03-哮喘维持缓解治疗之中国实践-

1、哮喘维持缓解治疗之中国实践,在中国不推荐18岁以下儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请详见产品说明书（详细处方资料备索）,主要内容,维持缓解治疗已成为哮喘管理的重要策略 维持缓解治疗：探索中国哮喘管理实践 中国哮喘患者特点：病情重，自我管理意识差，需起始充分治疗 与1吸bid治疗相比，2吸bid起始充分治疗，更好实现哮喘治疗目标 依据指南，起始治疗应至少持续3个月 按需加吸布地奈德/福莫特罗是实现哮喘管理目标的必要环节,哮喘的维持缓解策略探索已历经10年,STEP 2004,STAY 2005,SMILE 2005,COMPASS 2007,AHEAD 2007,七项研究， 针对不同临床问题，层层深入,STEAM 2006,COSMOS 2006,中重度哮喘需高剂量ICS/LABA治疗的患者， 同样从维持缓解治疗中获益，且不增加ICS负荷,STEAM 1 STEP 2 STAY 3,ICS/LABA维持缓解治疗 vs. ICS+SABA 更好控制哮喘,SMILE 4,ICS/LABA维持缓解 vs 固定剂量更好控制哮喘,COMPASS 5,ICS/LABA维持缓解治疗实现更好的

2、哮喘控制， 不以增加ICS负荷为代价,COSMOS 6,实用性RCT ，模拟临床同样获益,10年探索，使维持缓解方案日臻完善,Rabe KF, et al. Chest 2006;129(2):246-56 Scicchitano R, et al . Curr Med Opin 2004;20 (9): 1403-18 OByrne PM, et al. Am J Respir. Crit Care Med 2005:171;129136 Vogelmeier C. et al., Eur Respir J 2005; 26: 819828,AHEAD 7,Rabe KF, et al. Lancet 2006; 368: 74453 Kuna P, et al. Int J Clin Pract. 2007;61(5):725-36 Bousquet J, et al. Respiratory Medicine. 2007;101:24372446,维持缓解方案受到GINA指南的充分肯定,GINA updated 2015.,In at-risk patients, the ICS

3、/formoterol maintenance and reliever regimen significantly reduces exacerbations and provides similar levels of asthma control at relatively low doses of ICS, compared with a fixed dose of ICS/LABA as maintenance treatment or a higher dose of ICS, both with as-needed SABA161-165(Evidence A).,存在急性发作风险的患者，与维持期使用ICS/LABA固定剂量或高剂量ICS加按需SABA治疗相比，ICS/福莫特罗维持缓解方案能以相对低的ICS剂量，显著降低哮喘发作，并提供相似水平的症状控制161-165（证据级别 A）。,GINA 2015明确推荐： 中重度哮喘患者可使用ICS/LABA维持缓解方案,低剂量 ICS+LABA,中等/高剂量 ICS+LABA,STEP4,STEP5,STEP3,该推荐适用于成

4、人、青少年和6岁儿童 * 对于6-11岁儿童，不推荐使用茶碱，且STEP 3 的首选治疗是中等剂量ICS * 对于被处方低剂量布地奈德+福莫特罗或低剂量倍氯米松+福莫特罗作为维持缓解治疗的患者，低剂量ICS+福莫特罗是缓解药物 # 噻托溴铵软气雾吸入剂用于有哮喘急性发作史患者的附加治疗，不能用于18岁以下患者 在中国不推荐18岁以下儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法，具体请详见产品说明书。,按需使用SABA或低剂量ICS+福莫特罗*,GINA updated 2015.,主要内容,维持缓解治疗已成为哮喘管理的重要策略 维持缓解治疗：探索中国哮喘管理实践 中国哮喘患者特点：病情重，自我管理意识差，需起始充分治疗 与1吸bid治疗相比，2吸bid起始充分治疗，更好实现哮喘治疗目标 依据指南，起始治疗应至少持续3个月 按需加吸布地奈德/福莫特罗是实现哮喘管理目标的必要环节,AHEAD研究中国亚组与整体研究人群基线比较,备注：除外上述差异，中国亚组和整体研究人群的基线特征类似,在临床上轻度哮喘患者很少就诊, 而中重度哮喘大约占就诊患者的2/3 ，甚至更多。 因此，我国中重度哮喘患者应作为哮喘

5、长期管理的主要目标人群。,Lin JT, et al. Chin Med J 2012;125(17):2994-3001 刘春涛，中国呼吸与危重监护杂志 2007年9月第6卷第5期第329-331页,中国哮喘患者急性发作风险更高,Thompson PJ, et al. Respirology. 2013;18(6):957-67.,2013全球哮喘认知和管理(AIM)调查入选亚太国家/地区（澳大利亚、中国、香港、印度、马来西亚、新加坡、韩国、台湾和泰国）的哮喘患者（12岁，N=3630，中国N=402），评价亚太地区哮喘患者对于哮喘及其治疗的认知和态度。,研究显示： 与亚太地区其他国家相比，我国哮喘患者复诊率低,Zainudin BM, et al. Respirology. 2005 Nov;10(5):579-86.,亚太地区哮喘现状研究（AIRIAP）共纳入8个亚太国家和地区2323例成年哮喘患者，通过面谈形式收集患者哮喘严重程度、发作频率及症状的数据，评估这些国家和地区哮喘患病情况、疾病负担及哮喘管理情况。,另外，对哮喘的及时监测也明显低于其他国家,Zainudin BM,

