机构与人员 (2)课件
45页1、第三章 制药企业机构与人员,第一节 制药企业组织结构设计的一般原理,一、企业组织结构的基本概念 是指为了实现企业组织的目标,在组织理论指导下,经过组织设计形成的企业组织内部各部门、各层次之间固定的排列方式或排列关系,二、制药企业组织结构设计的要素,(一)工作专门化 (二)部门化 (三)命令链 (四)控制跨度 (五)集权与分权 (六)正规化,三、制药企业组织结构设计的原则,1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则,四、制药企业组织结构的形式,(一)直线制 (二)职能制 (三)直线职能制 (四)事业部制 (五)模拟分权制 (六)矩阵制,五、制药企业组织结构的体系,(一)决策子系统 (二)指挥子系统 (三)参谋-职能子系统 (四)执行子系统、监督子系统和反馈子系统,第二节 药品GMP对制药企业组织结构的要求,一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构设计,三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置(QA),对制药企业内部来说,QA是全面有效的质量管理活动; 对企业外部来说,QA是对所有的有关方面提供证据的活动。,1.药品质量风险管理,2.供应商
2、管理与审计 3.现场管理与过程控制 4.年度质量回顾 5.药品投诉处理 6.变更管理 7.偏差管理 8.纠正与预防措施 9.沟通,现场管理与过程控制包括:卫生管理、物料管理和标识管理。 现场管理与过程控制是管理的一项基本职能,是对各项活动的监视,用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。 关键控制点的设置:根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。,(三)质量保证系统的组织机构及职责,现场质量监控管理岗 验证管理岗 文件管理岗,主要负责GMP自检与培训、工艺规程、质量标准、供应商质量体系评估、生产动态监控、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、环境监测等工作。,四、制药企业药品质量控制体系的建立和设置(QC),质量控制(QUALITY CONTROL) 在ISO8402:1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。,进货检验员(IQC) 制程检验员(IPQC) 最终检验员(FQC),第三节 制药企业人员配备与培训,人员方面,新版GMP明确规定企业关键人员的定位,引入了质量受权人的
3、概念。关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。(对应第二十条) 新版GMP的机构及人员章节中整合了98版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。,人员资质,生产管理负责人资质(第22条) 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,质量管理负责人资质(第23条),质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,质量受权人资质,质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。,职责方面,新版GMP要求突出了质量管理机构
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