中药学课件-中药制剂分析绪论课件
72页1、( ),第一章 绪 论,中药制剂分析-以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。,第一节 概 述,一、中药制剂分析的任务 物理 原药材 鉴别 运用 化学 方法和手段 中间体 检查 生物学 制剂 含量测定 微生物学 全面控制中药制剂的质量,中药制剂分析的对象,制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或其他影响疗效、质量的化学成分,对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。,一)中药制剂分析的对象是复杂的混合物 1. 中药制剂的原药材具有复杂性 原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法等的影响。 如:同名异物,同科不同种 炮制方法的影响 如:延胡索醋制;白术麸炒;草乌蒸制,二、中药制剂分析的特点,2. 中药制剂化学成分的多样性、复杂性,1)由多味中药组成的复方制剂,化学成分极为复杂 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3)中药制剂由多种药材组成,所含化学成分相互作用 如:黄连、黄柏与黄芩、甘草、金银花配伍,3.制剂工艺及辅料的特殊性,制剂工艺各异-很多在单味中药鲜品中存在的化学成分,经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在,或在制
2、备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中药分析的困难。 中药制剂的剂型繁多,所用辅料多种多样,辅料的存在对分析有一定影响。故测定前样品必须经过预处理,排除各种辅料的干扰,必要时还须进行辅料的检查和测定。,二)以中医药理论为指导评价中药制剂质量,1。首先以中医药理论和用药原则为指导,进行组方分析,按功能主治分出君、臣、佐、使药味,找出主药。 2。选择合适的化学成分为检测指标,分析和评价中药制剂的质量,三)中药制剂有效成分的非单一性,全面、整体控制中药制剂的质量 多指标、多成分的含量测定体系 中药指纹图谱,三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 (二) 炮制方法的影响 (三)制剂生产工艺的影响 (四) 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响,四.中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一)国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为:分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法,如HPLC、GC、 HPTLC、HPCE、LC-MS联用等。,体内药物分析研究,趋向于采用在线的联用微透析分
3、析技术,如on-line MD-CE、on-line MDLC等. 手性药物作为化学药物的特殊群体,以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾,已成为全世界药物分析的研究热点。,二)国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1)光谱法的应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液 阿魏酸/当归浸膏-定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌,香豆素/祖师栗膏-定量 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸-定量 三波长法 小檗碱/三黄片-定量,一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂 麻黄碱/哮喘丸 -定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂 血竭/七厘散 -定量 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液-定量,C 荧光法 丹参素/丹参注射液 D 红外分光光度法 -体、-体/山道年;番木鳖碱、马钱子碱/马钱子 E 质谱法 F 核磁共振光谱法,( ),2)色谱法的应用,A 纸色谱法 已较少应用 B 薄层色谱法 应用广泛 C 棒状薄层色谱法 小檗碱/复方黄柏制剂 人参皂甙/人参 -定量 胆酸和去氧胆酸/熊胆,D 气相色谱法 挥发性成分定量 冰片/复方丹参片/牛黄解
4、毒丸/冠心苏合丸等 厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水 麻黄碱/葛根汤 E 高效液相色谱法 应用广泛,以反相HPLC为主 黄连素/半夏泻心汤 红景天甙/红景天口服液; 甘草酸/千金升白冲剂,3)电化学分析法的应用 A 库仑法 B 电位法 药物电极测定法和电位溶出分析法 4)其他 A 原子吸收光谱法和冷原子技术 B 原子发射光谱 C X射线分析法,中药体系存在的突出问题具体表现在: (1)定量分析指标与其主要药效作用间缺乏相关性; (2)与化学药物相比,中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系, 目前还没有建立起一套有效的中药复杂体系定量分析标准。,2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成分的筛选与确定 应用仿生学、基因组学等学科的理论和进展,发现新的药物靶标,从分子、基因、受体、组织和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质.,(2)中药有效成分的提取与分析,中药化学成分非常复杂,而且有效成分也具有相对性。为了高效率地提取中药有效成分,应用各种现代提取技术,如SFE、SWE、UAE等,可用于中药复杂体系中有效成分的提取,利用准确的仪器分析方法和计算机技术,通过因子分析方法对中药复
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