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12药品不良反应监测与药物警戒-14临药_图文.ppt

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“十二五“普通高等教育本科国家级规划教材2inE玟全国商等学柯教材供培碴、临床、预防、口腔医学类专业用临床药理学第十二章“药品不良反应监测与药物警戒目录第1节药品不良反应的基本概念和分类第2节“药品不良反应报告和监测第3节“药品不良反应因果关系评定依据及评定方法第4节“药物流行病学在药品不良反应监测中的应用药品不良反应与药源性疾病“药物警戒1961年反应停在西德造成8000例景形儿,在日本造成1000例,英国500例,其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000一14000例,成为迄今为止世界上最大的药物灾难。么“反应停事件“后,许多国家开始重视药品不良反应与监测。反应停的两种手性结构分子4“齐齐哈尔第二制药厂“假药事件安徽华源生物药业有限公司违规生产导致的不合格克林霉素筐酸酯葡萄糖庄射腋(欣弗)造成全国范围的重大药害事药品不良反应的基本概念与分类一、药咤不良反应的基本概念是合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应“uolyog943nJp9sJeApe)(HQVY丘重不良又应:,“(1)导致死亡;!J(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长|(6)导致其他重要闫河罗习却料药物治疗过程中所发生的任何不利医学事件称为药物不良事件,不一定与治疗有因果关系。(不良反应:与药物治疗有因果关系)厂包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和药品滥用等揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷,是药物警戒关注对象。华婕冬习卵料(30V“Jusne3nJpssJeApe)药品群体不良事件:同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予药品不良反应信号概念:药品不良反应信号是指从发展的趋势看,有可能发展为药品不良反应的药品不良事件相同点:因果关系有待确定仁与药品不良事件比较不同点:有可能确定为药品不良反应,但有待个例报告的积累与分析一研究意义:药品不良反信号应用来揭示药品使用和二、药品不良反应的分类_(一)药品不良反应的传统分类_(二)根据不良反应的性质分类_分类依据(三)基于机制的药品不良反应分类

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