处方药转换为非处方药安全性评价要点课件

1、1,处方药转换为非处方药 安全性评价要点,2014年 北京,内容概述,非处方药安全性评价要点概述 非处方药适应症范围的安全性评价 含毒性药材中成药转换为非处方药的安全性评价 乙类非处方药的安全性评价 典型案例分析,对确定原则 进行解读,安全性评价要点,毒理研究 不良反应 依赖性 耐受性 相互作用 自我药疗 广泛使用,资料充分、有据,适于自我药疗,非处方药适应症范围确定原则,定义 非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。,非处方药适应症范围确定原则,非处方药适应症范围确定原则,非处方药适应症范围确定原则,症状明显，消费者可自我感知、自我判断； 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病， 或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果； 发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊； 用药期间，自觉症状应有明显改善； 治疗方法及手段明确； 病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病； 用药时间较短（一般在二周以内）； 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。,一、常见疾病和症状,纳入范围： 普通感冒 排除范围： 肺炎,8,常

2、见疾病和症状,症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆； 发生率较高； 具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别； 用药期间，自觉症状应有明显改善； 治疗方法及手段简单、明确； 病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病； 不会导致重要脏器的器质性变化； 用药时间较短（一般在二周以内）； 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。,二、复发性疾病,非处方药适应症范围确定原则,纳入范围： 霉菌性阴道炎 排除范围： 癫痫,10,复发性疾病,诊断方法及手段明确，确诊率高； 治疗方法及手段明确、简单； 患者对疾病认知非常清楚； 患者对治疗的依从性非常好； 短期内（一个月）不需要专业人员进行监测； 自我用药期间内不需要调整剂量； 病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。,三、慢性病,非处方药适应症范围确定原则,纳入范围： 过敏性鼻炎 排除范围： 治疗哮喘,12,慢性病,日常营养补充； 戒烟；避孕； 中医虚证类 （症状严重，或可能有 重要脏器器质性改变的不包括在内）； 辅助治疗类 （进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗， 导致严重后果的，不包括在内）。,四、其他

3、,非处方药适应症范围确定原则,纳入范围： 肝病的辅助治疗 排除范围： 心绞痛的辅助治疗,14,其他,15,中成药非处方药 适应证范围,化学药品非处方药适应证范围,非处方药适应症范围,非处方药适应症范围,16,界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围 包括：9个临床科别、81种病证。其中，内科16种、儿科13种、妇科7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。,中成药非处方药适应证范围,17,确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据各适应证具体情况尽可能分为中医与西医两种表述方式。 如：内科病证“咳嗽”，总体以适用范围与排除范围分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。,中成药非处方药适应证范围,适用范围： 中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等） 西医：以下疾病所致咳嗽：感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）。 排除范围：中医：咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病、哮病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。 西医：下疾病所致咳

4、嗽：支气管扩张、支气管哮喘发作期、肺炎、肺脓疡、肺结核、肺间质纤维化、肺心病、慢性阻塞性肺病（肺气肿）、癌性咳嗽等。,界定了我国现阶段化学药品非处方药适应证范围 包括：12个临床科别、92种疾病。其中，神经科6种、骨科、风湿科、外科7种、营养科4种、呼吸科5种、消化科10种、皮肤科25种、妇科5种、眼科11种、耳鼻喉科7种、口腔科10种、传染病科1种、其他1种。,18,化学药品非处方药适应证范围,19,化学药品非处方药适应证范围,20,为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。,含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,毒性药材的界定 以下药材属于毒性药材： 1.1 医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。 1.2 中华人民共和国药典（以下简称中国药典（一部）：以最新版本中国药

5、典（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2010年版中国药典所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括2010年版中国药典未收载而既往版本中国药典中收载的毒性药材。 1.3 中华人民共和国卫生部药品标准：含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。 1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。 1.5 其他已发现有安全性问题的药材。,22,有毒,大毒,小毒,为方便转换评价工作，依据中国药典毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,1）医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。 （2）中国药典（2010年版一部）注明大毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的大毒药材。 （3）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。 （4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。 （以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒”

6、药材）,1）中国药典（2010年版一部）注明有毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的有毒药材。 （2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。 （3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。,（1）中国药典（2010年版一部）注明小毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的小毒药材。 （2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。 （3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。 （以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒”药材）,有毒,小毒,大毒,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。 目前发现有安全性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按大毒药材管理。 发现有安全性问题的药材需根据实际情况增补或调整。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则,评价分类及处理原则 按毒性药材及给药途径分为6类： 1类：含

7、大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。 2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： （1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）； （2）包装不合理，容易误服； （3）儿科用药； （4）妊娠期、哺乳期用药； （5）用于创伤或破损皮肤； （6）大面积用药； （7）疗程7天以上。,含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,评价分类及处理原则 按毒性药材及给药途径分为6类： 3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂： 3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换： （1）日服用量超过标准规定范围； （2）儿科用药； （3）妊娠期、哺乳期用药； （4）疗程7天以上。 3b类：含有未列入3a范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。 其中，中国药典（2010年版一部）中属3b类的有毒药材如下： 干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫

8、黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。,含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,评价分类及处理原则 按毒性药材及给药途径分为6类： 4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换： （1）含重金属类毒性药物（如朱砂）； （2）儿科用药； （3）妊娠期、哺乳期用药； （4）用于创伤或破损皮肤； （5）大面积用药； （6）疗程14天以上。,含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,评价分类及处理原则 按毒性药材及给药途径分为6类： 5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换： （1）日服用量超过标准规定范围； （2）疗程14天以上。 6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。,含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,其他,1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则,除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版中国药典中有关毒性药材的记载，当以最新版本中国药典为标准。 新版药典外的其他药品标准（既往版本药典、部标、省标）中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低”的原则，以毒性高的分类标准为依据。,

9、含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,其他,2.本处理原则中“日服用量”的确定,“日服用量”是以法定标准中标注的用量范围为依据。 “日服用量”的确定亦应参照以上（三）1.的原则，即以新版药典标注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高”。,含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则,其他,3.本处理原则随中国药典更新而修订,由于中国药典每五年修订一次，故目前含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原则主要是以2010年版药典内容为依据，2015年版中国药典发行后本原则的具体内容也将随之修订。,乙类非处方药确定原则,乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。,33,乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。,乙类非处方药确定原则,34,乙类非处方药安全性,乙类非处方药排除原则,以下情况下不应作为乙类非处方药。 1儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）； 2化学药品含抗菌药物、激素等成份的； 3中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂； 4严重不良反应发生率达万分之一以上； 5中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）； 6中西药复方制剂； 7辅助用药。,关于化药中非处方药活性成份,已公布非处方药活性成份 关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知国药管安1999198号 1999年06月11日 发布 “活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用。,典型案例1,典型案例2,典型案例3,典型案例4,典型案例5,典型案例6,典型案例7,典型案例8,Thank You !,

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