消毒产品监督(20110914)

1、消毒产品监管,浙江省卫生厅卫生监督局 俞 汀,不合格的 消毒产品会如何？,“神药”一停皮肤就变坏 近日，一种标称“苗族瑰宝、草药奇珍”的苗岭洁肤霜开始在年轻妈妈们中间走俏，婴儿患上难以治疗的湿疹、奶癣，只要用该产品轻轻一抹，症状半日就会减轻。这种立竿见影的“神药”到底是什么物质？有关部门对“神药”展开调查后发现，原来这种“神药”的主要成分不是中草药，而是消毒用品中严禁添加的西药激素丙酸氯倍他索。医学专家指出，丙酸氯倍他索是强力激素，儿童长时间使用可能导致股骨头坏死等严重疾病！,事件一,黔卫消证字（2005）第037号 鄂卫监健用（2005）第18024号 黔卫消证字（2004）第065号 黔卫消证字（2004）第080号,苗岭洁肤霜的产品介 绍中说：“本产品由黔东 南州苗岭苗族医药技术有 限公司根据千百年来苗族 传统配方专业研制，采用 纯天然野生苗族药材，以 传统工艺炮制，运用现代 科技方法精制而成。”说 明书标注的主要成分是 “五倍子、拳参、皂角刺 等25味纯天然野生药材”。,一、消毒产品范围,消毒产品生产企业卫生许可规定附件3 生产类别分类目录,目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：

2、6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类,消毒产品生产类别分类目录,（一）消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂。,消毒产品生产企业卫生许可规定,一、消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限于医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,（二）消毒器械 1、 压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。 13、二氧化氯发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。,消毒产品生产类别分类目录,目前分类目录按用途分类

3、：用于医疗器械、用品灭菌（消毒）消毒器械、用于餐饮具、空气、水、物体表面消毒的消毒器械,（二）消毒器械 16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。,消毒产品生产类别分类目录,（二）消毒器械 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识

4、的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。,消毒产品生产类别分类目录,（三）卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓（内置棉条）。 3、尿裤。 4、尿布（垫、纸）。 5、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。,消毒产品生产类别分类目录,（三）卫生用品 8、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾（纸）。 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾）。 14、手（指）套。 15、纸质餐饮具。,消毒产品生产类别分类目录,咨询或企业申请比较多的产品,卫生纸（GB20810-2006） 非纸质餐饮具 专用于人体足部、眼镜、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 漱口水（用于口腔黏膜具有消毒作用的产品作为消毒剂类管理，仅限于医疗卫生机构诊疗用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的产品作为卫生用品类管理）,二、卫生部门如何监管消毒产品？,消毒产品的管理,消毒产品,生产企业 取得卫生行政许可,取得卫生部批件,上 市,省级备案,紫外线杀菌灯 食具消毒柜 压力蒸汽灭菌器

5、 75%单方乙醇消毒液,首次上市企业作 卫生安全性评价，且合格,次氯酸钠、戊二醛类、 紫外线杀菌灯、 抗抑菌制剂等,经营单位,索取：复印件并盖章 企业卫生许可证 产品卫生许可批件 卫生安全评价报告 产品批次检验报告 核对： 销售使用产品与批件、 卫生安全评价报告 的有关内容一致性,批次检验合格,使用单位,（一）卫生行政许可,消毒产品的生产企业必须取得 省级卫生行政许可,消毒产品许可的依据,行政许可法第十四条：法律可以设定行政许可。 行政许可法第十二条第（一）项：直接关系人身健康。,1、传染病防治法第二十九条 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、消毒管理办法第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。,消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件，方可上市。,卫生部消毒产品许可批件,申报消毒产品生产企业卫生许可证,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。 一个生产场所一证，一个集团或

