血站质量管理培训班
87页1、1,及 实施与 ISO 15189应用,血站质量管理培训班,2,健康服务机构以顾客为中心的模型 (顾客:患者/委托方),管理/医护 /诊断/治疗,保健过程的策划,监控/评估,预后/信息,保健服务的 开发和设计,3,以委托方/患者为顾客的医学实验室 业务模型,4,质量的概念,全面质量管理 坚持顾客满意和持续改进,以质量为中心的管理方法,质量管理 协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系, 监控与质量相关的组织活动,质量管理体系 管理体系 , 采用过程方法和优化资源, 以指导控制组织的 :,改进,保证,控制,策划,质量,5,质量体系要素,分析前,组织 人员 设备 采购/库存 过程控制 不合格控制 文件和记录 差错管理 设施与环境控制 内部审核 改进过程 服务/满意度 管理评审,分析中,分析后,信息管理,实验室质量体系框架,6,ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189 实验室质量体系发展历史,7,ISO15189:2003 国际标准,ISO 15189 :2003 医学实验室 质量和能力的特殊要求 由 ISO/TC212起草的标准 ISO/TC212为IS
2、O“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会, 为医学实验室而制訂的标准,8,ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (1),ISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础 描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸的思路吸纳进来,作质量管理活动的母体标准; ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求,更强调医学实验室检验的 检验前程序、 检验程序、 检验后程序 三大过程;及患者關注。,9,ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (2),当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述,是该标淮的理论依据和指导思想 八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用,参看附件,10,ISO 9000八項質量管理原則,11,持續改進與其他七項原則的關係,12,“持續改進” 與 “以顧客為中心” 的關係,13,“持續改進”與 “領導作用”的關系,14,“持續改進”與 “全員參與”的
3、關系,15,“持續改進”與 “過程方法”的關系,16,“持續改進”與 “決策的系統過程方法”之間的關係,17,“持續改進”與 “基於事實的決策方法”的關系,18,“持續改進”與 “互利的供方關係”的關系,19,组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款,20,典型舊式官僚管理機構,等級制度,架構重叠官僚式溝通,21,ISO9000 基本過程模式,22,在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系,强调了质量管理采用 “过程方法,这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系,及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。,23,計劃目標 做什麼? (目標) 怎樣做? (程序),實施過程 照計劃實幹,糾正對策 下回如何改進,檢查評估 結果是否如計劃所預期,工作目標 Plan,實施執行 Do,分析判斷 Check,改善方案Act,质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系,25,ISO9000 過程模式新觀點,顧客徵詢落單 (輸入),產品運送 (輸出),26,27,改进你的文件体系或 正在做的已经 形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施 改进你所做的,/,AC
4、T,28,ISO9000 一般程序,顧客(外面內在),一組互相關聯 的活動,29,ISO900 一般程序,30,P1 識別所需的過程,P2 確定過程的順序和互 相作用,P3 確定過程運行所需的準則和方法,D 在必要的資源和信息的支持下過程運行,C 監視、測量和分析過程的有效性,A 採取改進措施,根據顧客和法規要求,就所供產品,識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程,分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出,以及過程之間的接口及輸入、輸出關系,並予以描述,明確使用的資源、職責(負責者)並確定過程的程序,確定過程目標及運行、測量和控制方法(關鍵控制點),建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規範、標準和記錄表,實施和保持程序,確保資源和信息充份,信息引導產品流動,使體系正常運行,對過程的輸入、轉換和輸出予以控制,通過監視、測量和分析這些過程及其結果,收集和分析數據,評價過程的有效性,確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施,策劃和實施措施,評價改進效果,管理過程的PDCA循環示意圖,31,ISO9000 过程方法 : 新关注焦点在过程控制,初始咨询 (输入),最终递交 (输出)
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