电子文档交易市场
安卓APP | ios版本
电子文档交易市场
安卓APP | ios版本

中药学课件-中药制剂质量标准的制定课件

104页
  • 卖家[上传人]:超****
  • 文档编号:88233548
  • 上传时间:2019-04-21
  • 文档格式:PPT
  • 文档大小:850.50KB
  • / 104 举报 版权申诉 马上下载
  • 文本预览
  • 下载提示
  • 常见问题
    • 1、1,中药制剂质量 标准的制定,( ),2,一、质量标准的目的、意义和原则,1、药品质量标准: 药品质量标准是国家为保证药品质量,对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,第一节 概述,3,2、中药制剂的质量标准: 根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。 3、目的和意义: 保障用药的安全有效。,4,4、制定标准的原则: 坚持“质量第一”,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 1)安全有效 毒副作用小,疗效肯定 2)先进性 同一药品不同标准,取高标准,5,(一)国家药品标准(法定) 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行。国标 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标 中药材习用品可设地标,二、质量标准的分类,6,新药开发,根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。,7,A.临床研究用药品质量标准 (非法定性) B.生产用药品质量标准 (非法定性) 新注册办法中只有药品标准一种。 C

      2、.局标(试行)(法定性) D.局标(正式)(法定性),8,临床研究用质量标准,(试生产),(正式生产),部颁标准,两年,两年,( ),9,(二)企业内部标准(内控标准) 由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。 为了保障产品质量,企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体,经省所复核,国家局批准,发布施行成为国家法定标准。,10,三、质量标准的特性,首先质量标准应保证药品具安全性、有效性、稳定性及可控性。 质量标准本身特性:权威性、科学性、进展性,11,四、质量标准制定前提,三个前提 1.处方组成固定(药味与药量) 2.原料稳定 3.制备工艺稳定(中试以上),12,(一)处方组成固定: 1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。,( ),13,表1 银翘解毒制剂处方比较表,14,(二)原料稳定 药材:产地、药用部位、采收与加工、饮片炮制、提取物、有效部位、有效成分 辅料,基质,15,药材,1.真伪鉴别:西洋参(人参),西红花(人工制成品),熊胆(猪胆、羊胆),大黄(土大黄)。 2.

      3、地方习用药材:北豆根(山豆根),五加皮(香加皮),牛膝(川牛膝),紫花地丁(其他地丁类)。,16,3.多来源药材:金银花(忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬),淫羊藿(淫羊藿、箭叶 、柔毛、巫山、朝鲜),党参(党参、素花党参、川党参),钩藤(钩藤、大叶、毛、华、无柄果) 4.加工炮制方法固定:甘草(蜜炙)白术(炒)、当归(酒)、香附(醋)、地榆(炭),17,(三)工艺稳定,中试工艺: 1、投料量大于处方量的10倍以上。 2、设备与大生产基本相同,但生产 能力小。,18,3、工艺条件控制与大生产相同。 (提取时间、温度、次数、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型) 总之,中试仅为大生产规模的缩小。 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准。,19,举例:柴胡注射液两种工艺:,A.蒸馏工艺 B.蒸馏+水提取工艺 工艺不同使所含成分及其含量不同,质量标准也不同,20,例:提取工艺比较 表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较,21,例:去杂质工艺比较 表2 不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较,22,例:干燥工艺对成分的影响 表3 不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响,23,例,三黄泻心汤干浸膏,

      4、有效成分与浓缩干燥方法的关系(%),24,一、中药制剂质量标准的内容 名称(包括中文名、汉语拼音) 处方(处方量应制成1000制剂单位) 制法(写出关键工艺条件、技术参数) 性状(颜色、性状、剂型、气、味),第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明,25,鉴别(显微、理化、光谱、色谱鉴别) 检查(制剂通则+其他) 浸出物(乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿) 指纹图谱 (仅对中药注射剂) 含量测定(总成分、单一成分),26,功能与主治(用中医术语描述) 用法与用量 注意(包括各种禁忌) 规格(可以重量计、以装量计、以标示量计) 贮藏 (注明保存的条件和要求) 有效期,27,中药材的质量标准: 名称 ;基源 (科、种、拉丁名、药用部位,采收加工);性状(形状、质地、嗅、味);鉴别(传统、显微、理化、光谱、色谱);检查(杂质、水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素);浸出物(醇、醚、正丁醇浸出物);含量测定(各种成分:单体、总成分)炮制(净药材炮制);性味与归经;功能与主治;用法与用量;注意;贮藏,28,二、中药制剂质量标准起草说明,(一)名称及命名方法(仅对中药制剂

