抗菌药物临床应用管理办法解读[1]

1、抗菌药物临床应用管理办法解读 Stewardship of Antibacterial Agents in China,国务院医疗机构抗菌药物管理办法,抗菌药物临床应用管理体系,相关管理规章制度,2002年 医疗机构药事管理暂行规定 2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设 2006年 医院感染管理办法 2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知 2007年 处方管理办法 2007年 临床药师与处方点评制度 2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 2011年 医疗机构药事管理规定 2011年 医疗机构抗菌药物管理办法,医疗机构抗菌药物管理办法,结构 第一章 总则 第二章 组织机构和责任 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则,医疗机构抗菌药物管理办法,与医疗卫生体制改革相配合 基于国家对抗菌药物管理要求 整合了既往颁布的有关管理规章制度 特点 全面、系统性好 具体、可操作性强 严格、能满足临床需求,2012年”专项整治”指导思想,深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”

2、的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。 完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。,医疗机构抗菌药物管理办法,管理对象,第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)； 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，由医务等部门共同负责日常管理工作。,医疗机构抗菌药物管理办法,管理责任,行政部门责任 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 第三十七条 县级以上卫生行政部门要加强管理 医疗机构责任 第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第八条 医疗机构应当建立工作制度和监督管理机制，由医务等部门负责日常管理工作,2

3、012年抗菌药物专项整治方案,医疗机构主要负责人是第一责任人; 明确管理组织机构; 建立健全监督管理机制; 签订责任状: 科学设定指标 纳入医疗机构评审、评价、重点专科指标; 人员晋升、评先指标,2012年“专项整治”重点内容,开展抗菌药物临床应用基本情况调查 医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级药物、门急诊抗菌药物处方比例。,2012年“专项整治”重点内容,定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，指导抗菌药物临床应用。异常情况采取有效干预措施,2012年“专项整治”重点内容,落实抗菌药物处方点评制度 组织感染、药学技术人员进行处方、医嘱点评； 点评量：25%医师，每人不低于50份； 点评结果共识，纳入绩效考核； 医师处方资格管理与点评结果关联

4、。,2012年“专项整治”重点内容,建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 2011年情况： 药师、院感人员为主； 感染科医师缺乏,医疗机构抗菌药物管理办法,管理方式,分级管理制度(核心) 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理制度 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物 目录由省级部门制定 第二十三条 鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物,管理方式,分级管理制度 第二十四条 二级医院经过培训后获得抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格 第二十五条 培训内容 法规、制度 抗菌药物 细菌耐药 第二十六条 限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权; 特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方） 第二十七条 紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天）,2012年专项整治方案,严格落实抗菌药物分级管理规定 明确机构目录； 明确医师权限； 特殊使用级流程； 特殊使用级药物

5、不得在门诊使用。,管理方式,药品采购与管理 第十五条加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用 第十七条 以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物 第十八条 严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量 第十九条 药品目录在主管部门备案 第二十条 超规申购制度,2012年专项整治方案,建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理 抗菌药物目录动态管理 严控抗菌药物品规数量（三级综合、二级综合、口腔、肿瘤、儿科、精神、妇产医院） 主要类别抗菌药物数量规定； 超规采购 临时采购,管理方式,药品采购与管理 第二十二条 临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序 第二十一条 医疗机构 抗菌药物遴选与评估 总体为：严进宽出 进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购 清退：临床、药学、委员提出-1/2以上抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退,管理方式,用药指标 第八条 由医务、药学等部门共同负责日常管理工作 第二十八条 医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物

6、比例；村卫生室、个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务核准 第三十一条 外科手术预防用药 术前30分-2小时开始用，疗程不超过24小时 第三十三条 耐药监测，不同耐药率的警示和措施,2012年“专项整治”重点内容,抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 综合医院： 住院患者抗菌药物使用率不超过60% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 急诊抗菌药物处方比例不超过40% 抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下 专科医院指标 外科预防用药 时机、疗程、药物 特殊手术规定,管理方式,管理技术支持 第二十九条 卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。 第三十条 医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制； 第三十五条 利用信息化手段促进抗菌药物合理使用,2012年专项整治方案,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 限制级抗菌药物使用前送检率50%，特殊级80%； 定期发布耐药监测信息，建立预警机制； 向全国细菌耐药监测网报送数据； 建立省级监测网 6月1日前运行 与国家网互联互通,管理方式,检查监督 第三条、第三十六、七条 各

7、级行政部门责任 第八条 医疗机构建立监督管理机制 第三十条 医疗机构抗菌药物监测、干预机制 第四十条 抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标； 第四十一条 处方医嘱点评，作为科室个人考核依据； 第四十七条 企业销售行为的监督,管理方式,监督检查 第四十六条 异常情况调查 使用量异常增加 半年内用量始终在前 超适应症、超剂量使用 违规销售企业 频发不良反应,管理方式,处罚 第三十九条 省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评 第四十条 抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理,2012年“专项整治”重点内容,对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为绩效考核重要依据。 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。,管理方式,处罚 第四十二条 医师超常处方：3次 降低处

8、方权限-再犯 取消处方权 第四十三条 以下情况取消抗菌药物处方权 培训考核不合格 未按规定处方造成严重后果 未按规定使用造成严重后果 谋取私利处方 第四十四条 药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格,管理方式,法律责任 第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分 第四十九条 下列情况机构 ，责令整改并处30000元以下罚款； 使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物 非药学部门购销调剂抗菌药物 未审核处方医嘱，给患者造成严重损害,管理方式,法律责任 第五十二条 下列医师，视情况：警告、暂停6-12月执业、吊销执业证书、追究法律责任 未按规定开抗菌药物造成严重后果 使用未经批准抗菌药物的 其他规定的违反,管理方式,法律责任 第五十三条 下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤职、开除、追究法律责任 违法购入未批准抗菌药物 未按规定审核抗菌药物处方医嘱造成严重后果 私自增加抗菌药物品种 谋取不正当利益 其他规定的违反 第五十四条 村卫生室、个体诊所擅自静脉输注业务的，警告、一万元以下罚款。 第五十五条 行政部门违规，上级责令整改,2012年“专项整治”重点内容,完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况 医师晋升、评优、考核、分配、绩效等关联 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。,医疗机构抗菌药物管理办法,管理流程,管理层次,谢 谢！,

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