新药研究与注册信息检索课件

1、新药研究与注册信息检索,Dr.XIA 2015.12.24,1,我想给大家讲讲药是怎么来的,新药研究与注册信息检索,2,1.国内外新药注册分类,1.1 中国药品注册管理法规的历史沿革 我国建立药品注册管理制度的时间比较短大体可以划分为五个阶段： 第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发关于药品管理的若干规定，要求对药品实行审批制度。 第二阶段：文化大革命期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。 第三阶段：1978年国务院颁布药政管理条例，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批； 第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过中华人民共和国药品管理法，并于1985年5月1日实施。药品管理法的颁布，同年7月1日，卫生部颁布并实施了新药审批办法。药品管理法规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。,3,1.国内外新药注册分类,1.1 中国药品注册管理法规的历史沿革 第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的新药审批办法于

2、1999年5月1日开始实施。 2001年3月，新修订的药品管理法正式实施；2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了药品注册管理办法（试行）。 2005年2月28日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的药品注册管理办法。规定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 2007年07月10日，药品注册管理办法（局令第28号）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 2015年08月18日 ，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）（以下简称意见），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。,4,1.国内外新药注册分类,1.2 中国药品注册分类 2007年07月10日，药品注册管理办法（局令第28号）,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发

3、现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。,1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销

4、售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,中药注册分类,化药注册分类,5,1.国内外新药注册分类,1.2 中国药品注册分类 2015年08月18日 ，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,6,1.国内外新药注册分类,1.2 中国药品注册分类 2015年11月06日，食品药品监管总局起草了化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）,按照药品注册管理办法新药的程序申报,按照仿制药的程序申报,按照进口药品程序申报,7,1.国内外新药注册分类,1.3 中国药品注册费用,1995 年关于调整药品审批、检验收费标准的通知中的收费标准,2015 年 5 月 27 日，国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则,一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费 62.4 万元！,8,1.国内外新药注册分类,1.3 FDA药物申报分类,9,1.国内外新药注册分类,1.4 欧盟药品注册分类

5、,一、是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料，亦即“完整申请“（Complete and independent, Self-stand application）。 全套资料的申请 固有应用药品的申请(Well established medical use) 固定组方的复方制剂 二、是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可，一般称之为“简化申请“(Abridged application)。“传统草药药品简化注册申请“属于一种特殊的简化申请。 两种类型：知情同意申请和仿制药申请,10,1.国内外新药注册分类,1.5 日本药品注册分类,11,新药研究与注册信息检索,12,2.1 新药筛选的一般流程,中药5类,中药1类,13,2.2 新药研发流程,1.发现有效成分或有效部位（时间约为2年）。 2. 获得（化学合成或提取）化合物并对化合物，并对有效成分或有效部位组方筛选并进行验证，获得有效部位或者几个化合物组合的候选药物（2年）。 3.对候选药物进行临床前研究，申报临床并完成现场核查并获得临床批件（3-4年） 4.临床研究（3-5年） 5.获得新药批件（1年） 6.获

6、得生产批件（0.5年） 整个开发研究需要12-15年。,14,2.3 2014中国医药企业研发支出排名（TOP10）,来源：中商情报网时间：2015/5/25,15,新药研究与注册信息检索,16,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.1 已有批号药品官方网站查询 国家食品药品监督管理总局：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.1 已有批号药品官方网站查询 国家食品药品监督管理总局：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 已有批号药品数据库查询 丁香园用药助手：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 已有批号药品数据库查询 百度药品查询：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 已有批号药品数据库查询 药智网数据库：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据查询 国家药品审评中心：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物官方查询 国家药品审评中心：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据库查询 丁香园：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据库查询 丁

7、香园：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 在研药品数据库查询 药智网数据库：http:/ 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 在研药品数据库查询 药智网数据库：http:/ 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 方法一：是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索 http:/www.fda.gov/Drugs/default.htm,28,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。http:/ 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。http:/ 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。http:/ LILLY于2009年独家上市）为例,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索 http:/www.fda.gov/D

8、rugs/default.htm,32,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索甲氧沙林 http:/www.fda.gov/Drugs/default.htm,33,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询 直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索普拉格雷 http:/www.fda.gov/Drugs/default.htm,34,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 欧盟药品信息查询 直接登录EMA官方网站，进入药物版面检索http:/www.ema.europa.eu/ema/,35,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 欧盟药品信息查询 直接登录EMA官方网站，进入药物版面检索Ravicti(苯丁酸甘油酯) 欧盟11月27日批准用于2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者。FDA最早于2013年批准该药。http:/www.ema.europa.eu/ema/,36,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 日本药品信息查询 第二步查找上市药品的IF（以曲格列汀Trelagliptin为例） 药品 IF( pharmaceutical interview forms，医 品 ) ，由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布，是对 上市销售药品说明书的补充，也是为专业评价药品提供较详细的 说明，主要包括药品说明书中未收载产品的药学特点、 原料药及制 剂的稳定性、 临床试验情况、 使用注意事项及设定理由、 药理毒理 学特性等。 药品 IF 最初是由药剂师以表格的形式向企业的医药情 报代表人询问，获取评价药品的必要情报. 日本上市药品 IF 一般都会放在各制药公司官方网站的“医 者皆样” 栏目中的 “制品基本情报” 项下，以拟检索药品的日文 壳名进行查找，就能找到 pdf 版本的 IF 下载。,37

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