[临床医学]实验室质量管理20110920

1、尹跃平 中国疾病控制中心性病控制中心 性病参比实验室 2011年09月20日,性病实验室管理与质量控制,性病实验室在性病防治中的作用,效果评价,临床服务,疫情监测,科学研究,实验室诊断,经典性病,监测性病,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿 非淋菌性尿道炎 生殖器疱疹 尖锐湿疣 HIV/AIDS,性病实验室在性病防治中的作用,经典性病,监测性病,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿 非淋菌性尿道炎 生殖器疱疹 尖锐湿疣 HIV/AIDS,沙眼衣原体: 30%50% 生殖支原体: 10%40% 其它: 20%30%,性病实验室在性病防治中的作用,性病实验室在性病防治中的作用,经典性病,监测性病,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿,梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿 非淋菌性尿道炎 生殖器疱疹 尖锐湿疣 HIV/AIDS,今后监测性病,梅毒 淋病 生殖道沙眼衣原体感染 生殖器疱疹 尖锐湿疣 HIV/AIDS,性病实验室诊断的现状,广泛使用的检测方法?,？,性病实验室质量管理的基本要求,管理,操作,人员,硬件,

2、性病实验室管理的基本要素,管理,行政/项目支持,组织机构,明确职责,硬件,分区 照明 通风 消毒,环境,仪器,试剂,批号 保存 质控,型号 维护 校准,人员,专业,培训,资格,操作,标准操作程序,记录,质控,制度,检测,准确、规范，妥善保管，便于随时查阅,质控,室间质控,室内质控,实验前质控 实验中质控 实验后质控,能力比对 现场考察 外部质控,室内质控,实验前质控,实验中质控,实验后质控,采集标本 运送标本 保存标本 处理标本,仪器校准 合格试剂 标准程序,结果记录 记录核对 结果解释 记录保存,CDC/USA,CAP/USA,NCCL/CN,CDC/CN,WHO/WPRO,Other Project,性病参比实验室,省级性病参比（中心）实验室,C,O,U,N,T,Y,室间质控,质量保证 质量控制 质量评价。,性病实验室质量管理工作的开展,质量保证,建立规范化性病实验室是性病实验室质量保证的关键，其基本要求如下： 1. 实验室的设置 2. 人员的培训 3. 检测方法和试剂 4. 设备维护与校准 5.文件和文件管理,质量保证,人员的培训 实验室检测人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证

3、书，并在工作中定期或不定期接受复训，使实验室检测人员不仅熟练掌握所开展检测方法的原理和操作技术，而且要理解各种方法的结果解释和临床应用意义。,质量保证,检测方法和试剂 采用适当的检测方法和使用合格的试剂，是保证检测质量的关键之一。,质量保证,设备维护与校准 设立性病实验室常用仪器的维护与校准制度，以保证正常运转。,质量保证,设备维护与校准 显微镜 每天：用完后用专用擦净纸和去油剂如二甲苯等） 清洁镜头，并及时关闭光源。显微镜最好置 放在干燥的环境中，以免镜头内出现霉点。 每年：请专业人员检查、清洁和校准显微镜一次。,质量保证,设备维护与校准 水平旋转仪 每次使用前应标定水平旋转仪的速度和幅度。因为水平旋转仪是开展非梅毒螺旋体抗原抗体检测的必备仪器，其旋转的速度和幅度对实验结果有很大的影响。 速度标定方法采用每分钟计数法。 幅度标定方法采用画圈法,水平旋转仪速度标定方法 采用每分钟计数法,水平旋转仪幅度标定方法 采用画圈法,质量保证,设备维护与校准 移液器 一年至少应该标定一次，发现异常情况应随时进行标定。 标定方法的方法很多，称量校准法是一种相对简单易行的方法，也可以用配套校准盒等。,

4、质量评价,1.评价体系 2.质量评价参比标本 3.评价程序 4.质量评价管理,质量评价,1.评价体系 国家性病参比实验室接受国际相关机构的质量评价。 国家性病参比实验室对全国省性病中心实验室以及相关性病实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。 省性病中心实验室对本省或本系统的性病实验室进行质量评价。,质量评价,2.质量评价参比标本 根据不同的病原体检测方法制备参比标本，主要有: 梅 毒： 由经过确认的非梅毒螺旋体抗体/梅毒螺 旋体抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/ 血浆组成。 沙眼衣原体：由经过确认的抗原检测阳性、弱阳性和阴 性三种类似生殖道内分泌物组成。 淋 球 菌：由经过确认的淋球菌阳性和阴性种二种类 似生殖道内分泌物组成。,质量评价,3.评价程序 国家性病参比实验室负责制备和发放室间质量评价标本。并将质量评价的项目、标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间等通知被评价实验室。 被评价实验室收到室间质量评价标本后，根据要求，按照日常检测条件和程序进行盲检。 被评价实验室必须按规定时间书面报告质量评价标本的检测结果。报告经操作人员和实验室主任签字方为有效。,

