2014年药品监管和法规培训

1、2014年 药品监管及法规培训 青青海岛 2014年11月21日 培训内容 2014年国家局公布飞行年国家局公布飞行检查情况检查情况 2014年部分省市专项整治检查年部分省市专项整治检查 2014年法规制定情况年法规制定情况 关于办理危害药品安全刑事案件适用法关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释律若干问题的解释主要内容和主要内容和特点特点 培训内容 关于办理危害药品安全刑事案件适用法关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释律若干问题的解释发布和制定背景发布和制定背景 解释解释主要内容和特点主要内容和特点 解释解释涉及刑法条款解说涉及刑法条款解说 假药、劣药概念假药、劣药概念 解释解释全文分享全文分享 国家局公布2014年飞行检查 时间 企业名称 飞行检查原因 存在问题 处理 2014年5月16 日至17日 湖南东健药业 有限公司 库存放的驴皮中掺有杂皮，生产 的龟甲胶和鹿角胶中存在牛源和 驴源成分。 调查处理中 2014年8月13 日至14日 对浙江钱江（谯城） 中药饮片有限公司 （原安徽亳州市双华 中药饮片厂） 厂区外非法生产饮片，生产现场 环境恶劣，卫生

2、条件极差，药材 饮片存放混乱。 收回GMP证书，立案 查处，涉嫌犯罪移交 公安机关。 2014年8月21 日至22日 陕西摩美得 制药有限公司 生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处 方投料、未按工艺规程组织生产。 调查处理中 2014年8月23 日至24日 长春远大国奥制药有 限公司 生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未 按处方投料、使用三七粉代替三 七、丹参药材未经提取即投料以 及药材供应商审计不全等违法违 规行为， 收回GMP证书，立案 查处，涉嫌犯罪移交 公安机关。 2014年10月 28-29日 广东怡康制药 有限公司 国家评价性抽验发现， 广东怡康制药有限公司 生产的抗骨增生片（批 号为120201）检出微量 解热镇痛类抗炎药。 该产品委托韶关市居民制药有限 公司生产，通过对韶关市居民制 药有限公司的延伸检查，查实该 企业在生产过程中抗骨增生片与 氯芬黄敏片发生交叉污染。 收回广东怡康制药有 限公司和韶关市居民 制药有限公司药品 GMP证书 2014年11月4 日至5日 修正药业集团股份有 限公司（柳河厂区） 总局联合地方食药监局 对吉林省四家生产肺宁 颗粒药品生产企业 库存放的用于生产肺宁

3、颗粒的药 材返魂草部分发生霉变变质，企 业还存在故意编造虚假检验报告 等行为。 收回修正药业集团股 份有限公司（柳河厂 区）药品GMP证书 2014年省局专项整治检查 检查 责令 整改 立案 移送 司法 约谈 严重 警告 停产 整顿 收GMP证 湖南 2014年 68 54 26 2 8 3 四川 02月 78 8 2 2 山东 08月 19 9 1 2 9 山东 03月 7 2 广东 2014年 19 2014年度药品生产相关法规制定情况 分类 时间 内容 征求意 见稿 2014/1/7 国家食品药品监督管理总局法制司公开征求药品管理法修 订意见 2014/2/20 药品注册管理办法（修改草案）在中国政府法制信息网公 开征求意见 2014/5/12 关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函 2014/6/17 关于再次征求药品生产质量管理规范（2010年修订）确认 与验证和计算机化系统2个附录意见的函 2014/11/2 食品药品监管总局关于公开征求药品飞行检查办法征求意 见稿意见的通知 2014年度药品生产相关法规制定情况 分类 时间 内容 已颁布 法规 规章 2014/11

4、/18 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 2014/4/28 食品药品行政处罚程序规定（国食药监督总局令第3号） 2014/5/13 食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则 的通知 2014/8/14 食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通 知 2014/8/15 食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方 制剂案件有关政策执行问题的通知 2014/11/21 食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含 可待因复方口服溶液案件的通知 最高人民法院、最高人民检察院11月18日举行新 闻发布会，发布关于办理危害药品安全刑事案关于办理危害药品安全刑事案 件适用法律若干问题的解释件适用法律若干问题的解释。解释共十七 条,将于2014年12月1日起施行。 同时公布了四起生产销售假劣药典型案例。 杨占强等人生产、销售假药案杨占强等人生产、销售假药案 王美烽销售假药案王美烽销售假药案 张士华非法经营、销售假药案张士华非法经营、销售假药案 蒋春明等人生产、销售假药案蒋春明

