医疗器械心电监护仪标准yy1079-2008讲稿

1、心电监护仪检测标准 YY1079-2008,2009-09-22,新旧标准的主要差异,YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMI EC13:2002 中的性能部分编写。 与YY1079-1999主要差异为： 增加了起搏脉冲抑制能力的要求； 提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT数据库； 提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库； 对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义； 对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求； 对各项参数要求的描述更详细、严谨； 安全要求按GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995的要求执行; 增加了按YY0505-2005标准的电磁兼容的要求：,4.1 标签要求,4.1.1 设备标记 4.1.1.1 产品特征识别 ： 除应符合GB 9706.12007中6.1要求外,增加下列要求： 序列号： 如配有电池电池类型和制造商规定的电池废弃方法。 4.1.1.2 面板控制和开关： 所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状态的指示。,4.

2、1 标签要求,4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色 （没有采用EC13） 如果使用颜色来定义电极连接应对每一个颜色的患者导联导线和或电极端的插头体（如果使用插头的话)都进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模制）指明单个患者电极的连接 4.1.1.4 警告和告诫： 标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的。,4.1.2 操作者手册,操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作方法，至少应包涵以下信息： 4.1.2.1 性能参数公布 a) 电外科防护 ： 如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经永久储存的数据。 b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、导联脱落检测以及

3、有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形式）,c) 高大T波的抑制能力： 应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS试验信号； T波的持续时间应是180ms并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最大T波幅度受到选定带宽的影响则分别给出每个带宽抑制的最大T波幅度 d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如适用）,4.1.2 操作者手册,e) 心率计准确度和对心律不齐的响应： 应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二联律、双向收缩）； f）心率计对心率变化的响应时间： 应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包括设备刷新时间），并精确到秒。 g）心动过速报警的启动时间 ： 应公布跟随在80bpm正常的

4、心率之后的两类指定的室性心动过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。,4.1.2 操作者手册,h) 起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示：“警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器脉冲抑制的能力参见本手册 ”。 i) 听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者其他描述特征等。 j) 视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大小以及闪烁频率等信息；,4.1.2 操作者手册,k) 电池供电监护仪： 应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池，则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池

5、的充电周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。 L) 遥测技术： 以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ： 应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加干患者的射频频率和电流 ；,4.1.2 操作者手册,2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求： 应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进行说明。 3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽： 应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压则应提供电池消耗的指示并进行相应的功能描述。,4.1.2 操作者手册,m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而抑制心率报警应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少此类问题的方法包括指出良好地安放电极和电缆的方式。 n) 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特

6、殊公布要求： 应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说 明。 o) 电板极化： 制造商应声明对于所使用的电极类型要特别注意，因为一些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过后的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应 。,4.1.2 操作者手册,p) 辅助输出： 如果提供辅助输出，应对与其他设备的正确连接做出说明。并且特别要注意维持风险电流限制。此外、制造商应说明所有辅助输出的带宽、增益以及传输延迟。制造商还应说明植入起搏器的脉冲在辅助输出中是如何再现的(是否包含或不包括，以及增强的起搏脉冲是否和ECG信号的相加)。 q) 报警静音： 应说明在报警静音后重新激活报警的时间。如果这个时间是可调的，那么也应说明时间间隔的范围。 电池处理： 如果设备配置了电池则应提供适当的废弃处理方法说明。,4.1.2 操作者手册,4.1.2.2 使用注意事项： 应提供有关设备使用的适当信息包括但不限于以下内容： a) 设备预期用途和可使用功能的描述； b) 所有控制及显示功能的检查等程序； c) 以下有关心电检测常用电极和电缆的信息

