中药学课件-中药制剂质量标准的制定课件
104页1、1,中药制剂质量 标准的制定,( ),2,一、质量标准的目的、意义和原则,1、药品质量标准: 药品质量标准是国家为保证药品质量,对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,第一节 概述,3,2、中药制剂的质量标准: 根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。 3、目的和意义: 保障用药的安全有效。,4,4、制定标准的原则: 坚持“质量第一”,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 1)安全有效 毒副作用小,疗效肯定 2)先进性 同一药品不同标准,取高标准,5,(一)国家药品标准(法定) 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行。国标 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标 中药材习用品可设地标,二、质量标准的分类,6,新药开发,根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。,7,A.临床研究用药品质量标准 (非法定性) B.生产用药品质量标准 (非法定性) 新注册办法中只有药品标准一种。 C
2、.局标(试行)(法定性) D.局标(正式)(法定性),8,临床研究用质量标准,(试生产),(正式生产),部颁标准,两年,两年,( ),9,(二)企业内部标准(内控标准) 由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。 为了保障产品质量,企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体,经省所复核,国家局批准,发布施行成为国家法定标准。,10,三、质量标准的特性,首先质量标准应保证药品具安全性、有效性、稳定性及可控性。 质量标准本身特性:权威性、科学性、进展性,11,四、质量标准制定前提,三个前提 1.处方组成固定(药味与药量) 2.原料稳定 3.制备工艺稳定(中试以上),12,(一)处方组成固定: 1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。,( ),13,表1 银翘解毒制剂处方比较表,14,(二)原料稳定 药材:产地、药用部位、采收与加工、饮片炮制、提取物、有效部位、有效成分 辅料,基质,15,药材,1.真伪鉴别:西洋参(人参),西红花(人工制成品),熊胆(猪胆、羊胆),大黄(土大黄)。 2.
3、地方习用药材:北豆根(山豆根),五加皮(香加皮),牛膝(川牛膝),紫花地丁(其他地丁类)。,16,3.多来源药材:金银花(忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬),淫羊藿(淫羊藿、箭叶 、柔毛、巫山、朝鲜),党参(党参、素花党参、川党参),钩藤(钩藤、大叶、毛、华、无柄果) 4.加工炮制方法固定:甘草(蜜炙)白术(炒)、当归(酒)、香附(醋)、地榆(炭),17,(三)工艺稳定,中试工艺: 1、投料量大于处方量的10倍以上。 2、设备与大生产基本相同,但生产 能力小。,18,3、工艺条件控制与大生产相同。 (提取时间、温度、次数、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型) 总之,中试仅为大生产规模的缩小。 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准。,19,举例:柴胡注射液两种工艺:,A.蒸馏工艺 B.蒸馏+水提取工艺 工艺不同使所含成分及其含量不同,质量标准也不同,20,例:提取工艺比较 表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较,21,例:去杂质工艺比较 表2 不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较,22,例:干燥工艺对成分的影响 表3 不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响,23,例,三黄泻心汤干浸膏,
4、有效成分与浓缩干燥方法的关系(%),24,一、中药制剂质量标准的内容 名称(包括中文名、汉语拼音) 处方(处方量应制成1000制剂单位) 制法(写出关键工艺条件、技术参数) 性状(颜色、性状、剂型、气、味),第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明,25,鉴别(显微、理化、光谱、色谱鉴别) 检查(制剂通则+其他) 浸出物(乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿) 指纹图谱 (仅对中药注射剂) 含量测定(总成分、单一成分),26,功能与主治(用中医术语描述) 用法与用量 注意(包括各种禁忌) 规格(可以重量计、以装量计、以标示量计) 贮藏 (注明保存的条件和要求) 有效期,27,中药材的质量标准: 名称 ;基源 (科、种、拉丁名、药用部位,采收加工);性状(形状、质地、嗅、味);鉴别(传统、显微、理化、光谱、色谱);检查(杂质、水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素);浸出物(醇、醚、正丁醇浸出物);含量测定(各种成分:单体、总成分)炮制(净药材炮制);性味与归经;功能与主治;用法与用量;注意;贮藏,28,二、中药制剂质量标准起草说明,(一)名称及命名方法(仅对中药制剂
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