      5、) 1. 命名原则 (1)简短、明确、不易混淆误解,不夸大功能。 (2)一方一名,同方同名,避免同方异名,同名异方。 (3)中药不设商品名。中药已有万种之多,再设商品名必乱。,29,2. 命名方法 (1)单味制剂:原料名+剂型 如穿心莲片、甘草流浸膏、三七片、绞股蓝皂甙片、银杏内酯片、银杏叶片、羚羊角胶囊、益母草口服液、板蓝根颗粒、柴胡口服液。 也有其他命名法,如益心酮片。,30,(2)复方制剂: A、主药味+剂型:参芪胶囊、参芍片、葛根芩连胶囊(2味以上)。 B、主药+功效+剂型:木香顺气丸、防风通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。 C、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、消栓通络片、心通口服液、舒胸片、健步丸。 D、药味数+主药(功效)+剂型:六味地黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味羌活丸。,31,E、复方+主药+剂型 :复方甘草合剂、复方丹参滴丸、复方黄连素片、复方大青叶合剂。 F、药物剂量比例(服用剂量)+剂型:六一散、七厘散、九分散。 G、形象比喻+剂型:玉屏风散、泰山磐石散。 H、主药+药引+剂型:川芎茶调散。,32,3. 不宜采用的命名法 1)复方制剂不以主药+剂型命名:天麻

      6、丸(实际有十味药)、苏合香丸。 2)不以人名、地名、代号命名:黄氏响声丸、6542注射液。 3)不宜用夸大词语:如 宝、灵 ,天宝宁(银杏叶片)、通便灵胶囊、青春宝片、肾宝合剂。 4)不要起深奥、难懂名称:复方玄驹颗粒、奥斯尔胶囊。,33,4.以有效部位为处方:总皂苷、总内酯、总黄酮、蒽醌苷、香豆素类等 例:人参茎叶总苷片:人参茎叶总皂苷 绞股蓝皂苷片:绞股蓝皂苷 5.以有效成分为处方: 例:黄杨宁片:环维黄杨星D 黄连素片:小檗碱,34,(二)处方的书写格式,1.名称:应与国家药品标准收载名称一致,不应用习用名。 北沙参-沙参 、 金银花-双花 、 川贝母-贝母 、 地黄-生地 、人参-白参 、制川乌-川乌(制)、五味子-北五味子、制何首乌-何首乌(制) 、 红参-人参、炙甘草-甘草(炙)、煅石膏-石膏(煅)、西洋参-花旗参。 地标品种名称与国标同名异源者应改名。,35,2.处方药味排列顺序: 1)君、臣、佐、使、辅料 2)主药、次主药、辅料 3.炮制品应注明: 例:白术(炒)、白扁豆(炒),但制何首乌不应写为“何首乌(制)” 某些剧毒药材生用时,冠以“生”字。,36,4.处方计量单

      7、位及处方量,单位:g、ml 处方量以制成1000个制剂单位计 片:1000片 胶囊:1000粒 颗粒剂:1000g 口服液:1000ml 酒剂:1000ml 洗剂:1000ml 注射剂:1000ml 栓剂:1000粒 对于水、蜜丸:没有上述要求,37,5.处方中所有原料、辅料(基质)均应有标准、用量。 6.单方制剂:只能用国家标准的原料 7.复方制剂:允许有些原料为地方标准。但应附地方标准复印件。没有地方标准,应按中药材申报要求,附上相关资料同时上报,可批为国家标准。 8.起草说明中应列出该药处方来源与方解。,38,(三)制法,1. 写明制备工艺全过程。列出关键技术条件和要求,对关键半成品应有质控。 2. 特殊的炮制加工可在附注中叙述。 3. 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示,不列筛号。 4. 一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸。 5. 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制作的,不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。,39,6.起草说明: 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义,解释关键工艺的

      8、各项技术要求的含义及相关半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据,确定最终制备工艺及技术条件的理由。,40,(四)性状 1.内容:成品的颜色、形态、形状、气、味、引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂:观察除去包衣后片心或丸心的颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。,41,例1 分清五淋丸:本品为白色至灰白色光亮的水丸;味甘、苦。 例2 生脉饮:本品为黄棕色至淡红棕色的澄清液体,久置可有微量浑浊。气香,味酸、甜、微苦。 例3 利咽解毒颗粒:本品为棕黄色至棕褐色的颗粒,味甜,微苦或咸苦(无糖型)。 例4 消银片:本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦。 例5 地奥心血康胶囊:本品为胶囊剂,内容物为浅黄色或棕黄色粉末;味微苦。 例6 注射用双黄连(冻干):本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物,有引湿性;味苦、 涩。,42,(五)鉴别 1.鉴别项目选择 1)单味制剂:没有选择余地。 2)复方制剂:按照君、臣、佐、使依次选择 3)首选

