02第二章 临床实验室质量管理体系

1、第二章 临床实验室质量管理体系,质 量 ,治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的 健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识 相一致,一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期望的程度,ISO 9000 2000文件：,美国医学研究所：,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,ISO 9000:2000文件：,最新的ISO,附注：在质量方面的指挥和控制活 动，通常包括制定质量方针和质量 目标以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。,Quality Management,全面质量管理,ISO 8402 1994给TQM的定义为： “一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径”。,全面质量管理(total quality management TQM),全面质量管理,如果可能以这种形式出现，我们才能将检测做的更快、更好、更有效、更廉价。,在这理念中，强调对实验室质量不仅仅限于检 验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结 果的全过程和全方面。,质量管理不只是质量管理人员(质控员、质量

2、 负责人、质控技师)或质量管理部门的事，而是 实验室全体工作人员的事。,第一节 临床实验室质量管理体系概论,一、质量管理体系的定义和构成,质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。,(二) 质量管理体系的构成,质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源,(二) 质量管理体系的构成,组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。 程序：为进行某项活动所规定的途径 。可分为管理性的程序和技术性的程序。,过程：一组将输入转化为输出的彼此相关的资源活动。 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。,(二) 质量管理体系的构成,返回节目录,第二节 临床实验室质量管理体系的建立,一、质量管理体系建立的依据及要求,ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。,ISO 15189

3、 管理要素和技术要素内容,一、质量管理体系建立的依据及要求,我国卫生部2006年发布的医疗机构临床实验室管理办法。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。 CLIA88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的质量程序。,二、质量管理体系的策划与准备,实验室现状分析： 全员培训，统一认识： 制订质量方针和质量目标： 质量职能的合理分配：,返回节目录,第三节 质量管理体系文件,一、质量管理体系文件概述,质量管理体系文件的层次 : 第一层次文件：质量手册（A层） 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层） 也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。,二、质量手册,质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系

4、的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。,质量手册的内容,1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录,返回节目录,三、程序文件,质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。,程序文件的编制,编制原则：遵循“5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做什么。 内容：文件的编号和标题；目的和适用范围；职责和权限；活动的描述；对记录的规定；相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。,返回节目录,四、其他质量文件,作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容

5、，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。 表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。 其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。,第四节 临床检验操作规程,一、临床实验室操作规程的意义与分类 定义：操作规程（operational procedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。 标准操作规程（standard operational procedure SOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。 SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件 本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。,(一) 操作规程的作用与意义,实验室内SOP文件使用对象： 行政和业务主管人员 熟练的检验技术人员 新的检测人员、进修和实习人员 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。 SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。,(二) 操作规程的

6、分类,按内容分为四类： 方法类 设备类 样品类 数据类 ISO15189标准编制分类： 管理类 技术类 SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。,返回节目录,二、操作规程的编写要求,中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。 WS/T 227-2002行业标准中对SOP的要求： 总则要求： 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。,操作规程编写一般格式,中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ： 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式 在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。 在以后各页的页眉均有“操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。,返回节目录,三、操作规程的内容,实验原理 检验样本种类和采集方法等 适用仪器及其厂商名、型号等 样品检测步骤 结果计算 操作性能 室内质控规则与失控限 超出可报告范围的结果的处理,参考区间 检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理 临床意义 方法的局限性 参考文献 其他必需的内容,以检验项目的SOP编写为例，内容包括：,返回章目录,第五节 质量管理体系的运行和持续改进,本章小结,质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水平。,返回章目录,谢谢,返回总目录,

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