中药药剂学-丸剂课件

1、1,第十四章 丸剂,学习要求： 掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法； 熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；丸剂的包衣与质量检查方法。 了解丸剂包衣的种类与方法。,2,第一节、概述,丸剂（pills）： 系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或者类球形剂型，主要供内服。,丸剂示意图,3,丸剂是中药传统剂型之一。 中国最早医籍内经即有“四乌鰂骨一藘茹丸”的记载。 汤剂 丸剂 新型丸剂(浓缩丸、滴丸、微丸),丸剂的发展,4,一、丸剂的特点 优点： 1、适合于临床治疗慢性疾病或者久病体弱者 ，病后调 节气血用； 2、可缓和某些药物的毒副作用（大毒者需用丸）; 3、某些新型丸剂可用于急救（复方丹参滴丸）; 4、可减缓某些药物成分挥散。 缺点： 1、服用剂量大，小儿难服用； 2、生产流程长，微生物易超标。,5,二、分类 塑制法 泛制法 滴制法 水丸 易 蜜丸 缓 糊丸 迟 蜡丸 难,制备方法,赋形剂,药效成分释放,6,塑制法 药物细粉与适宜的粘合剂混和制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸、蜡丸等。,泛制法 以药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制成小

2、球形的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。,滴制法 又称滴聚法，系利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬，乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中而制成的丸剂。,7,第二节、水丸,一、水丸的特点与规格 水丸（waterpills）：系指药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂，用泛制法制成的丸剂。 一般用于清热、解表、消导药。 水丸是在汤剂的基础上发展而来的。,8,水丸的特点： 1、黏合剂水性，分解吸收快 2、体积小，表面致密光滑，易于服用及保存 3、肠溶时将药物分别包衣 4、根据药物性质、气味等可制分层泛丸，掩盖不良 气味，防止芳香成分的挥发。 5、现代统一以重量为标准，含毒性、贵细药，则按 丸粒计 6、注意控制含水量,9,二、水丸的赋形剂 1、水： 最常用赋形剂，一般采用蒸馏水、冷沸水或离子交换 水，新鲜冷开水也可。 本身无黏性，可诱导药材中的黏液质、胶质、糖、淀粉 产生黏性，泛制成丸。 成丸后立即干燥，以防生霉、变质。 处方中含有强心苷，则不能用水做赋形剂，水酶解苷。 若有毒性药，可先用水溶解。,10,2、酒： 常用白酒和黄酒。

3、 窜透性强，有活血通络，引药上行及降低药物寒性的 作用，故舒筋活血之类的处方，常以酒作赋形剂泛丸。 诱导药材黏性的能力比水弱。 本身具有防腐能力，不易霉败，易于挥发，利于成品干燥。 常用黄酒（含醇量约在1215）及白酒（含醇量约在 5070%）。,11,3、醋 常用米醋，含乙酸3%5%。 散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。醋有类似水和酒之间的优点，有使药材中生物碱变成盐的可能，从而有利于药物中碱性成份的溶解，增强疗效。 4、药汁： 处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸，既有利于保存药性。又能提高疗效，也便于泛丸的操作。 5、蜜水： 蜜：水 = 1：3,12,三、水丸对药粉的要求 药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一般水泛丸的药粉应该通过100-120目筛，用细粉泛丸，泛制丸粒表面细腻光滑。如果药粉比较粗糙，丸粒表面粗糙有花斑，并且不易成型。 在起模用药粉或者盖面包衣用的药粉，应该粉碎成120-140目筛的细粉。 药粉的粘性对泛丸也非常重要，应该选择粘性适中的药粉起模。,13,三、水丸的制备,原料的准备 起模 成型 盖面,质检 包衣 选丸 干燥