      9、君药、贵重药、毒剧药。 4)对每一味均进行研究,选择可供上标准的尽量多的药味,但最少也要过1/3药味。 5)有显微鉴别的可同时进行其他鉴别。 6)有原粉入药者,应有显微鉴别。,43,2.鉴别方法 1)显微(有原粉入药的) 2)理化(应用较少) 3)光谱(UV、IR、NMR) 4)色谱(HPLC、GC、TLC、PC) 5)其他(PAG、DNA、 X衍射、热分析),44,表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表 (中药制剂),45,1)显微鉴别 A.优点:方便、直观、迅速,设备简单、通用。 B.原粉入药一般要有显微鉴别。 C.收载情况:2000年版药典一部 中药材329(32295版) 制剂226(21595版) 中药材占59% 、 制剂28%(2000年版),46,D.收载原则:专属性、特征性、重现性(机率) 大黄(大簇晶)、人参簇晶(少)、人参(树脂道)、甘草(晶鞘纤维)、半夏(草酸钙针晶束)、厚朴(纤维壁厚、波浪状) E.缺点与不足:结果不易判断,阴性难判、阳性较易判。 原因:操作程序不规范,有主观性。 F.新药研究资料要求:凡有原粉入药者,应该上显微鉴别,如不能上,应在起草说明中说明理由。,47,2)理化鉴别,A.收载原则:灵敏性、专属性、重现性、简便、快速。 B.收载现状:应用越来越少 中药材:254- 95版;2 2000版 原因:干扰大,结果难判断。 C.巧用理化鉴别 泡沫反应,生物碱沉淀反应,三氯化铁反应,蒽醌碱化反应均不采用。,48,3)色谱鉴别(TLC),概况: 新药研究、CP、BP、USP、JP广泛应用。 CP中收载情况: 85版-70(10.6% ) 90版-161(20.5%) 95版-521(66.8%) 2000版-602(81.2%),49,吸附剂(或载体): 硅胶G 硅胶GF254 硅胶H 硅胶HF254 硅胶G-CMC(0.1-0.5%) 硅胶G-NaAc 硅胶G-NaOH(1%) 厚度(0.25-0.5mm),( ),50,对照品选择:,A.化学对照品:芍药苷、人参皂苷Rg1、Re1、 Rb1。 B.对照药材:人参、三

      《中药学课件-中药制剂质量标准的制定课件》由会员超****分享,可在线阅读,更多相关《中药学课件-中药制剂质量标准的制定课件》请在金锄头文库上搜索。

      点击阅读更多内容
    最新标签
    发车时刻表 长途客运 入党志愿书填写模板精品 庆祝建党101周年多体裁诗歌朗诵素材汇编10篇唯一微庆祝 智能家居系统本科论文 心得感悟 雁楠中学 20230513224122 2022 公安主题党日 部编版四年级第三单元综合性学习课件 机关事务中心2022年全面依法治区工作总结及来年工作安排 入党积极分子自我推荐 世界水日ppt 关于构建更高水平的全民健身公共服务体系的意见 空气单元分析 哈里德课件 2022年乡村振兴驻村工作计划 空气教材分析 五年级下册科学教材分析 退役军人事务局季度工作总结 集装箱房合同 2021年财务报表 2022年继续教育公需课 2022年公需课 2022年日历每月一张 名词性从句在写作中的应用 局域网技术与局域网组建 施工网格 薪资体系 运维实施方案 硫酸安全技术 柔韧训练 既有居住建筑节能改造技术规程 建筑工地疫情防控 大型工程技术风险 磷酸二氢钾 2022年小学三年级语文下册教学总结例文 少儿美术-小花 2022年环保倡议书模板六篇 2022年监理辞职报告精选 2022年畅想未来记叙文精品 企业信息化建设与管理课程实验指导书范本 草房子读后感-第1篇 小数乘整数教学PPT课件人教版五年级数学上册 2022年教师个人工作计划范本-工作计划 国学小名士经典诵读电视大赛观后感诵读经典传承美德 医疗质量管理制度 2 2022年小学体育教师学期工作总结 2022年家长会心得体会集合15篇
    关于金锄头网 - 版权申诉 - 免责声明 - 诚邀英才 - 联系我们
    手机版 | 川公网安备 51140202000112号 | 经营许可证(蜀ICP备13022795号)
    ©2008-2016 by Sichuan Goldhoe Inc. All Rights Reserved.