7、： 所需的电极数（参考GB9706.252005中6.8.2)； 如果使用了和标准规定不同的电极极性，在电极端做出标识； 为使系统符合本标准要求所需的任何特殊电缆特性的描述(或允许使用电缆的部件编号规格说明)；以及 除非心电监护仪可以处理高达l V左右的极化电压否则必须明确警示电极不可使用不同金属材料； d) 对小儿或/新生儿需要进行的设置(若适用)，,4.1.2 操作者手册,4.1.3维修手册,一旦客户要求，应为每一台机器配备维修手册； 包括保养和预防性维护的详细信息以及符 合制造商要求的维修说明。这些维修说明的内容应包括电路图、逻辑图和/或框图、连线图，以及制造商的部件编号，并同制造商规定的现场可维修部件保持一致。 如果机器不能在现场维修应给予明确说明。 还应指定得到授权的维修代表和合格的维修改施，给出有关试验设备的要求，并推荐一些可以验证仪器性能的试验方法。 预防性维护应给出维护项目、可执行的频度和验收标准(参考GB9706.12007 中6.8.2)。 制造商或得到授权的维修代理还应当提供可选择的培训。,4.1.4 起搏器脉冲抑制能力,4.1.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制： 应

8、公布对幅度从2 mV到700 mV以及脉宽从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心电显示，如果监护仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围。 应对下列情况公布监护仪起搏脉冲抑制能力： a）单一起搏脉冲；（对脉冲形状有要求） b)具有正常起搏QRS-T的起搏脉冲； c）具有无效起搏QRS模式的起搏脉冲； 在所有情况下，过冲应小于起搏幅度的5%，并且过冲的稳定时间必须小于5us，上升和下降时间应为脉宽的10%，但不大于100us，并且起搏脉冲的起始时刻庆在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处。 当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲相同的幅度和持续时间，而且比心室起搏脉冲提前150ms到250ms时，还应公布在上述a)、b)、c)情况下的抑制能力。,4.1.4 起搏器脉冲抑制能力,4.1.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制： 应公布对幅度从2mV到700mV以及脉宽从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心率显示。 如果监护仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围。 应对4.1.4.1中所规定的同样的脉冲特性情况公布监护仪起搏

9、脉冲抑制能力， 在所有情况下，过冲应具有4ms到100ms之间的充电时间常数：上升和下降时间应为脉宽的10%，但不大于100us。并且起搏脉冲的起始时刻应在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处。 过冲幅度有定义(见标准）,4.1.4 起搏器脉冲抑制能力,4.1.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制： 应公布以v/s RTI为单位的最小输入压摆率它将导致触发起搏脉冲检测器。如果监护仪在不同操作模式具有不同特性，也必须予公布。 4.1.4.4 辅助输出中起搏脉冲的显示： 如果监护仪辅助输出包括起搏脉冲，应公布监护仪对其所作的任何信号处理。指明是否采用了带通滤波，或者去除了起搏脉冲并用固定数字脉冲代替。指明滤波带宽和相应的替代脉冲波形。 4.1.4.5 起搏脉冲检测器失效 如果操作者可以使起搏器脉冲检测失效（或导致其被忽略），必须公布其选择模式。如果已知一定的信号条件会使起搏器脉冲检测无效，也应公布这些条件。,4.2 性能要求,421 工作条件： 网电源电压：220V22V（有效值）： 网电源频率：50Hz1Hz 温度： 1040 相对湿度： 30 75% 大气压力： 700 1060Mbar,4.2.2 过载保护,对任意的患者出极在任意导联选择在组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，监护仪应符合本标准的要求,4.2.3 辅助输出,4.2.3.1 如果存在辅助输出，在施加于辅助输出的一分钟短路状态解除后仪器还应满足所有要求。 4.2.3.2 操作者手册中应描述正确的连接方法。,4.2.4 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制,对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流不应超过0.1u A（即任何用于输入给放大器来测量ECG电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过1uA 需参考Safe current limits for electromedical apparatus (applicable document 2.1),4.2.5 QRS波检测,4.2.5.1 QRS波幅度和间期的范围： 对于一持续的模拟ECG脉冲，设备应满足4.2.7中心率范围和准确度要求。QRS波幅度的最小范围从0.5mV到5mV；

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