刘晓彬-新版gmp条条看(压缩版)刘课件

1、2016年6月,湖北美林药业刘晓彬,1,2010年修订版GMP内容,新版GMP14章313条,关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,2016年6月,2,湖北美林药业刘晓彬,第一章 总则,1、立法目的和依据 目的规范药品生产质量管理 依据药品管理法实施条例 2.药企应有所为,2016年6月,湖北美林药业刘晓彬,3,质量管理体系,所有影响因素,涵盖,药品质量达到预期,确保,有组织有计划,第一章 总则,3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗,污染,交叉污染,混淆,差错,不稳定,不可持续,健康百姓 药企使命,2016年6月,4,湖北美林药业刘晓彬,第二章 质量管理 第一节 原则,5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全、有效、质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件,厂房,人员,设施,设备,2016年6月,5,湖北美林药业刘晓彬,第二章 质量管理 第二节 质量保证,

2、8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美 1.研发药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关一切活动符合GMP要求 3.管理人员职责明确 4.原辅料及包材采购使用正确无误 5.过程控制中间产品有效控制 6.关键因素实施确认+验证 7.SOP生产操作+检查+检验+复核 8.质量受权人批准放行产品 9.产品采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 10.与时俱进按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性,2016年6月,6,湖北美林药业刘晓彬,第二章 质量管理 第二节 质量保证,10、质量管理十大基本要求 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 2.工艺验证，重大变更也需验证 3.合理配置资源人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件 4.SOP的语言准确易懂 5.培训岗前培训，正确操作+持续培训 6.全程记录，偏差调查并记录 7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 8.发运过程采取有效措施，降低质量风险 9.药品召回确保发运的产品均可召回 10.投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙,21世纪最贵的是人才,其实我们所做的还远远不够,2

3、016年6月,7,湖北美林药业刘晓彬,第二章 质量管理 第四节 质量风险管理,13、定义 采用前瞻性/回顾性的方式 评估+控制+沟通+审核 14、科学评估风险 根据知识+经验，保证产品质量 15、根据风险等级，采取相应措施 绿色？黄色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？,顾后瞻前，危险就在身边,2016年6月,8,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第一节 原则,16、管理机构与药品生产相适应 质量管理部门独立履行QA和QC职责 17、质量管理部门责任重大 参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18、合理配置人力资源，明确部门（13）岗位职责（106） 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训） 19、职能可以委托，职责不得委托。迫不得已，须有资质 质量管理部门职责不能委托其他部门,2016年6月,9,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,20、关键人员 全职人员 企业负责人+生产负责人+质量负责人+质量受权人+其他 质量负责

4、人 PK 生产负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21、企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部门独立履则,2016年6月,10,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,22、生产管理负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容,2016年6月,11,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,23、质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人

5、审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整,众人瞩目，不敢马虎,2016年6月,12,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,24、生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件工艺规程、SOP等 讲卫生监督厂区卫生状况 查设备关键设备必须验证 做验证工艺验证确保完成 搞培训岗前培训、继续培训、升级培训 委托书批准监督委托生产 保存好确定监控物料产品的贮藏条件 管记录保存记录 抓执行监督GMP执行情况 监管控影响产品质量的因素,尽职尽责 关爱生命,2016年6月,13,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程

6、控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录放行审核记录应纳入批记录,2016年6月,14,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第三节 培训,26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培训效果，定期评估,2016年6月,15,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,29、卫生要求 按照卫生要求培训所有人员 建立人员卫生SOP SOP举例：生产区个人卫生及行为规范、 外来人员进入生产区管理规程 最大限度降低污染风险,2016年6月,16,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,30、人员卫生SOP 相关人员正确理解 采取措施并确保执行 人是最大的污染源 未洗的手 皂液洗过的手 消毒过的手,2016年6月,17,湖北美林药业刘晓彬,第三

7、章 机构与人员 第四节 人员卫生,30、人员卫生SOP 在洁净区工作人员的操作和行动都要自我约束！ 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动、下蹲、弯腰等，以减少带出的人体污染物，保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，不聊天，不倚靠在墙壁、工作台或设备上。 进出洁净室要随手关门，做到关门生产。 按规定的地点、方法和时限清洁与消毒手部。,2016年6月,18,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,31、健康管理 建立健康档案 直接接触药品生产人员，体检1次/年,2016年6月,19,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,32、有的人限制从事直接接触药品的生产 体表有伤口 患有传染病 患其他可能污染药品的疾病,2016年6月,20,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,33、有的人进入生产区和质控区不受欢迎 未经许可的外来人员 未经培训的人员 如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导,2016年6月,21,

8、湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,34、生产区拒绝“” 按规定更衣 工作服选材+式样+穿戴方式工作性质+洁净级别,2016年6月,22,湖北美林药业刘晓彬,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,35、洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物 36、生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等 37、拒绝“裸手直接接触”（要戴手套） 药品 与药品直接接触的包材 设备表面,2016年6月,23,湖北美林药业刘晓彬,第七章 确认与验证,138、目的 证明能有效控制有关操作的关键因素 根据需要，确定工作 风险评估确定确认/验证的范围程度 139、必须验证 确认：厂房+设施+设备+检验仪器 验证：生产工艺+SOP+检验方法 140、文件和记录 确认验证三有：有文件、有记录、有目标 DQ：设计符合预定用途+GMP要求 IQ：建造安装符合设计标准 OQ：运行符合设计标准 PQ：正常操作方法+工艺条件下能持续符合标准 PV：工艺按规定参数能持续生产出符合预定用途+注册要求的产品,保持状态,2016年6月,24,湖北美林药业刘晓彬,第七章 确认与验证,141、推陈

9、出新 新处方/新工艺需验证 规定的原辅料+设备条件下，始终如一生产合格药品 142、要素变更 影响因素：原辅料+直接接触包材+生产设备+生产环境（厂房）+工艺+检验方法 需要验证，如有必要，向监管部门提出补充申请批准 143、清洁 方法验证，证实有效，防止（交叉）污染 综合考虑：设备使用情况、清洁剂+消毒剂、取样方法+位置+取样回收率+残留物的性质和限度+残留物检验方法的灵敏度 144、再验证（确认/验证） 验证不是一次性的行为,首次验证,质量回顾分析,再验证,关键工艺/SOP,定期,2016年6月,25,湖北美林药业刘晓彬,第八章 文件管理 第一节 原则,150、文件 QA系统的基本要素 书面文件：质量标准+生产处方/工艺规程+操作规程+记录 151、文件管理 建立SOP：起草+审核+批准+发放+废止 与GMP有关的所有文件经质量部门审核 152、文件内容 与药品生产、注册等相关要求一致 有助于追溯每批产品的历史,2016年6月,26,湖北美林药业刘晓彬,第八章 文件管理 第一节 原则,153、文件SOP+记录 SOP：起草+修订+审核+批准+替换/撤销+复制+保管+销毁等 记录：分发+撤销+复制+销毁 154、文件起源 有签名，有日期：起草/修订+审核+批准 155、具体要求 标明：题目+种类+目的+编号+版本号 文字：确切+清晰+易懂-模棱两可,2016年6月,27,湖北美林药业刘晓彬,第八章 文件管理 第一节 原则,156、保管 分类存放、条理分明、方便查阅 157、复制 与原件比，绝对无误，清晰可辨 158、与时俱进、废旧立新 定期审核、修订 新旧交替期间，防止旧版重现 分发+使用，为现行文本，旧版不得现形，留档备查除外,2016年6月,28,湖北美林药业刘晓彬,第八章 文件管理 第一节 原则,159、记录一般要求 有活动就有记录

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