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药品注册现场核查与生产现场检查的一些体会

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卖家[上传人]：小**

文档编号：88213954

上传时间：2019-04-21

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1、注册现场核查与生产现场检查的一些体会（制剂）注册现场核查与生产现场检查的一些体会（制剂）研制现场核查主要是核查原始记录，确认申报资料的真实性、完整性、准确性。所以研制现场核查主要针对原始记录。当然核查人员还会确认研制单位是否有研制该品种的相应场所和设备。申报资料的撰写基础就是原始记录，也就是说申报资料上面的实验、参数、图谱在原始记录都有体现，所以申报资料一定要紧扣原始记录。申报资料是原始记录的另一种体现，也就是说申报资料必须体现出原始记录的各个实验结果。最后申报资料和原始记录在相同实验中有一样的结果，图谱时间也要一致。现场核查人员主要围绕原始记录展开工作。准备原始记录有: 1. 处方摸索记录，包括处方筛选过程和筛选过程所做的检测及图谱。 2. 质量研究记录，包括质量标准的建立和验证，以及稳定性实验记录。 3. 仪器设备使用记录，液相、气相、天平、紫外等仪器的使用记录，设备使用记录。 4. 批生产记录，质量研究三批批记录。研制现场核查只有一天，省局一般上午到，先看资料。包括申报资料、处方摸索记录、质量研究记录。随时会提问。到了下午就回去实地考察，主要是看有没有相应

2、的场所和设备，各个图谱保存时间是否和资料一致，有没有篡改的迹象，仪器使用记录和图谱时间是否对得上等。生产现场核查主要是指药品督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。生产现场核查主要目的确认生产过程是否与申报的工艺相符合，一般核查人员来药厂最先看生产工艺规程。生产现场核查人员一般是市局先来核查一批投料，主要复合一下投料量，一般固体制剂核查到干燥就不会看了，主要核查还是在省局，一般 3-5 人。上午来后会看完生产工艺规程后，就会去车间看投料，主要对比生产记录、工艺规程、实际生产是否相符合。比如片剂：投料量肯定会复核，主要核查生产批记录、工艺规程、实际量是否对应，批记录上会看领料单是否与实际一致。粘合剂加入量是否一致，搅拌时间是否一致，干燥温度时间是否一致。生产现场核查还要看核查人员在药监局是干那一方面工作的，如果遇到是做分析的，现场生产工艺就比较轻松，如果遇到是搞生产方面的，比如认证中心的。那就要注意了。上次遇到一个认证中心的，在工艺以及生产环境看的特别的多，大部

3、分时间都呆在车间里面核查生产过程，与生产相关设备的各个文件都会核查。从投料到包装每一个环节都要看。我们烘箱没挂设备正在运行牌就被批了。生产现场核查在生产方面的步骤： 1. 一般核查前一天下午会通知。就去仓库开领料单，这时要注意别开错了，要不然很悲剧的。一般生产三批一起开了，车间卫生在前一天搞完。各个器具消毒烘干。准备好三批批生产记录。在核查来之前先将物料复核一遍。 2. 第二天一般是市局来人（也有变动），主要看投料，复核物料是肯定的，一般核查到干燥就不看了。 3. 根据生产周期确定省局核查时间，比较短的话第二天就会来，省局核查上午来后先看生产工艺规程，然后就会进车间看投料，主要确认生产工艺规程、批生产记录、实际生产是否一致。主要核查参数：物料重量、粘合剂加入量（可以有一定的波动）、搅拌时间、干燥温度和时间。这些都是核查人员主要检查的地方。一次来了一个很严肃的，干燥温度超过 1 度都说不规范，悲剧 4. 最后一天取样，一般会按照正规取样程序，当然有些核查人员觉得麻烦的话随意取也有可能。不过取样都不要怕只要做的是合格的就没问题。在资料方面一般会边看资料边提问，主要研发人员在场就行。确认申报资料和原始记录是否一致。对于分析这一块了解不是很多，但按照核查目的来看主要还是确认申报资料和原始记录是否一致，判断申报资料的真实性。申报资料上面的数据在原始记录上是否有体现，对于其他的记录也会核查比如一起使用记录，图谱时间对应仪器使用日期。还会检查图谱真实性问题。是否存在一图多用现象。个人认为总体上讲，现场核查前至少要达到： 1. 申报的工艺能够生产出合格的样品。这时最基本的要求，现在药监局越来越严最好不要存在侥幸心理。 2. 原始记录和省报资料要对应，申报资料上的参数在原始记录里面要有体现。 3. 其他记录要齐全。仪器使用记录、设备使用记录、批生产记录、留样记录、取样记录。 4. 仓库物料对的上，出库多少入库多少，而且购买物料都要有发票。 5. 生产现场要有相应设备，相关人员有培训记录，质量研究和验证三批剩余样品数与实际相对应。 6. 主要研发人员最好在场。

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