6、et al. Respirology. 2005 Nov;10(5):579-86.,亚太地区哮喘现状研究（AIRIAP）共纳入8个亚太国家和地区2323例成年哮喘患者，通过面谈形式收集患者哮喘严重程度、发作频率及症状的数据，评估这些国家和地区哮喘患病情况、疾病负担及哮喘管理情况。,即使我国大部分患者依据指南使用ICS或ICS/LABA，仍有71.3%患者未实现哮喘完全控制,76%,76%患者使用 ICS或ICS/LABA治疗,71.3%,71.3%患者未能 实现哮喘完全控制,Su N, et al. J Asthma. 2013;50(8):861-870.,一项面对面问卷调查研究，于2007年4月2008年3月共纳入了中国10所城市36家综合医院呼吸门诊中的3069例哮喘患者，旨在获得我国哮喘控制的基线数据，以及患者的哮喘认知情况，并为进一步研究提供参考。,因此，中国哮喘患者需要起始充分治疗,刘春涛，中国呼吸与危重监护杂志. 2007;6(5):329-331.,我国中重度哮喘患者从二级开始可能存在治疗不足的问题，因此, 起始治疗需要从三级，甚至四级开始。 初始治疗的成败对于患者树

7、立战胜疾病的信心、建立对医生的信任, 以及能否坚持长期维持治疗, 具有重要的意义。 因此, 中重度哮喘的初始治疗不宜从低级别开始, 而要争取一步到位, 立竿见影，即需要强化初始治疗。,主要内容,维持缓解治疗已成为哮喘管理的重要策略 维持缓解治疗：探索中国哮喘管理实践 中国哮喘患者特点：病情重，自我管理意识差，需起始充分治疗 与1吸bid治疗相比，2吸bid起始充分治疗，更好实现哮喘治疗目标 依据指南，起始治疗应至少持续3个月 按需加吸布地奈德/福莫特罗是实现哮喘管理目标的必要环节,研究显示： 哮喘严重程度越高，气道炎症反应越严重,Coleman JM, et al. Thorax. 2012 Dec;67(12):1061-6.,该研究共纳入27例正常人，9例轻度哮喘患者，20例中度患者及44例重度患者，通过检测支气管上皮和支气管肺泡灌洗细胞中嗜酸性粒细胞趋化因子1-3mRNA及蛋白表达水平评估哮喘严重程度与支气管炎症之间的关系。,早期研究(2011)：探索布地奈德/福莫特罗2吸 bid对小气道炎症和损伤的影响,Hozawa S. et al., Pulmonary Pharmacol

8、ogy 24:571-576.,研究设计：单中心、随机、开放标签研究：40名经氟替卡松/沙美特罗250/50ug BID治疗、用力呼气量控制在1秒预测正常的80%以上，但怀疑持续性气道炎症和小气道受损的哮喘患者。随机分成两组：布地奈德/福莫特罗160/4.5ug 2吸 BID或氟替卡松/沙美特罗250/50ug BID，治疗4周。旨在评估两种治疗方案对小气道功能及气道炎症的作用。,与氟替卡松/沙美特罗1吸bid治疗相比，布地奈德/福莫特罗2吸 bid治疗4周，显著降低小气道炎症反应,呼出气一氧化氮浓度(FeNO)：气道炎症的替代指标,Hozawa S. et al., Pulmonary Pharmacology 24:571-576.,FeNO自基线时变化情况,布地奈德/福莫特罗,氟替卡松/沙美特罗,EuroSMART研究：在大样本哮喘患者中评估布地奈德/福莫特罗 2吸 bid的疗效,开放、随机、平行组、多中心、6个月研究 入选8,424例中重度哮喘患者，随机分为布地奈德+福莫特罗160/4.5 g 1吸 bid 或2吸 bid 组，两组患者均按需使用布地奈德+福莫特罗 主要疗效指标

9、：首次严重哮喘发作的时间 该研究入选标准广泛，以反映真实的临床状况,Aubier M.et al. Eur Respir J. 2010; 36: 524530,与1吸 bid相比，布地奈德/福莫特罗 2吸 bid充分治疗能更好实现症状控制,ACQ-5评分显示 症状显著改善的患者比例,布地奈德/福莫特罗 1吸 bid,P0.001,布地奈德/福莫特罗 2吸 bid,Aubier M.et al. Eur Respir J. 2010; 36: 524530,与1吸 bid相比，布地奈德/福莫特罗 2吸 bid充分治疗能更好降低哮喘发作,Aubier M.et al. Eur Respir J. 2010; 36: 524530,布地奈德/福莫特罗维持缓解治疗(起始充分)在中国哮喘患者中的疗效,研究设计：AHEAD中国亚组分析，共纳入中国9个中心的222例哮喘患者，随机分别接受布地奈德/福莫特罗维持缓解治疗（n=111）或沙美特罗/氟替卡松加按需特布特林治疗(n=111)，主要研究终点为到首次严重哮喘急性发作时间，次要终点包括肺功能、症状控制及生活质量的评估。,Lin JT, et al. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.,布地奈德/福莫特罗2吸bid维持缓解治疗较沙美特罗/氟替卡松+SABA哮喘严重发作风险降低55%,P=0.028,Lin JT, et al. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.,患者平均严重发作次数,布地奈德/福莫特罗 vs.沙美特罗/氟替卡松 RR：0.45；95%CI：0.22-1.22,布地奈德/福莫特罗,沙美特罗/氟替卡松,随机分组后天数,布地奈德/福莫特罗2吸bid维持缓解治疗较沙美特罗/氟替卡松+SABA显著改善肺功能,早晨PEF,夜间PEF,Lin JT, et al. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.,PEF自基线变化值(L/min),随机分组后天数,PEF自基线变化值(L/min),随机分组后天数,布地奈德/福莫特罗2吸bid维持缓解治疗较沙美特罗/氟替卡松+SABA显著降低缓解药使用,缓解药使用

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