5、等人生产、销售假药案 制定背景 全国人大常委会于2011年2月25日通过了刑法修正 案(八)，将刑法第一百四十一条生产、销售假药罪 由危险犯修改为行为犯危险犯修改为行为犯，取消了“足以严重危害人体 健康”的入罪门槛，并增加规定“有其他严重情节” 和“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件。2009年 5月13日，最高人民法院、最高人民检察院出台的 关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用 法律若干问题的解释中相关规定不再适用，亟需制 定新的生产、销售假药罪定罪量刑标准。 危害药品安全犯罪情况 检察院 提起公诉 法院一审 宣判有罪 比例 2011年512月 715人 413人 57.76% 2012年 5248人 3260人 62.12% 2013年 4079人 3399人 83.33% 2014年19月 3532人 2783人 78.79% 主要内容及特点 1、生产销售假药罪不设入罪门槛 2、生产行为认定不局限于生产药品本身 3、两类涉药经营行为构成非法经营罪 4、明确生产销售金额的认定标准 5、医疗机构及其工作人员涉嫌犯罪将从严惩处 1、生产生产销售假药罪不设入罪门槛销售假药罪不设入

6、罪门槛 刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪 是行为犯，只要行为人实施了生产、销售假药的 行为，无论数量多少，均依法构成生产、销售假 药罪。 解释第一条明确了生产、销售假药罪七种 从重处罚的情形。这条规定体现了两高“零容忍” 态度打击生产、销售假药犯罪的精神，对于七种 情形之一的，不仅要依法追究刑事责任，还要从 重处罚。 2、生产生产行为认定不局限于生产药品本身行为认定不局限于生产药品本身 当前，生产、销售假药、劣药犯罪行为产业链特征明显，针对这一现 象，解释进行了相应规定，满足打击犯罪的现实需要。 第六条具有以下几种行为之一的，应当被认定为生产行为生产行为： 合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为； 将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、 制剂、储存、包装的行为； 印制包装材料、标签、说明书的行为。 第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的， 以共同犯罪共同犯罪论处: 提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的; 提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络 销售渠道等便利条件的; 提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、

7、标签、说明书的; 提供广告宣传等帮助行为的。 3、两两类涉药经营行为构成非法经营类涉药经营行为构成非法经营罪罪 解释对两类非法经营行为构成犯罪作 了明确规定： 一是违反国家药品管理法律法规，未取得或者 使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营 药品的； 二是以提供给他人生产、销售药品为目的，违 反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非 药品原料、辅料的。 4、明确生产销售金额的认定标准 第十五第十五条条 本解释所称“生产、销售金额”， 是指生产、销售假药、劣药所得和可得所得和可得的 全部违法收入。 根据该条规定，“生产销售金额”除包括 生产假药、劣药的货值金额外，还包括已 经全部销售、全部尚未销售以及部分销售 部分未销售等所得和可得的全部违法收入， 有利于加大打击力度。 5、医疗医疗机构及其工作人员涉嫌犯罪将从严机构及其工作人员涉嫌犯罪将从严惩处惩处 医疗机构及其工作人员生产、销售假药、劣药不仅与其职责 相悖，而且利用了患者的信任。此类犯罪主观恶性更大，客 观危害更严重，应当从重处罚。解释有针对性地作出规 定，防止假药、劣药从医疗机构直接进入消费环节。 解释第一条、第五条第三款明确了医

8、疗机构、医疗 机构工作人员生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚。 第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知 是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购 买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第 一百四十二条规定的“销售”。 “ 第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪 第一节 生产、销售伪劣商品罪 第一百四十一第一百四十一条条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上 二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期 徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人 体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定 属于假药和按假药处理的药品、非药品。 第一百四十二条第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定 属于劣药的药品。 第二百二十五条 违反国家规定，有下列非法经营行为之 一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚 金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法 所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或 者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、 行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

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