13-不良反应报告和监测企业检查要点和试点检查情况介绍-高建超

1、不良反应报告与监测企业检查 要点与试点检查情况总结 2016年5月 山东临沂,检查程序和要点,试点检查情况总结,检 查 程 序,检查介绍 检查内容 检查结果沟通,一. 检 查 介 绍,介绍检查目的、检查范围和检查日程 介绍检查的法规依据和检查方法 告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备,介绍检查目的、检查范围和检查日程 目的：确保企业按照法规要求，开展上市后安全性监测，及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据，并采取适当的风险控制措施，保障药品安全。 检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。 检查日程：介绍检查日程并确定检查结果沟通会的时间。,一. 检 查 介 绍,二. 检 查 内 容,制度建设 报告管理 药品重点监测 评价及控制,二. 检 查 内 容,制度建设 报告管理 药品重点监测 评价及控制,制 度 建 设,机构 人员 制度和程序 文件和数据管理 质量管理体系,制 度 建 设,机构 设立专门的部门和机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织结构图。 检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、

2、工作机制和会议纪要等。,制 度 建 设,2. 人员 配备专职人员开展ADR报告和监测工作。 专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。,制 度 建 设,2. 人员 配备专职人员开展ADR报告和监测工作。 检查要点：专职人员的职责范围、是否兼职ADR报告和监测以外的其它工作、聘任文件等。 专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。,制 度 建 设,人员 配备专职人员开展ADR报告和监测工作。 专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 检查要点：岗位资质条件、专职人员的专业背景、从业时间、工作经历、职称情况等。 专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。,制 度 建 设,人员 配备专职人员开展ADR报告和监测工作。 专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 专职人员接

3、受过药品不良反应报告和监测相关培训。 检查要点：查看专职人员的培训计划、内部和外部的培训记录、证书等,制 度 建 设,制度和程序 药品不良反应报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 检查要点：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报程序。 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 检查要点：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、

4、调查、评价、上报程序。 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 检查要点：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报程序。 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 检查要点：信息的收集、评估、上报、跟踪程序。 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（

5、PSUR）工作程序 检查要点：PSUR报告的准备、撰写、质量控制、评估、上报程序。 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 检查要点：重点监测的计划、启动、实施、跟踪、评估、上报程序。 评价及控制工作程序,制 度 建 设,报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。 个例药品不良反应处理程序 药品群体不良事件处理程序 境外严重ADR处理程序 境外药品撤市、暂停事件处理程序 定期安全性更新报告（PSUR）工作程序 药品重点监测工作程序 评价及控制工作程序 检查要点：信号检测、信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制工作程序。,制 度 建 设,不良反应专兼职人员专业技术培训制度和记录。 不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。 其它部门人员的ADR培训制度和记录。,制 度 建 设,不良反应专兼职人员专业技术培训制度和记录。 不良反应专职人员专业技术培

6、训制度和记录。 检查要点：药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。 其它部门人员的ADR培训制度和记录。,制 度 建 设,不良反应专兼职人员专业技术培训制度和记录。 不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。 其它部门人员的ADR培训制度和记录。 检查要点：其他部门可能收到或者处理安全性报告的人员，例如销售人员，医学信息官员，临床试验人员以及在一些公司的法律人员，都应该接受适当的培训。培训内容包括生产企业组织机构、ADR基础知识、法规、工作程序等。,制 度 建 设,文件和数据管理 生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。 生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。 生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理系统。,制 度 建 设,文件和数据管理 生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。 检查要点：查看生产企业是否按照书面程序进行操作。 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文

7、件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。 生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。 生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理系统。,制 度 建 设,文件和数据管理 生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。 检查要点：检查是否符合制定的书面程序要求。必要时可查看既往几年的档案资料。 生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。 生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理系统。,制 度 建 设,文件和数据管理 生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。 生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。 检查要点：企业现场演示数据报告过程。 生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理

8、系统。,制 度 建 设,文件和数据管理 生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。 生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。 生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理系统。 检查要点：企业展示其ADR保存和管理系统。,制 度 建 设,质量管理体系 生产企业建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系，定期开展内审核外审活动。 检查要点：检查企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。,二. 检 查 内 容,制度建设 报告管理 药品重点监测 评价及控制,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 群体事件的处理和上报 境外发生的严重ADR的处理 定期安全性更新报告,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 报告评价是否准确

9、 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 检查要点：营销网络收集、网站、电话投诉、文献检索、主动监测等信息来源是否畅通，是否收到病例报告。 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 报告评价是否准确 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 检查要点：报告表或者内部简化表中是否包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容。 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 报告评价是否准确 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 检查要点：检查企业的患者随访记录或文献报告追溯记录 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 报告评价是否准确 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 检查要点：是否按要求报告或者是否符合书面程序，随机抽取数据库个例病例进行核实。 报告评价是否准确 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信息是否准确、完整 不同来源的报告是否进行了随访或追溯 报告上报是否符合时限要求，术语是否规范 报告评价是否准确 检查要点：是否从严重性、预期性、因果关联性三个方面进行评价，评价结论是否准确。 死亡病例是否调查；调查内容是否全面、合规,报 告 管 理,个例报告的收集、评价和上报 不良反应信息收集途径是否全面、有效 不良反应/事件报告表的填写是否规范，信

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