5、质量评价,3.评价程序 各级质量评价部门收到被评价实验室提交的报告书后应该及时进行分析，作出本次质量评价结论，写出评价报告。 各级质量评价部门应该按时将质量评价报告反馈给被评价实验室。有问题的实验室应该认真查找原因，及时纠正。经上一级质评部门允许，被评价实验室可以进行12次复检，复检结果按时报送上一级质量价评部门。 对各级实验室的质量评价每年不少于一次。 必要时由上一级评价部门派专家不定期进行现场检查。,质量评价,4. 质量评价管理 实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量。 表彰质量评价工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。 对质量评价不合格的实验室，由主管机构视情况给予限期改进、停止工作整改等措施。,2011年全国性病实验室 质量管理工作简介,2011以及今后5年实验室工作 及考核的基本依据,1、中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）（卫疾控发201052号） 2、卫生部办公厅关于进一步加强性病监测工作的通知（卫办疾控发2007158号） 以梅毒控制为切入点加强性病控制工作,中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）,2015年： -梅毒预防

6、和诊疗服务专业人员相关知识和技术标准掌握合格率达到85%； -基本建立梅毒监测检测网络和梅毒检测实验室质量控制体系，梅毒监测检测和疫情报告质量明显提高。,2011年全国性病防治工作要点,。 五、加强实验室能力建设与质量管理 （一）省级性病预防控制机构应建立梅毒确证中心实验室,并接受国家级质量控制。（主要目的是明确机构的职责） （二）各县区应至少有一家实验室具备开展梅毒确证试验的能力。（为最低要求，为了提高梅毒临床诊疗以及病例报告的准确性）,2011年全国性病防治工作要点,五、加强实验室能力建设与质量管理 （三）各省（自治区、直辖市）应组织梅毒确证实验室参加省级以上实验室室间质量评价，覆盖率达70%。（可以为上一级机构的质控） （四）设立国家级淋球菌耐药监测点的省（自治区、直辖市）应组织辖区内的每个耐药监测点完成100株以上的淋球菌耐药检测任务。 为进一步加强耐药监测点的质量管理工作，2011年将进一步调整国家耐药监测点的布点工作，如果目前没有条件或者3年内没有开展工作的点将进行调整。,2011年全国性病防治工作要点,七、组织开展性病防治专业人员培训 各省（自治区、直辖市）至少举办3期省

7、级培训班，包括性病疫情管理培训班、规范化性病诊疗服务培训班和性病实验室诊断技术培训班等，培训对象应覆盖各级各类医疗机构。 省级性病实验室培训班已纳入2011年度中央转移经费支付内容，今年性病参比实验室将举办3期国家级实验室培训班：一期师资培训班，为各省培训实验室管理及技术指导师资培，两期为监测点综合医疗机构实验室检测人员技术培训班，将考虑在10月份南北区域分别举办一期。,2011年全国性病防治工作要点,八、加强国家级性病监测点工作 （三） 监测点负责机构组织至少2家报病数较多的医疗机构参加梅毒、淋病、衣原体实验室检测的国家级室间质量控制。 2家报病数较多的医疗机构：包括综合医院、性病专科医院等，目前主要是参加国家级组织的室间质控，随着省级质控组织能力的加强，逐步扩展到其他医疗机构及其他地区。 这为2011年性病实验室防治工作考核指标的部分内容之一,2011年全国艾滋病性病防治 主要措施落实质量考评方案,指标20：梅毒确证实验室室间质评参加率及合格率 定义：参加率指提供梅毒确证检测服务的医疗卫生机构中，参加梅毒室间质评的实验室比例；合格率指参加国家性病或艾滋病参比实验室组织的梅毒室间质评且考评合格的实验室比例。 梅毒确证检测：是指能够开展两类梅毒血清学试验，即梅毒螺旋体抗原血清学试验（包括TPPA、ELISA、快速免疫层析法以及发光法等）和非梅毒螺旋体抗原血清学试验（包括RPR、TRUST等。 参加率中的梅毒室间质评：包括疾控系统（艾滋病、性病防治机构）和临检中心开展的室间质评活动,Thank You! yinypncstdlc.org,40,

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