4、,包装,鹿胎丸成品,14,1、 原料的准备,一般宜用过六号筛的细粉； 不易粉碎或不适泛丸时，提取有效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用； 特殊药材的准备,动物胶类如阿胶、龟板胶、虎骨胶等，可加水加热熔化，稀释后泛丸应用; 树脂类药物如乳香、没药、阿魏、安息香等，可用适量黄酒溶解，以代水作润湿剂泛丸; 某些粘性强、刺激性大的药物如蟾酥等，也须用酒溶化后加入泛丸。,15,2、起模,指制备丸剂基本母核的操作。 利用水的润湿作用诱导出药粉的黏性，使药粉之间相互黏着成细小的颗粒（0.51mm ），并在此基础上层层增大而成的丸模。,起模的方式： 粉末直接起模 湿颗粒起模,16,粉末直接起模：,包衣机,17,基本操作示意图：,水,药粉,母子,反复循环,泛丸锅,18,湿颗粒起模,制软材,筛分,滚撞,药材,水,过筛,二号筛,泛丸锅,丸模,所制软材： 手握成团， 抖之则散。,19,起模注意事项：,器具的选择 起模用粉 粉料与用水量的比例（黏性大，用水量少） 处方中含挥发性成分或特殊气味药物（先打粉，包在中层）,中等粉度 吸水量大，质地松、脆的药料起模用粉多，总粉量1-3% 吸水量小，质地粘、韧的药料起模用粉

5、少，总粉量0.1-0.3% 以丸粒大小衡量，丸粒越大，用粉量则越小 用粉量计算公式： C:0.6250=D:X,20,3、成型,将已筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成丸的过程。,注意点： 每次加水，加粉量要适宜，分布要均匀 经常分档，大的或者小的可以调成稀糊泛入。 以混浆泛丸，将药粉与水搅拌混匀，制得相对密度为 1.321.33的混浆,21,4、盖面,使丸粒表面致密、光洁、色泽一致，一般用 120140目的细粉盖面，泛丸的最后环节。,（1）干粉盖面：干粉撒于丸上滚动，收盘1015min。 （2）清水盖面：加清水充分润湿，滚动一定时间。 （3）清浆盖面：“清浆”是指药粉与废丸粉加水制成 的药液，具体操作方法同（2）。,22,5、干燥,水丸的含水量不得超过9.0%; 干燥温度一般80 以下； 含挥发性药材的水丸：5060 ,6、选丸,保证丸粒圆整，大小均匀，剂量准确。 可以用振动筛和滚动筛。,23,第三节、蜜丸,一、蜜丸的特点与规格 蜜丸（sweetpills）：系指药材细粉以炼 制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。 主要用于镇咳祛痰、补中益气药。,蜂蜜为主要赋形剂，含有比较丰富的营养成分，具

6、有滋补作用，味甜能够矫味，并且具有润肺止咳润肠通便等作用。,24,蜜丸的规格： 大蜜丸： 0.5g/丸 小蜜丸： 0.5g/丸,大蜜丸,小蜜丸,25,水蜜丸： 系将药材细粉用蜜水为黏合剂泛制而成的小球形干燥丸剂；节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。 补益药剂制小蜜丸者，多用蜜水作粘合剂制成水蜜丸。 一般药粉与炼蜜的比例是10：3，炼蜜与水的比例为1：3。 药粉的粘性的大小不同改变蜜水浓度与用蜜量。 制备方法为泛制法,26,二、蜂蜜的选择与炼制,（一）蜂蜜的选择： 半透明、带光泽，浓稠的液体，呈乳白色或者淡黄色。 25时相对密度1.349，还原糖含量64%。 用碘试液检查，无沉淀物、糊精。 有香气，味甜，清洁无杂质。,现常用人造蜂蜜（果葡糖浆）。,27,蜂蜜在蜜丸里的作用： 1、赋形剂 2、矫味剂 3、抗氧化作用 4、治疗作用,注：曼佗罗花、雪上一枝蒿等有毒花为蜜源的蜂蜜，有毒，不能使用。,28,（二）蜂蜜的炼制： 目的： 除杂、去水、破坏酶、杀死微生物、增加黏性。,29,嫩蜜：相对密度为1.35，稍有黏性。 适合多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉和动物组织 等黏性较强的药材制丸。 炼蜜：相对密度

