中药药剂学-注射剂课件
74页1、第九章 注射剂,学习目的及要求: 掌握:中药注射剂、输液、粉针的含义、特点、分类及质量 要求 中药注射剂原液的制备 中药注射剂的工艺过程 热原的性质、除去的方法及污染热原的途径,熟悉:注射剂的一般质量要求; 注射剂的附加剂种类与应用; 注射用油的质量要求与精制方法。 了解:注射剂的分类;注射用其他溶剂的种类;注射剂 容器的种类和质量要求;中药注射剂质量检查项目;输液剂的含义、种类和制法;粉针剂的含义、特点与制法;眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法。,第一节 概 述 含义:专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓缩液。 特点 1 药效迅速,作用可靠:i.v.:直接进入吸收相 i.m.:无胃腸、屏障、肝脏首过作用 2 适合不宜口服药物及不宜口服的患者 3 可使某些药物发挥定向的局部作用,不足 危险性大;质量要求严格。 注射剂分类: 1 溶液型注射剂 分散形式:分、离子分散 溶媒:水及非水溶媒 应用:可溶性药物,混悬液型注射剂 分散形式:固体微粒 分散媒:水及非水溶媒(油) 应用:不溶性药物 目的:药物溶解度达不到治疗浓度 提高药物的稳定性
2、延缓药物疗效,乳浊液型注射液 分散形式:液体微滴 应用:互不混溶的液体药物 淋巴系统用药(靶向作用) 注射用粉剂 形式:固体粉末(使用时加注射用水稀释、溶解) 应用:生化制品、热敏药物,注射剂的给药途径 皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂 注射剂的质量要求 无菌:无活体微生物检出 无热原:主要为大剂量注射剂(输液) 澄明度:符合要求 pH:与体液接近,渗透压:与体液等渗或等张 安全性:进行相关的安全试验 稳定性:应进行稳定性试验,第二节 热 源 含义:一类能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,药剂学上通常指微生物产生的代谢产物。 来源:微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固膜间,细菌死亡后释出) 组成:蛋白质磷脂多糖(LPS)内毒素 危害:注入人体的注射剂中含有热原量达1g/kg就可引起不良反应,发热反应通常在注入1小时后出现,,可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。 热原的基本性质 耐热性:高常规灭菌不能除去热原 100条件:不被破坏 125/3
3、0min:不完全破坏(热压灭菌不能除去) 180/3h:可完全破坏,2 水溶性:可溶于水(亲水性高分子组成) 3 滤过性:体积小,具滤过性。 分子量:约10万 :15nm(病毒范围) (常规滤器无截留;超滤器不完全截留) 4 具被吸附性活性炭:表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂:交换吸附 5 不挥发性 本身不挥发,但因溶于水,可通过(重)蒸馏法除去,须有隔沫装置防止由雾滴进入,其他性质:可被強酸碱及强氧化剂破坏 热原污染的途径 1 注射用水:注射用水含热原是注射剂污染热原的主要来源。 2 原辅料:某些原辅料,如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等,由于细菌容易繁殖而引起热原污染。 3 容器与设备:配制注射剂的容器、用具使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原,均有可能污染热原。,4 制造过程与生产环境:工作人员不按操作规程生产,操作时间过长,环境未净化和气温太高,产品未及时灭菌或灭菌不彻底,都能增加污染机会而产生热原。 5 使用过程:主要由于注射器具的污染造成的不良后果。 除去热原的方法 一药液及溶媒中热原的除去,1 物理吸附法:利用吸附性,指表面吸附 常用吸附剂:活性炭(或白陶土等)
4、方法:0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 应用:药液中热原的去除;脱色(吸附色素) 注意:易吸附药物成分,应控制使用量 2 离子交换(树脂)法 除去原理:热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂:强碱型阴树脂弱碱型阴树脂 应用:溶媒热原去除,3 其他方法: 葡聚糖凝胶(分子筛)滤过 超滤法 反渗透 二容器、用具器皿的热原去除 1 高温破坏:180/2h 2.酸碱及氧化剂破坏法,热原的检查 1 家兔法 将一定量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定的方法。 2 鲎试验法 本法利用一种低温海洋动物-鲎的血细胞(变形细胞)溶解物(又称鲎试剂)与微量细菌内毒素或热原发生凝胶反应,从而检测微量的内毒素或热原的一种实验技术。,鲎试剂:鲎血的变形细胞 检查原理:0.0001ug/m1热原鲎试剂凝胶反应 特点:简单、迅速、灵敏 但对革阴菌以外的内毒素不够灵敏,故不能完全代替家兔法,第三节 注射溶媒 一 注射用水 注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂,用量最大,范围最广。 注射用水的质量规格在中国药典2000年版中有严格 要求。 检查
《中药药剂学-注射剂课件》由会员超****分享,可在线阅读,更多相关《中药药剂学-注射剂课件》请在金锄头文库上搜索。
红色赢战2022年终答谢会PPT模板
党建企业党支部基层工作述职报告PPT模板
卡通诚信考试诚实做人教育课件PPT模板
浅色企业员工生日宴会PPT模板
蓝色卡通风雪人寒假生活PPT模板
科技风元宇宙概念知识普PPT模板
卡通体育开学第一课体育安全教育PPT模板
蓝色简洁警察工作汇报PPT模板
中小学生寒假安全教育主题班会蓝色卡通PPT模板
传统节日腊八简介PPT模板
红色创意风恭贺新春虎年春节介绍PPT模板
冬季卡通清新可爱风寒假生活PPT模板
红色喜庆中国风除夕习俗介绍PPT模板
复古国潮风虎年贺岁新年计划PPT模板
2022虎年吉祥红色创意PPT模板
红色中国历史学习党史提升爱国思想觉悟动态PPT模板
新征程再出发年终工作总结
简约风你好冬天部门工作计划PPT模板
卡通幼儿园教研与园本教研PPT模板
橙色国潮风我与宪法普法知识宣传教育PPT模板
2024-04-08 16页
2024-04-08 55页
2024-04-06 35页
2024-04-06 38页
2024-04-06 25页
2024-04-06 22页
2024-04-06 17页
2024-03-21 31页
2024-03-21 33页
2024-02-20 68页