杭太俊药物分析00章绪论课件
45页1、药物分析,,Jiangxi University of Traditional Chinese Medicines,主讲: 曾金祥,Pharmaceutical Analysis,药物分析 绪论,药物?,药品?,性质?,任务?,发展概略?,学习要求?,药物分析,何为?,为何?,,Company Logo,药物分析 绪论,药物,药品,drugs,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,medical products,通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品。,加工制备,,Company Logo,药物分析 绪论,中华人民共和国药品管理法规定药品包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表达更广的内涵。,,Company Logo,药物分析 绪论,药物分析,药物,分析测定手段,药物分析方法,药物质量规律,检验,控制,利用,发展,研究,科学,药物分析:是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物质量规律,对
2、药物进行全面检验与控制的科学。,,Company Logo,药物分析 绪论,药物分析学,药物分析:与各学科之间的关系极为密切,有机化学无机化学,分析化学,药理学,药剂学,生物工程,数学与 计算机,生理学,药物化学,提供分析方法,结构与性质,提供数学方法,提供体内环境,体内药物作用与机理,工艺考察 体内外相关 生物利用度,体内药物分析 药动与药代,合成工艺 质量控制,,Company Logo,药物分析 绪论,分析测定手段,药物分析:是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。,HPLC,NMR,IR,UV,HPCE,CD,TLC,MS,ABS,FLA,And other methods,UPLC,XRD,SEM,化学法,容量法,物理法,生物法,NIR,GC,DSC,TGA,,Company Logo,药物分析 绪论,为什么要进行药物分析?,药品的性质,与人生命相关性,社会公共福利性,严格的质量要求性,不同的药品有不同的适应症或者功能主治、用法用量。若没有对症下药,或用法用量不适当,均会影响人的健康,甚至危及人的生命。,药品的成本较高。但由于药
3、品是用于防治疾病、保障健康的商品,具有社会公共福利性质,所以不得定高价。,由于药品直接关系到人的健康甚至生命安全,因此确保药品的质量尤为重要。,制订药品标准,保障药品安全,打击伪劣药品,,Company Logo,药物分析 绪论,药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督,还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此,药物分析起“眼睛”作用。,如何进行药物分析?,,Company Logo,药物分析是一门“方法学科”,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,药物分析 绪论,,Company Logo,药物分析 绪论,如何进行药物分析:标准,1、药品标准:为保证药品安全,针对药品的安全性、有效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标,并对检查和测定的方法做出明确的规定,这种技术规定称为药品标准。 2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据; 3、中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准; 4、药品质量标准(指标)对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明
4、确规定,对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求; 5、标准作用:能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度,保障其临床使用的安全和有效。,,Company Logo,药物分析 绪论,药物分析的性质,研究药物的质量规律、发展药物质量控制(保障药品安全)的科学。,,Company Logo,药物分析 绪论,药物分析的任务,对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。,,Company Logo,药物分析 绪论,从药学研究的全局来看,在新药的研制,药品的生产质量控制和生产工艺的改进,药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中,在研究药物的作用特性和作用机制时,都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。 从方法学的角度看,不断改进和提高药物分析与检验技术,创立新的药物分析与检验方法,以满足生产和科研的需求,都是药物分析与检验的任务。,药物分析的任务,,Company Logo,药物分析 绪论,综上所述,药物分析与检验的主要任务是根据药品质
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