7、为1.37，手捻有黏性，两指分开无白丝。 适合黏性中等的药材（基本为大部分药材）。 老蜜：比重为1.40，手捻之甚黏，两指分开出现长白丝， 滴入水中成珠状。 适合黏性差的矿物类和纤维性药材制丸。 含有挥发性药物，凉蜜，6080 和药。,30,三、蜜丸的制备,备料,和药,制丸条,分粒,质检,整粒,干燥,搓圆,包装,成品,31,（1）备料： 药料前处理； 黏合剂黏性强度选择。 （2）塑制法： 炼蜜的程度； 用蜜量1：1 1：1.5； 和药蜜温6080。,32,33,第四节、浓缩丸,一、浓缩丸的特点 浓缩丸（concentratepills）:指将部分药材提 取液浓缩成膏与某些药材的细粉或加适宜的赋 形剂制成的丸药。 优点 : 浓缩的体积较传统大蜜丸、水丸有大幅度的缩小，并且节约了大量的赋形剂。适合机械化生产。,34,类型：浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓缩水蜜丸,制备： 塑制法 浓缩蜜丸 泛制法 浓缩水丸,35,浓缩水丸：,药材细粉,120-140目,药粉,浸膏,干燥,粉碎,细粉,乙醇,泛丸,法1：,法2：,药材细粉,100-120目,部分细粉,部分细粉 膏,泛丸,36,药材细粉,100-120目,

8、部分细粉,部分细粉 膏,+ 炼蜜,浓缩蜜丸：,制丸条,分粒,搓圆,37,第五节、微丸,一、微丸的含义 微丸（micropills）：指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。,六神丸（微丸）,38,二、微丸的制备,（一）微丸的形成机理,（二）微丸的制备 1、滚动成丸法 2、离心-流化造丸法 3、挤压-滚圆成丸法 4、喷雾干燥成丸法,39,第六节、糊丸与蜡丸,一、糊丸 糊丸（pastepills）：指药物细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 特点：释药缓慢，能延长药效 减少药物对胃肠道的刺激 适宜制备有毒或刺激性较强的药物,40,制备：,制糊法： 糊丸制备：,冲糊 煮糊 蒸糊法,泛制法 塑制法,糯米粉、黍米粉、面粉和神曲粉都可以用来制糊。,41,二、蜡丸 蜡丸（waxpills）：系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 特点： 蜂蜡主要成分极性小，不溶于水，体内释放药物缓慢，延长药效。 防止药物中毒或防止对胃肠道的强烈刺激。,42,制备方法：,制备时要控制温度 控制蜂蜡用量,用塑制法，精制蜂蜡熔化冷却至60， 加入药粉，制粒。,43,第七节、滴丸,一、滴丸的含义与特点 滴丸（dro

9、ppills）：系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。,44,优点：,1.起效迅速,生物利用度高 2.设备简单，生产方便，成本低 3.液体药物固体化 4.适用于耳、鼻、口腔等局部用等，作用长效 5.剂量准确，主药在基质中分散均匀 ,但载药量小,45,二、基质与冷却剂的作用,滴丸中主药以外的附加剂为基质。 基质要求：,不与主药发生化学发应，不影响主药疗效与检测； 基质熔点较低； 对人体无害。,46,冷凝液要求：,安全无害，不与主药和基质反应 比重适宜，密度在0.96以上，使丸剂在冷凝液中 上浮或下沉稳定。 具有适当的黏度，但液滴与冷却剂间的黏附力小 于液滴的内聚力,冷凝液：指用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体。,47,滴丸基质,滴丸冷凝剂,脂溶性:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化油及植物油等， 水溶性:PEG、硬脂酸钠、甘油明胶、水等；,水溶性:水、乙醇或两者的混合等。 脂溶性:二甲基硅油，液体石蜡、植物油、煤油以及它们的混合液等。,基质与冷凝剂的对应选择：,48,49,三、滴丸剂的制备 滴丸是利用熔融法制备固体分散体的制剂，主要应用水溶性基质（强亲水性载体），具有速效作用。,工艺流程图,50,实际操作举例：,亲水性基质PEG,脂溶性基质硬脂酸,熔融,80100,+药物,搅拌,溶解,混悬,乳化,转移,贮液瓶,密闭保温,8090,调节液滴 定量阀门,滴入冷凝剂中,控制速度,固化,滴丸,51,滴丸的形成过程,52,四、丸重及圆整度的影响因素,影响丸重因素：,滴管口的半径大小 操作时的温度（保持恒温） 滴管口与冷凝液的液面距离（自上向下滴时，半径控制在5cm以内）,理论丸重=2r,（为药液界面张力）,53,影响圆整度的因素：,液滴的重力与浮力（相对密度与黏度的选择） 冷却温度（

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