关于正式会议交流用资料的撰写要求-王涛-5课件
35页1、CDE SFDA,主讲人:王涛 药品审评中心,正式会议交流用资料 撰写要求,目 录,沟通交流会现状 正式会议沟通平台搭建 沟通交流会资料准备 案例分析 小结,一、沟通交流会现状,表1.中外药物研发沟通会议比较,一、沟通交流会现状,沟通交流对申办人和药监部门是双赢行为 申办人与CDE沟通现状 沟通交流限于申报品种; 没有药物研发进程沟通; 沟通平台不够丰富; 没有严格的指导原则规范会议交流。 没有实现药物研发与注册监管的良好互动,二、搭建正式会议沟通平台,重大事件推动沟通平台建立 “重大新药创制”科技重大专项启动(2009.5.5) 战略转变:产品由仿制为主向创新为主 研制一批具有自主知识产权药物 新药注册特殊审批管理规定 发布(2009.1.7) 附件3:特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则,二、搭建正式会议沟通平台,CDE特殊审批程序沟通平台 CDE建立与申请人沟通交流工作机制(第十条)。 申办人可在下述阶段提出沟通交流申请: 在申报临床试验前(第十一条); 在完成阶段性临床试验后(第十二条); 在临床试验过程中(第十三条)。,二、搭建正式会议沟通平台,申报临床试验前 就重要技术问题
2、沟通; 类似于国际通行的pre-IND。 临床试验重要阶段 阶段性临床试验结果总结与评价 重大安全性问题; 设计或变更临床试验方案 ;,二、搭建正式会议沟通平台,基于拟沟通问题提交如下资料 新药注册特殊审批沟通交流申请表 申请表附件: 药学、非临床研究和临床综述资料 拟沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料,申办人与CDE沟通阶段,提交 IND,提交NDA,Pre-IND会议,/期结束会议,Pre-NDA会议,专家咨询会,Pre-IND沟通会议,不是所有经物IND都有必要申请Pre-IND 限于新药注册特殊审批管理规定第二条情况: 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂; 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。,Pre-IND沟通会议,会议目的 就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识 CDE关注启动临床试验是否有安全性基础 按专业对问题进行分类 基于方案非临床研究部分 基于方案CMC部分 基于方案-医学部分 提出问题要
3、具体 重点关注:非临床研究、临床试验设计 CDE建议基于提供资料,Pre-IND沟通会议,药学专业 研究进程中要求呈阶段性 临床前研究用样品生产条件; 临床试验用样品是否生产于GMP车间; 临床前研究样品和临床试验样品质量关联性; 原料药和制剂生产规模; 现行杂质限度制订及支持依据; 关注与拟开展临床试验安全性相关内容,Pre-IND沟通会议,药理毒理 非临床试验项目设计与研究内容是否充分 非临床研究,尤其是毒性研究是否足够 药代相关问题,包括剂量推荐、代谢产物等 临床观察动物试验中暴露出器官毒性 提出剂量调整策略,Pre-IND沟通会议,临床专业 以临床为导向整体开发计划 首剂临床试验 志愿者与目标人群 剂量设置 中止原则,期结束沟通会议,在西文国家该期不常规申请与监管机构沟通;在国内多为阶段性批准临床试验,SFDA承担更多责任。 该期会议目的:主要是对期结果进行评价,能否在期拟开展试验计划与方案达成共识。,期结束沟通会议,药物研发过程中关键会议 结合、期讨论,能否在关键问题达成共识 主要目的:项目推进期是否有安全性基础 次要目的:商榷期方案 也可商讨NDA申请相关问题,期结束沟通会
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