2-药品法律法规及职业道德（高媛）. - 北京医药行业协会

1、重点讲解药品法律法规有关 问题的适用及强化企业职业道德意识,北京市药品监督管理局 政策法规处 高媛,药品监督管理体制的历史变革 1998年由原来的国家医药局和卫生行政部门整合为 “国家药品监督管理局”为执法主体； 2003年国务院对国家药品监督管理局增加食品协调职能名称改为“国家食品药品监督管理局”；由国务院直接领导。,北京和全国30省市不同，北京食品协调职能市政府给了工商行政管理局，北京主体名称“北京市药品监督管理局”。 2008年召开十七大国家体制进行了重组，实行大部委制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,理顺食品药品监管体制，各省市正在按国务院的精神制定方案。,目的：了解执法主体后，在上报材料或请示问 题时，不容易把执法主体名称写错。 如：错写成北京市“食品”药品监督管理局； 应为“北京市药品监督管理局”。 分局错写成“海淀药监分局”； 应为“北京市药品监督管理局海淀分局”。,一、法律的概念和特征 法律是由国家制定或认可的，这是国家创制法律的两种形式。所谓国家制定法律，是指国家立法机关按照一定的立法程序直接创制法律，即制定出新的、过去没有的法律规范。所谓国家认可法律，是指国家

2、立法机关根据实际需要，对社会上原来已经存在的某些风俗习惯、道德规则、宗教教规等加以确认，赋予其法律效力，使之成为法律。,法律具有以下基本特征： 是由国家制定或认可的；具有国家强制性。 法律的实施方式是靠国家强制力保证实施，这是法律最主要的特征； 法律具有普遍约束力，即在国家权力管辖范围内对全体社会成员都具有普遍约束力。这是法律的另一个显著特征； 法律的内容是规定公民的权利和义务关系，并且这些权利和义务是由国家确认和加以保障的。这是法律的一个重要特征。,（一）法律的渊源 法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。我国法律渊源有以下几类： 1.宪法 宪法是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。它所规定的基本原则是我国立法工作的依据。,2.法律 这是由全国人民代表大会常委会制定的法律规范。 3.行政法规 由国务院制定的行政法规。国务院作为中央人民政府，作为最高国家行政机关，其行政法规的效力层次高于地方性法规的效力层次，因为地方性法规志在地方有效，行政法规在全国有效。,4.地方性法规 地方性法规是指省

3、、自治区、直辖市人民代 表大会及其常委会制定的规范性文件。这种法规 只在本辖区内有效，且不得与宪法、法律和行政 法规等相抵触，并报全国人大常委会备案。 5.行政规章 行政规章是指国务院各部、局、委员会根据 法律和国务院的行政法规，在本部门的权限内发 布的局令文件。它的法律效力仅低于行政法规。 行政规章名称为“规章”。,药品管理规章分两类 第一类是国务院的部委规章，如国家食品药品监督管理局制定。 第二类是地方政府规章，是指省、自治区、直辖市人民政府制定的规章，省会所在城市、国务院批准较大市也有权制定地方政府规章。除此以外的，都不属于法律规范范畴。,（二）药品管理法律规范相互之间的关系 1.法律、法规和规章之间的关系。法律、法规 和规章的法律效力是不同的，有高低之分，法律的 效力最高，所有法规和规章都要服从法律，地方性 法规和规章必须服从国务院的行政法规，如果抵制 了，自然失去法律效力。 2.地方性法规与国务院部委规章之间的关系。,二、药品法律法规有关问题的适用 （一） 合格药品的相关要素 一是药品质量内在要素的规定 如药品管理法第三十二条“药品必须符合国家药品标准”。 药品管理法第十条第

4、一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。,药品管理法第三十二条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。 药品管理法第四十八条、第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药。,二是药品质量外在要素的规定 药品管理法第七条第一款规定“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记往册。无药品生产许可证和营业执照的，不得生产药品”。 药品管理法第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范（简称GMP）组织生产”。,药品管理法第五十二条第一款“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批”； 药品管理法第五十二条第二款“药品生产企业不得使用未

5、经批准的直接接触药品的包装材料和容器”，等等。 这些都是法律明确规定我们企业生产一种合格的药品应当怎么去做，是对生产企业最基本的要求。,（二）“齐二药”判决的法律审视 1.刑事部分 （1）物料采购没实地考察 （2）被告人答辩自曝内幕 （3）被告求轻罚 法院不采纳 2.民事赔偿部分 （1）药品生产企业的法律责任 （2）药品销售者的法律责任,（三）使用不符合规定的原料生产药品做何处理 药品管理法第四十八条第三款第（五）项规定，使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。下面我们看一下在北京发生的相关案例，以引起我们的高度重视。 案例1：购进无批准文号的原料药,（四）生产企业更改有效期和批号的违法行为 药品管理法第四十九条明令规定：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。 更改的情形大概是以下几种：一是更改库存的近效期药品的产品批号和生产日期，延长销售时间；另一种是将退回的过期药品更换包装，修改产品批号和生产日期后，重新投入市场销售。 案例2：反映某公司将已超过有效期的药品更改 批号销售。,不注明或者更改生产批号的情形。 依据中华人民共和国

6、药品管理法第七十五条的规定，按劣药处罚。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（五）GMP认证后违法操作的法律后果 案例3：上海华联制药厂生产的劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷造成全国多地区130多位白血病患者受到严重的神经系统和行走功能损害。 原因基本查明华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。,案发后，上海药监局依法吊销了华联药厂药品生产许可证，没收其全部违法所得，并处以药品管理法规定的最高处罚。同时公安机关对相关责任人实行了刑事拘留，依法追究其刑事责任。 药品GMP认证检查评定标准中 7301要求每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。这是关键所在，体现批批要清场的重要性。,案例4：

7、 北京某药业有限公司2008年4月取得药品GMP证书，在5月进行的飞行检查发现：在药品生产和质量管理中都不能按GMP规范操作。 这次检查结果也导致该企业在取证后的一个月被收回药品GMP证书，失去了生产资格。,（六）药品污染引起的严重不良事件 案例5: 黑龙江完达山药业股份有限公司刺五加注射液药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 药品GMP认证检查评定标准7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本

8、）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。上述行为严重违反药品管理法第四十八条第（四）项的规定，被污染的，依法按假药论处。,（七）药品召回管理规定 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： 1.已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 2.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用 量的要求； 3.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等 规定，药品生产与批准的工艺是否一致； 4.药品储存、运输是否符合要求； 5.药品主要使用人群的构成及比例； 6.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 7.其他可能影响药品安全的因素。,药品安全隐患评估的主要内容包括： 1.该药品引发危害的可能性，以及是否已 经对人体健康造成了危害； 2.对主要使用人群的危害影响； 3.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影 响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不 全者、外科病人等； 4.危害的严重与紧急程度； 5.危害导致的后果。,根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

9、 2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。,主动召回 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品应当决定召回。 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。,(八) 擅自委托、接受委托加工生产药品行为如何处理？ 1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批 准文号的药品生产企业。 2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该 药品的生产条件相适应的取得GMP证书的 药品生产企业。 3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。 4.委托生产药品的双方应当签署合同。,5.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 6.药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。 7.药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。,药品管理法第十三条规定药品生产企业接受委托生产药品须经国家食药监局或者国家食药监局授权的省、自治区、直辖市药监部门批准。同时规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条给予处罚。实质就是按假药论处。 按照药品管理法七十四条假药处罚规定应处以没收违法所得并处货值金额二至五倍的罚款。情节严重的，吊销药品生产许可证。,（九）药品

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