物料与产品课件

1、2010药品生产质量管理规范物料与产品的学习,我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条 2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节36条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。,第六章 物料与产品,1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：追溯性、数量、状态、效期,一、物料管理的基本目标,药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列过程。 产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的过程是从供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。,二、概 述,物料管理的对象：三料三品 -原料 -辅料 -包装材料（包含印刷包装

2、材料） -中间产品 -待包装产品 -成品 -特殊物料,三、物料管理的基础,物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代号与编（批）号，归纳起来要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。,四、物料的管理环节,物料管理,物料管理,规范购入,合理储存,控制放行与发放接受,可追溯,1、药品管理法48条假药的规定 2、规范102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,（一）规范购入,3、供应商评估与选择 资料收集与样品试验 评价（函审和现场评估） 报告与批准 合格供应商清单现行 变更供应商应按新供应商进行质量评估 采购 合格供应商清单 采购合同（内容应包括运输条件与质量标准） 采购计划及审批 采购记录,（一）规范购入,4、定点采购 合格供应商清单,（一）规范购入,5、按批验收与取样检验 仓库初验 合格供应商、购买计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容

3、器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）,（一）规范购入,1、分类贮存 2、规定条件下储存 3、规定期限内使用 4、仓储设施设备、定期养护,（二）合理储存,1、分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染 （1）常温、阴凉、冷藏物料分开储存 （2）固体、液体物料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志,（二）合理储存,2、规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量 （1）温度： 冷藏：210 阴凉：20 以下 常温：10 30 （2）相对湿度：一般为45% 75%；其他有特殊要求的 按规定储存。 （3）储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、避光、干燥、密封、密闭、通风等）,（二）合理储存,3、在规定期限内使用 规范114条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 药品有效期： 药品管理法48条、49条 变质的 、被污染的 未标明有效期或

4、超过有效期的,（二）合理储存,4、仓储设施设备、定期养护 物料在储存过程中要对仓储设施环境进行维护和清洁， 目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。 （1）仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光等）和安全贮存的要求，并进行检查与监控，同时要有记录。 （2）仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、 中间产品、待验品和成品，最大限度地减少差错和交叉污染。 （3）仓库应有“五防”设施-防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮 （4）五距：跺距、墙距、行距、订距、灯距（热源）,（二）合理储存,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 1、物料状态与控制 2、物料的发放与使用,（三）控制放行与发放接受,1、物料状态与控制 -物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料有储存发放和使用时发生混淆和差错。 （1）待验-黄色，标志处于搁置、等待状态。 （2）合格-绿色，标志被允许使用或被批准放行。 （3）不合格-红色，标志不能使用或不准放行,（三）控制放行与发放接受,2、

5、物料的发放和使用 （1）物料是否被放行是由质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果来确定。 （2）物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。 （3）物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。 （4）规范108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。,（三）控制放行与发放接受,药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯 1、内部所用物料名称 2、物料的代号系统和编（批）号系统 3、账卡物相符,（四）有效追溯,规范106条 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号 （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。,（四）有效追溯,规范112条 仓储区内的原辅料应当有

6、适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。,（四）有效追溯,物料代号系统和物料编（批）号系统的的要求 唯一性，能区别于其他所有种类 简洁，易识别 即使是同一种物料，规格不同其代码也不同,（四）有效追溯,1、物料编号 -规定对每种物料的不同到货批次编制唯一的物料编号，它随着物料的流转而流转。通过对物料编号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过编号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯 -对于每一次接收的原辅料、包装材料都应有物料编号 产品批号 -用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史 -对于每一批生产的成品都应给予一个生产批号,（四）有效追溯,2、产品批号的编制 应符合GMP和药典的规定 应能反映出生产的年月日以及生产批次的流水号 反映亚批号 对于返工产品应与正式产品有区别，一般用批号后加Re表示,（四）有效追溯,3、账卡物相符 -物料账：指同一种物料的相关信息登记、包括来源去

7、向及结存数量，用于统计一种物质的使用情况。 -货位卡：用于标示一个货位的单批物料的产品信息，包括品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 -账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录，卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错。卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。,（四）有效追溯,1、规范130条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。 2、印刷性包装材料 3、不合格物品,（五）几类特殊物料的管理,1、麻、精、毒、放、易制毒药品的管理 -企业应当制定相关的管理文件 -对于“毒、麻、精、放、易制毒药品”要与公安机关联网或专库专柜有明显的规定标志。并按双人双锁制度管理。 -有无购入证明、验收、入库、领用、发放记录。 -账卡物相符,（五）几类特殊物料的管理,2、印刷性包装材料 -印刷性包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝

8、箔、标签、说明书、纸盒等。 -印刷性包装材料应当贮存于安全区域，与药品直接接触的包装材料和印刷性包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 -应当设置专门区域（专柜或专库）存放印刷性包装材料，未经批准人员不得进入。 -印刷性包装材料应设置专人管理，发放、使用、销毁应有记录,（五）几类特殊物料的管理,药品生产质量管理规范（2010年修订）中对于 产品的概念包括中间产品、待包装产品和成品。产品管理的理念和程序与物料管理基本相同，对产品的管理也主要集中在四个方面： 1、中间产品质量保证 2、产品合理储存 3、控制放行 4、可追溯,五、产品的管理,1、中间产品的质量控制、信息传递与运输过程 质量管理部门应根据工序生产过程及结果评价中间产品是否正常，是否符合企业内控质量标准，并决定是否流转和使用 -中间产品的质量取决于生产过程中的质量控制，包括是否按批准的生产工艺生产、人员培训是否到位、机器设备是否对产品产生影响，厂房环境尘粒微生物是否达标，质量管理人员在生产过程中是否采取合理措施确保产品符合企业内控标准。 -信息传递过程式中出现偏差可能是记录或标志不清或错误，给人错误的信息；也可能是接收时未认真复核，产生记录、标志、实物不相符。 -中间产品在运输传递过程中有可能受到污染，所以质量管理人员应依据中间产品的特性确保包装材料的清洁度和密封性,五、产品的管理,2、产品的合理储存与控制放行 -仓储区要有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，标注醒目的标志，避免污染与混淆。分类 规定条件盒期限 设施与养护 -物料与产品的放行是在质量保证与合理储基础上进行实质的质量评价后所进行的放行与否的管理，是关乎物料和产品质量最为关键的一环 -成品放行审核：制造过程符合规定；检验结果符合要求,五、产品的管理,3、有效追溯 -产品同物料一样，应具有可追溯性，对于产品来说，批号在药品的可追溯性中发挥着重要作用。 -在生产过程中，药品批号主要起标志作用，它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。 -根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品的原料来源、药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的进候可以控制或回收该批药品,五、产品的管理,谢谢各位捧场！,结束,

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