生物制剂在as目标治疗中的应用 (1)

1、生物制剂在AS目标治疗中的应用,目 录,AS的治疗目标 益赛普轻松实现AS达标 起效迅速（ASAS20/BASDAI/CRP） 影像学证据 (脊柱/骶髂) 持续治疗, 疗效稳定 (24w/192w) 经治疗, 受累髋关节功能改善明显(+影像证据) 显著改善附着点炎 探索益赛普治疗放射学阴性aSpA,强直性脊柱炎的目标治疗,AS治疗目标： 控制症状，减轻炎症 维持功能，提高生活质量 预防/减轻结构破坏,邓小虎, 黄烽 中华医学杂志. 2011; 91(11): 725-9.,SpA相关病情/疗效评估标准,BASDAI (巴斯强直性脊柱炎疾病活动度指数) BASFI (巴斯强直性脊柱炎躯体功能指数) ASAS疗效评估 ASDAS (强直性脊柱炎疾病活动度评分) 评估附着点炎: MEI (肌腱端炎指数), MASES (马斯特里赫强直性脊柱炎附着点炎评分) 评估髋关节: Harris评分,中华外科学1993年北戴河标准,BASDAI,病人评估过去一周的不适情况 在过去的一个星期,您感觉身体疲倦的总体程度 在过去的一个星期,您的颈部、背部或髋关节的总体疼痛程度 在过去的一个星期,除颈部、背部或

2、髋关节外,您感觉其它关节疼痛或肿胀的总体程度 在过去的一个星期,您感觉有触痛或压痛的所有部位的总体不适程度 您早上起床时腰背部的总体僵硬程度 从早上起床开始计算，您腰背部僵硬持续的时间,疲劳感,中轴关节受累,外周关节受累,附着点炎,晨僵,BASFI,在没有别人帮忙或辅助工具之下, 穿上裤子或紧身裤 没有辅助工具之下, 弯腰捡起地上的笔 没有辅助工具之下, 从高架(如书架或衣橱)上拿东西 不用手支撑或其它辅助, 从没有扶手的餐椅上起来 平躺在地板上, 没有别人帮忙而能站起来 不扶物站立10 分钟, 没有不适感 不扶栏杆而且没有辅助工具之下, 一步一台阶地走1215 级台阶 不用转身就能转头向后看 从事运动、园艺、物理治疗等活动 在家或工作场所从事一整天的活动,ASAS疗效标准 (1),ASAS改善标准(ASAS-IC)包含以下4个评估域 1) 躯体功能: BASFI 2) 脊柱疼痛：0100 mm VAS 3) 病人对过去一周的病情评估：0100 mm VAS 4) 炎症活动：将BASDAI最后2项取平均值 ASAS20%反应标准(ASAS20): ASAS-IC中至少有3项有20%的改

3、善, 且在0100 mm VAS上的改善10mm; 而且, 剩余1项恶化不能20%, 且在0100mm VAS上的加重没有10mm,注: ASAS40、ASAS50、ASAS70: 以此类推,ASAS疗效标准 (2),ASAS5/6 有6个项目： 疼痛 病人全面评估 功能 炎症活动 脊柱活动度 CRP 要求5项较基线有20%改善且剩余1项不能有恶化,ASAS部分缓解 ASAS-IC的4项均20 （0100mm VAS） 物理功能 疼痛 病人全面评估 炎症活动,ASDAS (1),ASDAS-CRP : 0.12 x 腰背痛 + 0.06 x 晨僵 + 0.11 x 患者全面评价 + 0.07 x 外周关节疼痛/肿胀 + 0.58 x Ln(CRP+1) ASDAS-ESR : 0.08 x 腰背痛 + 0.07 x 晨僵 + 0.11 x 患者全面评价 + 0.09 x 外周关节疼痛/肿胀+ 0.29 x (ESR),腰背痛、患者总体评价、晨僵持续时间、外周关节疼痛肿胀均用”10 cm”的视觉模拟评分尺(VAS)来衡量，评分为010分； 腰背痛： BASDAI第2个问题； 外周关节疼痛

4、肿胀：BASDAI第3个问题； 晨僵持续时间： BASDAI第6个问题；,ASDAS (2),SpA病情活动状态 :,治疗后病情改善程度 :,附着点炎评估方法,MEI (66个部位),MASES (13个部位),AS中轴受累需要确切疗效的药物,在生物制剂出现之前，AS中轴受累的治疗手段有限，NSAID和理疗是仅有的对症治疗方法，NASAID药物无效的AS患者在总用药人群中占到25%50% 1 传统DMARD 对AS脊柱炎、骶髂关节炎治疗效果不明显 2-4,Sieper J 31:1568-74.,传统DMARDs治疗中轴型AS疗效不佳,1 Braun J. et al. Ann Rheum Dis 2006,Apr 10 1147-53 2 Habel et al. Ann Rheum Dis 2005, 64;296-8 3 Habel et al. A 678-81,益赛普治疗AS: 2周起效,2周抗炎起效; 12周内疗效持续稳定,黄烽, 等. 中华风湿病学杂志. 2008; 12(5): 314-320., 试验设计 : 多中心、随机、双盲、安慰剂对照; SFDA批件号: 200

