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临床观察表课件

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文档编号：88281888

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常见问题

1、中药对肾虚型排卵障碍型月经后期临床观察表,流程图,月经后期是妇科常见病，指月经周期延长，经行错后7天以上甚至3-5月一行，若治疗不及时或治疗不当不仅可发展为闭经，还会伴发不孕。本病相当于现代医学所谓的排卵障碍所致的月经稀发。现代医学认为，正常月经有赖于大脑皮层-下丘脑-垂体-卵巢-子宫性腺轴系统的功能协调，若其中任何一环节发生异常，都会导致月经失调。当神经系统及其他内分泌功能紊乱时，均可直接或间接影响上述协调机能，无论何种可能，终将导致卵巢退后排卵或不排卵这一必然环节而导致月经错后。临床观察中发现此类患者常以中医肾虚血亏证型为主，故予以临床观察。,疾病概述,填写说明,经临床检查筛选合格病例填写此表格。本观察表填写务必清晰，准确，任何数据禁止擦除和涂抹，错误之处需要纠正时先用斜线将错误内容划去，并在其旁边书写正确内容，并签署修改者姓名和时间，必要时说明理由。表中凡有“”供选择的选项，请在符合的条目上划“”。实验室的检查报告、化验单，均应贴在相应表格后的粘贴页上。所有检查项目因故未查或漏查，请填写ND。临床实验应严格按照其方案要求进行。试验期间如实填写不良事件记录。,研究项目

2、及药物简介。向患者说明参与本项目的利益及风险。在临床观察中，要求患者在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。关于研究的所有资料均是保密的，有关患者的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。志愿受试者声明：作为受试者，我已了解上述情况，同意参加本研究，按照临床试验方案要求，按时用药及复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验，但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。患者签名：_ 日期：_ _年_ _月_ _日医师签名：_ 日期：_ _年_ _月 _ _日,知情同意书,患者一般情况,姓名：身高：年龄：体重：出生日期：家庭地址：婚否：联系方式：民族：职业：,月经史婚育史避孕方式主诉中医诊断西医诊断既往史药物过敏史中医、西医治疗史,纳入标准,1、符合中医月经后期肾虚血亏型诊断和西医排卵障碍诊断标准者。 2、20-42岁女性。 3、患者同意自愿参加并签署知情同意书。,具体标准,1、中医诊断标准：经行错后7天以上，甚至3-5月一行，连续出现2个月经周期以上。主证：经期错后或伴经血量少经色淡质稀腰膝

3、酸痛或头晕眼花次证：夜尿频多畏寒肢冷面色淡白或萎黄失眠心悸舌脉：舌质偏淡，苔薄白，脉沉细弱。具备以上主证，次证中任意一项者，符合舌脉者可诊断为月经后期肾虚血亏证。 2、排卵障碍诊断标准：体温连续记录单相3个月以上阴道脱落细胞涂片检查无周期性变化宫颈粘液结晶检查无椭圆体出现月经前6天子宫内膜检查无典型分泌期变化系列B超检测无排卵征象血、尿孕酮水平低于黄体期水平以上6点中具备两点者可列为排卵障碍。,排除标准,用药前评分表,疗效观察表,临床观察用药,圣愈五子汤加减：党参30g 黄芪18g 当归12g 白芍15g 熟地10g 川芎10g 枸杞10g菟丝子15g 覆盆子10g 肉苁蓉10g 紫河车10g 鸡血藤18g,安全性观测：三大常规检查及心、肝、肾功能检查。疗效性观测：症状体征观察方法：采用临床症状分级量化标准记录患者的主证、次证、舌脉等情况，每一月记录一次至疗程结束。临床主要症状指标及量化记分标准见附表（临床症状度量分级标准参考中药新药临床研究指导原则），积分13分为轻度，14-25分为中度，26分为重度。,疗效性检测,基础体温（BBT）：常规方法测量，了解排卵情况，体

4、温于黄体期上升0.3 以上，高温相持续时间12天为典型双相体温。性激素测定：有月经来潮着，于月经周期第3-7天9am左右空腹抽取静脉血，测量血清内分泌激素六项，闭经者就诊次日测量。或月经第21-23天P 20nmol/L。（注：在排卵后也就是在月经来潮前一周左右抽血化验P，有升高说明有排卵。）盆腔B超:检测卵巢排卵情况。阴道脱落细胞检查。宫颈粘液检查。,相关检查观察,疗效判定标准 1.总体疗效判定标准：痊愈：月经周期、经量恢复正常，其他症状消失，停药后持续3个月经周期以上，积分减少95%；BBT典型双相或妊娠。显效：月经周期延后明显缩短，经量基本正常，其他症状消失或减轻，积分减少70%；BBT由单相变为不典型的双相，或由不典型双相变为典型双相。有效：治疗后月经周期、经量较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分减少30%；或BBT有所改善。无效：治疗后月经周期、经量无改善，积分减少30%；或BBT无改变。,痊愈：月经周期基本恢复正常，错后不超过天。显效：月经周期延后明显缩短。有效：治疗后月经周期较治疗前有所改善。无效：治疗后月经周期无明显改善。,、调整月经周期周期疗效评定标准,、BBT疗效评定标准：痊愈：基础体温由单相或不典型双相变为典型双相。有效：基础体温由单相变为不典型双相。无效：基础体温测定无明显变化。,讨论：,肾为月经之本阴血为月经之源临床通过补肾养血从根本上调理月经，对排卵障碍月经后期有较好的疗效，但临证依然要坚持辨证论治。,Thanks!,

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