产品质量风险管理办法
12页1、Q/ZCGH有限公司企业标准Q/ZCGH/ G0706(A0)2016产品质量风险管理办法016 - 11 - 14发布2016 - 11 - 14实施限公司发布Q/XXX XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13职责14质量风险管理原则15质量风险管理的主要内容1附录A(规范性附录)质量风险评估表5附录B(规范性附录)产品质量风险评价方法6附录C(规范性附录)风险清单8附录D(规范性附录)质量风险管理评价表9前言本标准为企业标准中的管理标准。本标准由xxxxxx有限公司标准化委员会提出并负责解释。本标准由xxxxxx有限公司技术质量部归口。本标准起草单位:xxxxxx有限公司技术质量部。本标准主要起草人:高庶勤本标准批准人:毛维钧本标准于2016年11月首次发布。9产品质量风险管理办法1 范围1.1 本标准规定了增值税专用发票、支票和其他市场产品的质量风险评估、应对、监控、应急及改进等管理要求。1.2 本标准适用于新工艺、新设备、新材料、新技术的生产应用和生产全过程的质量风险管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日
2、期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T24353 风险管理 原则与实施指南中国印钞造币总公司全面风险管理手册增值税专用发票质量风险管理办法增值税专用发票质量管理办法3 职责3.1 技术质量部技术质量部负责质量风险的管理,组织质量风险评估、监控和应对,处理突发质量风险,完善质量风险管理体系。3.2 生产系统生产系统职责包括以下部分: 每年进行一次质量风险的全面辨识; 对新增质量风险进行评估; 对质量风险进行日常监督; 针对重大、严重质量风险制定应对措施。4 质量风险管理原则质量风险管理应符合以下原则: 以保证产品质量为前提; 所有存在的或潜在的风险都应予以识别; 认识到风险带来或可能带来的全部影响; 对产品质量的不利影响应降低到最小程度5 质量风险管理的主要内容5.1 质量风险识别5.1.1 生产系统负责每年对自身涉及的质量风险进行一次全面的辨识和排查,并在日常工作中补充新增质量风险;技术质量部负责质量风险辨识的组织,并对生产系统质量风险辨识工作进行监督、检查,对辨识信息进行汇总、整理。5.1.2 按照生产过程识别:按照工艺流程
3、,对产品在整个生产过程中可能造成质量问题的明显或潜在的风险进行辨识。5.1.3 按照产品质量问题识别:以最终的产品质量问题为导向,依据产品标准、出厂产品质量判定标准、工艺规程、检验规程等,追溯可能导致产品质量问题的各生产环节。5.1.4 出现下列情况之一时,应当实施专项风险识别及评估: 新设计产品的正式生产、新开发技术、新引进或新研制设备、新材料和新工艺的生产应用; 对产品质量有重大影响的质量要素或质量活动发生了变更; 外部产品质量反馈; 内部严重质量问题发生;其它需要开展质量风险分析的情况。5.1.5 辨识人员按以下要求填写质量风险评估表(附录A),填写内容主要包括:岗位、风险因素描述及后果、出现频率、现有控制措施。5.1.6 风险因素:对相关岗位进行质量风险分析,从人员、设备、材料、工艺、环境、监测装置及其应用等方面,分析各工序在生产过程中存在的质量风险因素。 人员因素:新进员工培训,人员的控制(能力、培训等)对产品质量的影响。 设备因素:设备自身缺陷,生产设备的保证能力(设备的运行、维护、保养)对产品质量的影响。 材料因素:主要原辅材料(如:纸张、油墨等)对产品质量的影响及进厂原
4、辅材料检验的适应性;前工序来料对后工序产品质量的影响等。 工艺因素:产品生产工艺质量管理要求,工艺制度的执行等对产品质量的影响。 环境因素:生产、存储环境(如:温湿度的控制、照明等因素)对产品质量的影响。 监测因素:各种离/在线检测设备、检测仪的配置、计量、检测方法、频次,人工检测、机器检测等的应用是否满足要求。5.1.7 风险描述及后果:描述质量风险的起因和可能导致的后果。5.1.8 控制措施:为控制质量风险,所采用的控制手段和相关制度流程。5.2 质量风险评价5.2.1 各工段、班组负责根据),对所识别质量风险进行初步评价。5.2.2 技术质量部组织生产系统根据产品质量风险评价办法(附录B)对质量风险进行最终评价,分级整理、汇总质量风险,完善质量风险清单(附录C)。5.2.3 评价方法采用定性评价、定量评价相结合的方法。 定性评价:产品出厂质量、影响流通、造成社会反馈,直接确定为重大风险。 定量评价:根据质量风险出现的比率(L)、可检测程度(E)和影响的严重程度(C),具体的定量评价方法及标准,质量风险值(D)可由风险出现比率、风险可检测程度和风险严重程度三项乘积计算得出(D=LE
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