5、4L01790,55%,68%,28%,19%,71,益赛普迅速改善AS的病情活动度,BASDAI改善20%的达标率,BASDAI改善70%的达标率,BASDAI改善50%的达标率,黄烽, 等. 中华风湿病学杂志.2008;12:314-320.,90%,55%,29%,17%,6%,54%,Rudwaleit M, et al. Ann Rheum Dis 2005;64:130510.,基线时,治疗 6周后,依那西普显著改善AS脊柱炎症,MRI成像技术： T1/Gd-DTPA,依那西普显著改善AS骶髂关节炎症,Rudwaleit M, et al. Ann Rheum Dis 2005;64:130510.,基线,6周,24周,益赛普 治疗2周迅速降低CRP,CRP(mg/L), p0.05 对照组与基线比,p0.05 试验组与基线比,双盲期,开放期,黄烽等，中华风湿病学杂志；2008;12(5):314-20,益赛普治疗24周: 疗效稳定,盘晓燕, 李娟, 等. 中华医学杂志. 2008;88(20): 1408-11., 69例传统治疗疗效患者,益赛普治疗24周: AS疾病活动

6、度、躯体功能持续显著改善,盘晓燕, 李娟, 等. 中华医学杂志. 2008;88(20): 1408-11., 69例传统治疗疗效患者,依那西普治疗AS: 疗效持久,近4年间依那西普持久抑制炎症活动并改善脊柱功能,Davis JC Jr, et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352.,益赛普快速控制AS炎症优于柳氮磺吡啶,治疗前后的BASDAI评分,赵福涛,等.上海交通大学学报(医学版).2009;29(12):1506-1508.,治疗前后的BASFI评分,*: 与治疗前相比, P0.05; : 益赛普 vs SASP, P0.05,*,*,*,*,试验组(n=43): 益赛普25mg/biw; 对照组(n=43): SASP 0.75/tid,益赛普+MTX快速改善髋关节功能,1. 梁柳琴,等.中华风湿病学杂志. 2008;9:591-3. 2. 马丽,等.中华风湿病学杂志.2009;13(11):754-6.,益赛普治疗AS髋关节炎: 多数患者可停用NSAIDs和小剂量激素,疗程,梁柳琴,等.中华风湿病学杂志. 2008;9:591-3.,25mg,

7、biw, x 2月,25mg,qw, x 2月,25mg,eow,x2月,影像学评估益赛普联合MTX 治疗难治性AS髋关节炎,基线仅有MRI髋关节滑膜炎的病人 在治疗12周后的MRI变化,基线X线II/III级损害髋关节 在治疗24周后的放射学变化,梁柳琴,等.中华风湿病学杂志. 2008;9:591-3.,益赛普快速改善AS附着点炎,P 0.05, 基线值 治疗6周时,黄烽, 等. 中华风湿病学杂志. 2008; 12(5): 314-320.,P =NS,肌腱端指数,超声证实益赛普抑制AS患者 骶髂关节炎和外周肌腱端炎 a,薛勤,等.中华医学杂志.2010;90(27):1897-1901. a: 经作者惠许, 对数据进行了再分析.,*,*,*,*,*,*, 基线、12周和24周分别有50例、46例和43例有效病例 与基线相比: * P0.001, P0.002, P0.05,治疗前后受累关节/肌腱端部位百分比,首发症状距AS确诊：需5 10年,Feldtkeller E, et al. Z Rheumatol.1999;58:21-30. Feldtkeller E, et al

8、. Rheumatol Int.2003;23:61-66.,或,ASAS中轴型SpA的分类标准 （起病年龄45岁，腰背痛3个月）,* SpA特征： 炎性腰背痛（IBP） 关节炎 起止点炎（跟腱） 眼葡萄膜炎 指（趾）炎 银屑病 克罗恩病/溃疡性结肠炎 对NSAIDs反应良好 SpA家族史 HLA-B27阳性 CRP升高,影像学提示骶髂关节炎* + 1条SpA特征 *,HLA-B27阳性 + 2条SpA特征 *,*影像学提示骶髂关节炎： MRI提示骶髂关节活动性(急性)炎症，高度提示与SpA相关的骶髂关节炎 明确的骶髂关节炎放射学改变（根据1984年修订的纽约标准）,Rudwaleit M et al. Ann Rheum Dis. 2009;68:777-783.,ASAS2010关于TNF拮抗剂治疗 中轴型SpA的建议更新,van der Heijde M, et al. Ann Rheum Dis. 2011;70:905-8.,MRI骨髓水肿可能是2年后新骨形成的基础,Baraliakos X,et al. Arthritis Research Therapy 2008;10: R104.,基线MRI,X-ray,MRI缓解后停依那西普, 可维持4年无复发,Hoehle M. ACR 2009. Present No:539.,药费合理最符合国情的AS达标治疗,药费 ( 万元 ),“诱导3个月+减量维持9个月”的总药费,减量 : 平均每10周一次(5mg/kg),减量 : 平均每3周一次40mg,减量: 25mg/w x 12w 25mg/q1.5w x 24w,Solau-Gervais E, et al. EULAR 2008. Present No: SAT0268.,小 结,AS达标治疗以控制炎症为主 益赛普轻松实现AS达标 起效迅速 持续治疗, 疗效稳定 受累髋关节功能改善明显 附着点炎改善显著 费用合理 益赛普治疗放射学阴性aSpA有望延缓中轴新骨形成,谢谢关注！,

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