4医疗器械的管理及基础知识详解
25页1、医疗器械的管理及基础知识,质管部,中华人民共和国国务院令,医疗器械监督管理条例2014年2月12日国务院第39次会议修订通过,2014年6月1日执行,分8章,第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则,第一章总则,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,第二章医疗器械产品与注册,第一类医疗器械实行产品备案管理,(市级药监局) 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,(二类在省、自治区、直辖市药监局申请,三类向国家食品药品监督管理局申请) 医疗器械注册证有效期为5年,到期前6个月提出延续申请 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验,申请第二类、第三类医疗器械,应当进行临床试验,第三章医疗器械生产,从事第一类医疗器械的生产向所在地市药监部
2、门备案并提交证明材料 从事第二类、第三类医疗器械的生产向省药监部门提出申请,取得医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证有效期5年 医疗器械应当使用通用名称(国家药监部门命名) 医疗器械应当有说明书,内容:1通用名称、型号、规格2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。 3、产品技术要求的编号。4、生产日期和使用日期或者失效期 5、产品性能、主要结构、适用范围。6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。7、安装和使用说明或者图示。8、维护和保养方法,特殊储存条件、方法,第四章医疗器械的经营与使用,医疗器械的经营 向所在地的药监部门申请许可证 从事医疗器械的经营 1、经营场所和储存条件。2、相适应 的管理制度。3、相适应的管理机构或者人员 医疗器械经营许可证有效期5年 供货方应提供:1、医疗器械经营许可证2、营业执 照 3、医疗器械备案表 经营医疗器械应建立销售记录制度。记录事项包括 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量 ; 2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 3、生产企业的名称 4、供货者或购货者的名称、地址及联系方式 5、相关许可证文件编号,医疗器械的使用,医疗器械
3、使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械应当按照说明书进行 检查、 检验、 校准、 保养、 维护 并予与记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。,第五章不良事件的处理与召回,医疗器械试行监测制度(不良事件监测登记表) 医疗器械生产企业发现其生产的不符合强制性标准的 1、立即停止生产 2、通知停止使用 3、召回已经上市的,第六章监督检查,食品药品监督管理部门应当对医疗器械的 注册 备案 生产 经营 使用 等活动加强监督检查,第七章法律责任,有下列情形之一的: (1)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械的(吊销许可证) (2)、未经许可从事第二、三类医疗器械生产活动的 (3)、未经许可从事第三类医疗器械活动的 处罚:1、没收。 2、罚款 (违法所得 A 1万元罚5万-10万 。 B、1万10倍-20倍罚款 。 C、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请) 备案时提供虚假资料的,药监局向社会公告,情节严重的,直接责任人5年内不得从事医疗器械生产、经营活动。,第八章:附则,医疗器械 定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设
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