2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规基础班考点重点知识汇总
91页1、药事管理与法规第一章执业药师与药品安全(56分)(一)执业药师管理(23)(二)执业药师的职业道德与服务规范(01)(三)药品与药品安全管理(2)(一)执业药师管理(23)1.执业药师资格制度执业药师资格制度的内涵目的:实行对药学人员的职业准入控制*性质:属于执业资格制度*定义:执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效*。执业药师注册证在注册地区有效*。2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试:由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担,考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。申请参加考试的人员必须满足以下条件* :中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历,并有一定的专业工作实践经历(专业、学历、工作年限)。中专,满七年;大专,满五年;本科,满
2、三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。免试部分科目的要求:按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年”,或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者,可免试部分考试科目。港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参加考试。需要提交身份证明、相应专业学历或学位证书,以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明。台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证。考试成绩管理:以两年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师资格。(2)执业药师注册管理我国执业药师实行注册制度*,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后,方可以执业药师身份执业*。有证未经注册,不得从事
3、执业药师执业活动*。全国执业药师注册管理机构:国家药品监督管理部门执业药师注册机构:省级药品监督管理部门(执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册)。执业药师注册行政许可项目的网上申报、网上审批、网上公告、网上监督可以网上全程办理。执业类别:药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围:药品生产、药品经营、药品使用。执业地区:省、自治区、直辖市。不予注册单位:机关、院校、科研单位、药品检验机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营,则需在执业药师注册证上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业,则应在执业药师注册证上注明药品经营(零售),注册的执业单位应当明确到总部或门店,执业药师应当在其注册的执业单位执业。申请注册的执业药师,必须具备以下条件*:取得执业药师资格证书;遵纪守法,遵守职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意。(德、智、体、单位同意)此外,再注册时,还应有继续教育学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除
4、按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员,不予注册*:不具备完全民事行为能力的;因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括:甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其执业药师注册证自动失效,并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定,收回原执业药师注册证,颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位,注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册*: 死亡或被宣告失踪的;受刑事处罚的;被吊销执业药师资格证书的;受开除行政处分的;因健康或其他原因不能从事执业药
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