6、公司拥有多个生产场所的，分别申请卫生许可证。,消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）,申报卫生许可的生产企业必须符合,消毒产品生产企业卫生规范的主要内容,对厂区环境与布局、生产区卫生、设备、物料和仓储、卫生质量管理、人员都详细作出了要求,申请人,县级卫生 行政部门,申报材料,省级卫生行政部门,形式审核通过,妇女经期卫生用品： 卫生栓（内置棉条）外 尿布等排泄物卫生用品 皮肤黏膜卫生用品： 抗（抑）菌制剂外 其它一次性卫生用品,现场审核通过 审核意见书 检查笔录 卫生监督意见书,申报材料递交,受理后20个工作日,材料审核,消毒剂 消毒器械 隐形眼镜护理用品 抗（抑）菌洗（制）剂 卫生栓（内置棉条）,组织现场监督审核员 现场审核,生产企业迁址 改变生产现场,我省消毒产品生产企业许可示意,抽查,我省消毒产品生产企业行政许可,县级卫生行政部门： 申请生产卫生用品类消毒产品卫生栓（内置棉条）、抗（抑）菌洗（制）剂、隐形眼镜护理用品除外，县级卫生行政部门应根据申报材料的内容，对生产企业进行现场监督审核。,省级卫生行政部门：对生产下列的产品组织现场监督审核。 1、纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中

7、的消毒剂、消毒器械。 2、隐形眼镜护理用品。 3、抗（抑）菌洗（制）剂。 4、卫生栓（内置棉条）。,我省的行政许可模式,消毒产品生产企业的卫生行政许可,消毒产品生产企业卫生许可证编号格式： （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号 （浙）卫消证字（2009）第0001号 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，届满前申请延续,消毒产品的卫生行政许可,消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效性四年，批件到期后可以延续。 国产产品批准文号：卫消字（年份）第xxxx号 进口产品批准文号：卫消进字（年份）第xxxx号,生产企业延续申请材料准备,应按申请表所附材料的次序排列，纸张规格为A4纸，并在每页加盖生产企业公章,具体的材料格式和要求 （1）,工商营业执照复印件。,经营范围： 应有许可内容,企业概况。 格式：如有限公司概况 内容：包括企业简介、生产产品及能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系、建厂时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自检能力等。,具体的材料格式和要求 （2）,生产场所厂区平面图 格式：有限公司厂区平面图 内容： A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。 B.厂区

8、内应反映出行政、生活、生产和辅助区总体布局及绿化情况。 C.应反映出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。 D.厂区平面及建筑要标明尺寸，和尺度单位。,具体的材料格式和要求 （3）,生产车间平面图 格式：有限公司产品生产车间平面图 应对车间布置的各种机器设备、通道和其他设施的按实际及一定比例进行描绘。 A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。 B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩生产工序的布局。 C. 标明制作加工间及其生产工序的布局。有分装（灌）的，应标明分装（灌）车间及其工序的布局。,具体的材料格式和要求 （4）,D. 标明包装车间的布局（内包、外包）。 E. 若为流水线生产的，同生产车间内的不同工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。 G. 生产车间各功能间应标明长宽尺寸，和尺度单位。,人流、物流应分开，避免交叉。,生产车间布局符合如下生产流程示意：,实验室布局平面图 格式：如有限公司 实验室布局平面图 内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。实验室的设置满足出厂检验项目的需要。,具体的材料格式和要求 （

9、5）,生产工艺 格式：产品生产工艺 生产企业应制订各类产品的生产流程，并制订相应的程序文件。将产品生产的工艺条件、技术原理、各工序操作用文字进行描述。,具体的材料格式和要求 （6）,生产工艺流程图 格式：产品生产工艺流程图 用图形符号（方框）表明工艺流程所使用的机械设备及其相互联系。内容应包括工序名称、完成该工序工艺操作手段（手工或机械设备名称）、物料流向、工艺条件等。建议用箭头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中间产物，辅助料，废料的流动方向。,具体的材料格式和要求 （7）,生产设备清单 有限公司生产设备清单（示意）,具体的材料格式和要求 （8）,生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备要求（见规范09版附件）,检验设备清单 有限公司检验设备清单（示意）,具体的材料格式和要求 （9）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （10）,卫生用品生产企业（1）,有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数,净化车间,隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。,洁净厂房设计规范（GB50073）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,卫生用品生产企业（2）,装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m3。 工作台面表面细菌菌落总数应20cfu/m3。 工人手表面菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,卫生用品生产企业（3）,紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的

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