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新员工医疗器械基础知识及相关制度课件

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卖家[上传人]：F****n

文档编号：88148558

上传时间：2019-04-20

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常见问题

1、,请认真听课！请做好笔记！,医疗器械的定义,指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,医疗器械的目的,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等,第一类,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。,第二类,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。,第三类,车间环境分类,工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。,一般生产区,洁净区,无菌区,三区,一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计

2、合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。,洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。,无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。,无菌操作室（化验室）,洁净室（区）空气洁净度级别表,注意“五防”,五防,防尘,防污染,防蚊蝇,防虫灾,防异物,十万级净化车间的六个指标,六个指标,温度,湿度,风速,压差/空气压力,尘埃粒子,菌落,温度,标准 1828 监测位置室内监测方法温度计监测频次 1次/班,湿度,标准： 45%65% 监测位置：室内监测方法：湿度计监测频次： 1次/班,换气次数,标准： 15次/小时监测位置：室内进风口监测方法：风速计监测频次： 1次/月,压差,标准：5Pa （不同控制区之间） 10Pa （控制区与非控制区之间）监测位置：各室监测点监测方法：压差计监测

3、频次：1次/月,菌落数,标准沉降菌 10个(皿) 浮游菌 500个/ m3 监测位置关键操作点监测方法双蝶露置监测频次 1次/周,洁净区相关管理制度,员工健康管理,洁净区人流管理,洁净区个人卫生管理,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净区更衣室管理,外来人员进入洁净区管理,清场管理,员工健康管理制度,公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。,严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。,洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。,洁净区人流管理制度,洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。,人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。,进入净化车

4、间流程,六步洗手法,1、掌心对掌心搓揉 2、掌心对手背搓揉 3、手指交叉，掌心对掌心搓揉 4、双手互握搓揉手指 5、拇指在掌中搓揉 6、指尖在掌心中搓揉,洁净区个人卫生管理制度,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净区更衣室管理制度,不准存放非本室所须的物品,不准存放非本室所须的物品,6,7,8,9,10,外来人员进入洁净区管理,外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专人负责接待,非生产部的人员（包括参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超过5人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能再进洁净区（室）。,参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进行参观。,维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。,外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。,维修人员进入洁净区（室）前，必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得进入洁净区进行维修操作。,维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。,维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。,维修作业完成要做到工完，料清、场清,维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用,外来人员进入洁净区管理要遵守相关规定,清场管理制度,清场内容及要求：,清场程序：,我们应谨记：,我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！,

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