中药制剂技术第二章课件
44页1、第二章 制药卫生,第一节 知识准备,制药卫生重要性,中药制剂卫生的基本要求,中药制剂被污染的途径及处理措施,制药环境的卫生管理,空气洁净技术与应用,含义 主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 包括:环境、工艺、厂房、人员卫生,一、制药卫生,重要性 质量直接关系健康与生命 制药工业现代化的基本要求 实行GMP制度的基本保证; 保证产品质量的基础; 作为药剂生产和质量控制的依据之一,无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。,二、微生物限度要求 (2010版药典),非无菌制剂以中国药典的标准为依据,白色念珠菌,细菌数、霉菌数与酵母菌限定,2010版药典,致病菌: 口服给药制剂不得检出大肠埃希菌; 含药材原粉的制剂和含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂大肠菌群每1g应小于100个或每1ml应小于10个; 含动物脏器(包括提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂不得检出沙门菌。,三、中药制剂被污染的途径,污染途径,1.环境卫生:空气、水源、地面卫生 (1)生产区和周围环境应整洁无污染源 (2)解决三废 (水、气、渣) (3)实现五无 (积水、垃
2、圾、杂物、药渣、蚊蝇滋生地) (4)搞好绿化,美化环境,四、制药环境卫生管理,包括环境、工艺、厂房、人员卫生管理四方面,2.车间卫生:清洁、洁净度 (1)六无 (蚊、蝇、虫、私人物品等) (2)六禁止 (禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等) (3)六洁净(车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净) (4)二整齐 (工具容器、包装物料堆放),四、制药环境卫生管理,3.人员卫生 :身体健康、个人卫生习惯 (1)四勤 (剪指甲、理发、换衣、洗澡) (2)四戴 (洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩) (3)四不 (不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作) (4)一定 (定期健康检查),四、制药环境卫生管理,4.工艺卫生:原辅料、设备容器、工艺技术、工艺流程的卫生 (1)直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、容器等,用前须消毒,用毕要及时洗净和烘干,应每天或每班清洗,连续使用时应每班清洗。 (2)各工序在生产结束后或在更换品种及规格前,必须严格执行清场制度。,四、制药环境卫生管理,(3)原药材必须按规定除去非药用部位,洗净并干燥后方可投料。 (4)物料进出车间宜
3、设立与生产和卫生要求相适应的中间站,并按品种、规格、批号分别堆放整齐,密闭封存,同时标以明显记号,建立领发核对制度,专人管理。,五、空气洁净技术与应用,知识准备 空气洁净技术及应用 洁净室的卫生与管理,学习目标: 熟悉中药制剂生产洁净区的空气洁净度划分。 了解制药环境卫生的要求和管理; 了解空气洁净技术与应用,(一)知识准备,概念:空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的空气调节措施。空气洁净技术是创造洁净空气环境的各种技术的总称。,(二)空气洁净的目的,洁净室的等级标准,洁净区微生物监测的动态标准,浮游菌采样仪,(二)空气洁净技术与应用,净化方法(空气过滤) 一般净化初效滤过器(过滤较大粒子) 中等净化-初、中效滤过器(过滤较小粒子) 超净净化-初、中、高效滤过器(深层末端过滤) 洁净度标准(GMP) A、B、C、D级 正压、洁净室等级高低依次相连(保持压差10)、1826、RH4565%,2空气洁净技术分类,分非层流型空调系统和层流洁净技术 (1)非层流型空调系统 能除去大部分尘粒保证空气的洁净,可达到D级及以上洁净级别。 费用低,设备简单,属紊流状气流,可使小粒子聚结成大粒子,微粒飞
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