药品购进及首营审批流程图-质控程序文件

1、 2014版质量管理体系文件汇编药品购进及首营审批流程图1. 采购组收集资料。2. 质管审查其合法生产、经营 资格及销售人员资格并将 供方基础数据录入计算机。3. 采购员填写首营审批表。4. 经业务部、质管部经理审 核，质量负责人审批通过。1.药品生产或经营许可证；2.营业执照；3.GMP或GSP证书；4.相关印章、随货同行单样式；5.开户户名、开户银行及账号；6.税务登记证和组织机 构代码证复印件。首营企业供货单位建立合格供应商档案质量管理部负责归档1. 采购员收集资料。2. 质管员审核品种的合法 性，录入计算机系统。3. 采购员填写首营品种审 批表。4. 业务部、质管部经理审 核，质量负责人审批。1.生产批件或新药证书；2.质量标准或检验方法；3.包装、标签、说明书实样；4.药品检验报告单；5.药品批件；6.物价资料、样品等。首营品种药品质量档案索取加盖供方质管机构原印章的进品药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单等。进口药品合格经营品种（资料变更资料及采购批次药品质检报告）签订质量保证协议、采购合同财务部预付款（预付款需业务经理批示）根据采购记录，收货员收

2、货生成采购记录采购计划采购订单药品质量收货与验收管理流程图质量问题、品种不符、过期、违约、拒收不符合数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。按修改后的单据收货。供方不予确认的，拒收。1.检查来货运输条件2.检查药品外观3.核对药品采购记录和来 货随货同行单4. 按随货同行单核对来货 药品品种，批号，数量收货员购进药品待验区符合验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验合格不合格质管部复查填写封箱复原并盖上“已抽验”不合格验收记录注明不合格项目结论确认验收项目生成验收入库单及验收记录由质量管理员录入药品质量档案填写质量验收拒收报告单凭验收入库单与保管员办理入库交接手续 拒收退货封箱复原药品供方质量违约责任过期药品入退货区联系供方委托销毁退货程序入不合格品库不合格品管理程序药品入库储存管理流程图药品验收员 验收待验区合格不合格系统生成 入库通知单保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供方委托销毁（质量违约）拒收药品常温库常温库常温库不合格品区退货区退货程序不合格品管理程序内服药品外用药品药品在库养护管理流程图在库药品检测各库温湿度监控设备，出现报

3、警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。重点养护品种一般养护品种确定重点养护品种养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立养护记录 制定养护方案可疑药品质管部复查不合格合格近效期药品入不合格品库直接判定贴暂停发货标志，计算机系统信息锁定停售通 知单不合格 品记录正常销售观察近效期预警不合格品管理程序过效期药品药品出库管理流程图药品合格区数量、项目有误正确无误质量合格保管员重发更正质管员复查合格不合格入不合格品库保管员凭发货通知单发货发货区复核员依凭证对实物的数量、批号等项目和质量状况进行复核质量可疑暂停发货挂牌正确保管员、复核员签字确认，生成随货同行单发货区物流部核对装车配送不合格品管理程序销后退回药品管理流程图客户提出退货申请系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品的退回由销售员在计算机填报药品销售退货通知单收货员凭药品销售退货通知单对照实物进行收货，并存入销售退货区收货员核对确认后，系统自动生成收货记录系统自动提示，验收人员验收不合格合格有疑问，质管员复查系统自动生成验收记录打印入库通知单不合格品库入合格品库不合格品管理程序购进

4、退出药品管理流程图在库药品在库检查时发现的不合格药品、该药品是属于合同条款可退回供方的药品，上级药品监督管理部门通知有问题的药品。内部提出退货供方要求召回采购部填写药品采购退货单退货出库、复核，系统确认复核确认，系统自动生成购进退出药品出库复核记录物流部负责退货药品发运药品销售管理流程图销售员收集客户资质质管员确认客户经营资质不合格合格不得对其销售质管员在微机建立客户档案客户复核签字形成随货同行单财务部凭销售记录收款、开具发票系统生成销售记录保管员根据订单发货、复核开票员根据合同开具销售订单业务部签订销售合同实施岗位：业务员、质量管理员、发货员、复核员、财务员、运输配送员 不合格药品处理流程图拒收不合格品产生的原因购进验收入库时发现的不合格品销售退回验收时发现不合格的在库检查、发货不合格药品出库复核发现不合格药品在养护过程中发霉烂、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品质量管理部检验确认不合格的商品 各级监督部门抽查检验不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收岗位权限人员计算机锁定，填报药品停售通知单质量管理人员确认保管员凭通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损、销毁申请单，并写明报损原因由仓储部、业务部、质管部、财务部领导签字审核同意生成报损、销毁单财务处理减库存系统自动生成报损、销毁商品台帐-7-

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