学制药工业协会、中国医药公司）3.医药工业洁净厂房设计规范 （国家医药管理局颁布，1996年）4.洁净室施工及验收规范 JG71-905.中华人民共和国国务院令 1998 年第253号建设项目环境保护管理条例6.工业企业噪声控制设计规范 GB87-857

8、.环境空气质量标准 GB3095-19968.污水综合排放标准 GB9878-19969.锅炉大气污染物排放标准 GWPB3-199910.工业三废排放执行标准 GBJ4-7311.建筑设计防水规范 GBJ16-87 （1996年）12.建筑防雷设计规范 GB50057-9413.洁净厂房设计规范 GBJ50073-200114.工业企业设计卫生标准 JJ36-9715.建筑给排水设计规范 （1989年）1.2.4基础资料1.厂址地形图（见附图）本设计厂址拟定于贵州省清镇市医药工业园区。2.气象及地质资料（1）.气象资料表1.1 厂址所在地气象情况项 目气象数据项目气象数据年平均气温14.1年平均风速2.2m/s极端最高气温34.5年无霜期280天极端最低气温-8.6年平均日照1354小时年平均降水量1186.7mm年太阳辐射总量377.65KJ/cm2年平均相对湿度81%全年主导风向东风.地质资料 清镇市地处苗岭山脉北坡，乌江干流鸭池河东岸，地层走向东部为南向北，西部为南向东，正处在川黔南北构造带和北向东构造带的交叉部位，属黔中经向构造体系。黔中经向构造带是川黔南北构造带主体，主体部分为强烈挤压的窄陡的复式向斜带和宽缓的箱式复式背斜带所组成的典型的“隔槽式子”褶皱。熔岩地貌是清镇市的主要特征。4.水质分析本设计所用自来水为清镇市自来水公司从城市自来水管网提供，水质经分析鉴定为合格，其具体分析情况须参见清镇市自来水公司水质分析报告。表1.2 制药工艺用水的水质要求和用途水质类别用途水质要求饮用水口服制剂瓶子初洗；制备纯化水的水源；中药材、饮片清洗、浸润、提取用水生活饮用水标准GB 5749-85纯化水去离子水口服固体制剂配料、洗瓶；注射液、无菌冲洗剂瓶子的初洗；非无菌原料精制；制备注射用水的水源参照中国药典具体要求电阻率0.5.m(电导率2s/cm蒸馏水溶媒；口服制剂、外用药配料；非无菌原料药精制；制备注射用水水源符合中国药典标准5.厂区供电、供水、供气、排水、排污等基本情况厂区位于清镇医药工业园区，园区占地1339亩，规划建设15家制药企业。目前，区内给排水、双向回路电源、煤气、通讯光缆、道路等基础设施建设已由市政府逐步完善；改道后的沟渠、排污管沟已完成施工。园区

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