中药药剂学-栓剂课件
36页1、1,第十一章、栓剂,第一节、概述 第二节、栓剂的基质与附加剂 第三节、栓剂的制备 第四节、栓剂的质量评定、包装与贮藏,2,第一节、概述,一、含义与分类 (一)定义: 栓剂 (suppositories):药材提取物与或药粉与适宜基质制成供成腔道给药的固体制剂。,3,(二)分类 按腔道分: 肛门栓:圆锥、圆柱、鱼雷形 阴道栓:卵形、扁鸭嘴形、 按范围分:局部作用,全身作用 按剂型分:普通栓,中空栓,双层栓, 其他控释、缓释栓,4,各种类型的栓剂图,5,栓剂成品示意图:,6,(一)栓剂的作用特点 1栓剂即能局部作用,又能全身作用; 2干扰因素少,不受胃肠pH或酶的破坏; 3避免刺激胃肠道; 4 减少肝脏首过作用; 5. 对肝毒性降低; 6. 幼儿、呕吐患者适用。,三、栓剂的作用特点,7,1、主要途径:通过直肠静脉吸收。 直肠上静脉门静脉(距肛门处6cm) 直肠下静脉和肛门静脉髂内静脉 下腔静脉(距肛门2cm) 另一途径: 直肠淋巴系统吸收 大循环 阴道栓直接进入大循环,(二)栓剂中药物的吸收途径及影响因素,8,直肠给药吸收途径示意图:,9,2、影响吸收的几个因素,生理因素:位置距肛门2cm
2、 ; pH值(7.4) ; 保留时间长吸收好; 病理状态影响吸收; 空直肠吸收好。,10,基质因素: 药物在油(基质)水(直肠分泌液)两相间的分配系数 (1)油脂性基质:Ko/w小,释放快 (2)水溶性基质:Ko/w大,释放快 (3)加入表面活性剂:适当浓度有助于药物释放, 高浓度形成胶团阻碍药物吸收.,11,药物因素 (1) 溶解度:溶解后的脂溶性和水溶性药物均有 好的吸收;不溶解药物应制成可溶性药物. (2)药物的粒径: 1nm可透过脂质膜; (3) 脂溶性与解离度:溶解在肠壁时,非解离性 药物吸收好。,12,三、栓剂的质量要求 含定量药物 有硬度和韧性(便于塞入) 常温坚硬、进腔道后融化 无刺激 包装和贮藏时保持不变形,无霉变现象,13,第二节、栓剂的基质与附加剂,基质的要求: 常温下坚硬韧性,体内熔化 ; 不与主药起作用; 冷却时能充分收缩,易脱模; 无毒、无刺激性、稳定; 具有润湿和乳化的性质;,一、栓剂的基质,14,油脂性基质: 天然油脂 ( 可可豆脂、香果脂) 半合成或全合成脂肪酸甘油酯 氢化油类 水溶性基质: 甘油明胶 聚乙二醇类(PEG) 聚氧乙烯(40)单硬脂酸类
3、泊洛沙姆,基 质,15,油脂性基质: 酸价应在2.0以下 皂化价:200-245 碘价低于7 熔点与凝固点之差小,16,酸价: 指脂肪酸1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧 化钾的重量(mg) 皂化值:指中和并皂化脂肪物质1g中含有的游离 酸类和酯类所需KOH的重量 碘值: 指脂肪100g,当充分卤化时所需的碘量。,概念补充:,17,天然油脂:可可豆脂 (1)熔点31-34 ,25 开始软化 (2)同质多晶型: 、晶型不稳定, 晶型稳 定但高温破坏异构化而使熔点降低;故宜缓慢升温 溶解23时停止加热,余热熔化剩余部分 (3)易酸败、软化 (4)酸值、碘值较高,故不稳定,18,半合成或全合成脂肪酸甘油酯 共同特点: (1)12-18 饱和混合脂肪酸甘油酯抗热性好; (2)常温固体、腔道内很快融化 (3)乳化水份能力强 (4)稳定,碘值、过氧化值、酸值低 (5)生物利用度高,19,可可豆脂与脂肪酸甘油酯类比较,20,水溶性基质:甘油明胶 主要为阴道栓剂基质 常用配比(g/g):甘油655、水10%、明胶20-30% 明胶为蛋白水解物,忌与含鞣质、重金属盐配比。 主要特点:易吸水、失水 有弹性不易
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