081015 临床生化检验结果准确性有关问题,湖北质控会议,襄樊

1、临床生化检验结果准确性相关问题 陈文祥 卫生部临床检验中心 卫生部北京医院老年医学研究所 2008.10.15, 襄樊,如何使检验结果准确？ 使用好的检验方法 做好质量控制,CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评),CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.

2、2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评),关于“确认” (Validation) 方法学研究或方法产品性能研究 由方法建立者或产品生产者完成 给出主要方法性能： 准确度(accuracy) 精密度(precision) 特异性(specificity) 检测限和定量限(LOD and LOQ, “灵敏度“) 线性(linearity) 耐变性(robustness) . .,血清尿素，酶法 vs. ID-GC/MS：Correlation,赵海舰等. 中华检验医学杂志 2008; 31(3):270-275,血清尿素，酶法 vs. ID-GC/MS：% Bias,赵海舰等. 中华检验医学杂志 2008; 31(3):270-275,血清TG，酶法 vs. ID-LC/MS/MS：Correlation,周伟燕等. 中华检验医学杂志 2008; 31(5): 568-573,血清TG，酶法 vs. ID-LC/MS/MS：% Bias,周伟燕

3、等. 中华检验医学杂志 2008; 31(5): 568-573,Evaluation of routine methods, HDLC,Evaluation of routine methods, LDLC,血清肌酐：苦味酸法 or 酶法 vs. HPLC，特异性,Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995,血清肌酐：苦味酸法 or 酶法 vs. HPLC，特异性,Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995,Peake M, Whiting M. Clin Biochem Rev 2006; 27:173,血清肌酐：苦味酸法 vs. 酶法，特异性,血清肌酐：苦味酸法 vs. 酶法，特异性与溯源,Panteghini M. Clin Chem Lab Med 2008; 46,溯源不能纠正非特异性问题,HDLC：直接法 vs. UC/HPLC法,什么是好的检验方法？ 足够特异、灵敏、精密 校准可溯源 有实验证据 有些检验项目还难以实现,CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序

4、 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评),关于验证 (Verification) 对主要方法性能的证实 在引入新方法时进行 对配套系统，一般验证下列指标： 准确度(accuracy) 精密度(precision) 可报范围(reportable range) 参考区间(reference interval) 对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外： 分析特异性 分析灵敏度 任何其他必要指标 The U.S. CLIA,The U.S. CLIA Rules Sec. 493.1253 Standard: Establishment and verification of performan

5、ce specifications (a) Applicability. Laboratories are not required to verify or establish performance specifications for any test system used by the laboratory before April 24, 2003. (b) - (1) Verification of performance specifications. Each laboratory that introduces an unmodified, FDA-cleared or approved test system must do the following before reporting patient test results: (i) Demonstrate that it can obtain performance specifications comparable to those established by the manufacturer for t

6、he following performance characteristics: (A) Accuracy (B) Precision (C) Reportable range of test results for the test system (ii) Verify that the manufacturers reference intervals (normal values) are appropriate for the laboratorys patient population. (2) Establishment of performance specifications. Each laboratory that modifies an FDA-cleared or approved test system, or introduces a test system not subject to FDA clearance or approval (including methods developed in-house and standardized meth

7、ods such as text book procedures, Gram stain, or potassium hydroxide preparations), or uses a test system in which performance specifications are not provided by the manufacturer must, before reporting patient test results, establish for each test system the performance specifications for the following performance characteristics, as applicable: (i) Accuracy. (ii) Precision. (iii) Analytical sensitivity. (iv) Analytical specificity to include interfering substances. (v) Reportable range of test

8、results for the test system. (vi) Reference intervals (normal values). (vii) Any other performance characteristic required for test performance.,a) 修改FDA批准方法 b) 未经FDA批准方法 c) 经批准，但厂家未提供性能指标,校准物互通性（基质效应） 甘油三酯，7种校准物 方法A 方法B,校准物互通性（基质效应） 重量法配制胆固醇标准溶液（水溶液，50-400 mg/dL） 用于校准某种酶法，测定胆固醇标准物质（GBW）（新鲜冰冻血清）,CDC Approach to Traceability,Human Serum Samples,Reference Method,Field Method,Assay Patient Specimens,Same Results ?,Adjust Calibration,no,yes,验证有关问题 何种情况下需进行验证? 在引进新方法时：验证必要的方法性能 使用中的方法：提供证据(室内质控、室间质评结

9、果等) 非配套系统的不同情况? 校准物改变：以准确性验证为主 方法改变(样品-试剂比、空白方式、试剂加入、速率vs.终点等)：较广泛的验证,准确度验证方式 分析参考(标准)物质 与参考方法对比 与能给出临床有效结果的方法进行分割样品对比 Appendix C of the State Operation Manual ,Appendix C of the State Operation Manual (SOM) Survey Procedures and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services D5421,准确度验证有关问题 关于不同验证方式 理想方式：与参考方法对比(CDC CRMLN实验室认证计划) 方便、有效的方式：分析可互换的参考(标准)物质 目前可行的方式：常规方法对比 关于常规方法对比 与谁比？ 主要是自己实验室比 与何种方法比？可以是自己实验室正在使用的方法 出明显现差异怎么办？尽量发现哪种方法更准,准确度判定标准 准确“零”误差 区分总误差(TE)、系统误差(SE)和随机误差(RE) 准确性指标种类 室间评计划规定(TE；衍生的SE和RE，如1/4 TE) 根据生物学变异(TE、SE和RE) 专业组织建议(TE、SE和RE) 政府规定(TE、SE和RE) 指标适用性 与参考方法或标准物质比较 与其它常规方法比较?,CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质

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