2008 培训1药品管理法及实施条例
111页1、第二部分 药事管理法规,第一章 药品管理立法概述,药品管理法 药品管理法实施条例,2019/2/19,3,重要意义,药品管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章的总和 药学实践的行为规范,2019/2/19,4,一、法学概念,1、法律 是反映统治阶级的意志,由国家制定并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 2、立法 由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。,2019/2/19,5,3、法律表现形式,3.1 宪法性法律 具有最高法律效力的规范性文件,是我国的根本大法,是立法工作的依据。 立法权:全国人民代表大会及其常务委员会 形式:宪法(人民代表大会组织法、立法法) 效力:具最高的法律效力,2019/2/19,6,3.2 法律,全国人民代表大会及其常务委员会依据一定的立法程序制定的规范文件。 立法权:全国人民代表大会及其常务委员会 形式:刑法、民法通则、药品管理法等 效力:仅次于宪法,高于行政法规和其他法规。,2019/2/19,7,3.3 行政法规,国务院根据宪法、法律制定的规范性文件,名称多为条例、规定、办法。 立法权:国务院 形
2、式:麻醉药品和精神药品管理办法,医疗用毒性药品管理办法,放射性药品管理办法,野生药材资源管理条例等 效力:低于宪法和法律,而高于地方性法规和其他法规、规章。,2019/2/19,8,3.4 规章,政府部门根据国务院的行政法规,在本部门权限范围内制定的规章。 立法权:国务院各部门 形式:GXP,药品注册管理办法药品标签说明书管理规定等 效力:,2019/2/19,9,3.5 地方性法规 省、自治区、直辖市人民代表大会制定的规范性文件。本辖区有效。 3.6 地方性规章 省、自治区、直辖市人民政府制定的规章。,2019/2/19,10,药事管理法规主要种类,药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理规章 药事管理地方性法规,第一章、药品管理法,2019/2/19,12,产生过程,1、中华人民共和国药品管理法 六届人大会第七次会议于1984年9月20日通过,1985年7月一日起施行。 2、中华人民共和国药品管理法修订 2001年2月28日,九届全国人大常委会20次会议修订通过,2001年12月1日施行。 3、药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行,
3、2019/2/19,13,一、药品管理法结构与内容,2019/2/19,14,2019/2/19,15,2019/2/19,16,2019/2/19,17,主要内容,药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督,2019/2/19,18,二、总则 (辅导P 71),立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制,2019/2/19,19,立法宗旨,“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”(第一条),2019/2/19,20,适用范围,“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。”(法第二条),2019/2/19,21,药品监督管理体制,国务院药品监督管理部门(SFDA)主管全国药品监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。(卫生、价格、工商等),2019/2/19,22,药品监督管理组织体系,2019/2/19,
4、23,三、药品生产企业管理,(一)药品生产准入 药品生产许可证 开办药品生产企业,必须经省FDA(自治区、直辖市)批准,取得药品生产许可证。,2019/2/19,24,许可证的申请、审批程序,2019/2/19,25,许可证的有效期和范围,有效期:5年、期满前6个月重新申 许可证应标明生产范围,2019/2/19,26,(二)开办条件,基本条件:人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度 法律条件药品生产许可证 商业条件工商局登记注册,2019/2/19,27,(三)药品生产质量管理规范 (GMP制度),GMP:Good Manufacture Practice 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行; 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范(GMP)组织生产;,2019/2/19,28,实施条例:,GMP认证主管部门 SFDA:注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品的生产企业 省FDA:其它药品 认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型 GMP认证检查员与检查组 SFDA组织,2019/2/19,29,(四)药品生产企业行为规则,1、
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