《实验室管理与认可》ppt课件

1、实验室管理与认可,目录,第一章 概论 第一节 合格评定与实验室认可 第二节 我国实验室认可活动 第二章 实验室质量管理体系的建立与运行 第一节 质量体系的基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量体系的建立与运行 第三章 ISO/IEC 17025：2005 理解要点 第一节 管理要求 第二节 技术要求 第四章 质量手册范例,第一章概论,第一节 合格评定与实验室认可 第二节 我国实验室认可体系,第一节 合格评定与实验室认可,合格评定的发展 合格评定与实验室认可 实验室认可的意义,一、合格评定的发展,根据国际贸易发展的要求，70年代关贸总协定（GATT）决定在世界范围内拟定“贸易技术壁垒协议”（TBT协议），旨在通过消除国际间技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展，并于1970年正式成立了标准和认证工作组，着手起草“贸易技术壁垒协议”。1975年1979年经过五年的谈判后该协议于1979年4月正式签署，并于1980年1月1日生效。1980年版本的TBT协议规定了技术法规、标准和认证制度。GATT改组成立的世界贸易组织（WTO）所使用的1994年版本的TBT协议则将“认证制度”一词更改为“

2、合格评定制度”，并在定义中将内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”，并且规定了“合格评定程序”，明确其定义为“任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。”,合格评定程序应包括：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。 称根据“关贸总协定”的要求，为了使各国认证制度逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度，国际标准化组织于1970年成立了认证委员会。随着认证制度逐渐向合格评定制度的发展，1985年该委员会更名为合格评定委员会（简ISO/CASCO）。随着国际标准化组织的改革，1994年该委员会又更名为合格评定发展委员会（简称仍是ISO/CASCO）。 近年来，随着质量认证工作不断向深度和广度发展，在合格评定领域逐渐形成了产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和审核员注册等诸多体系。,认证与认可,认证 certification 第三方对产品/服务、过程或质量管理体符合合规定的要求给予书面保证的程序。 认可 accreditation 权威机构对某一组织或个人有能力

3、完成特定任务做出正式承认的程序。 区别：活动主体不同 活动对象不同 评价的内容不同 开展活动的依据不同,二、合格评定与实验室认可,从20世纪初到20世纪70年代，各国开展的认证活动均以产品认证为主。1982年国际标准化组织出版了认证的原则和实践，总结了20世纪70年代以来各国开展产品认证所使用的8种形式，即： 1.型式试验； 2.型式试验+产品抽样检验； 3.型式试验+市场抽查； 4.型式试验+产品抽样检验+市场抽查 5.型式试验+产品抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督 6.企业质量体系检查； 7.批量检验； 8.100检验。,由此可以看出，各国开展产品认证活动的做法差异很大。为了实现国与国之间的相互承认，进而走向国际间的相互承认，国际标准化组织和国际电工委员会向各国正式提出建议，以上诉第5种形式为基础，建立各国的国家认证制度。 在开展产品认证中需要大量具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作。此外，在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要依据检测数据来判定合同中的质量要求。因此，实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。它不仅是为了验证实验室的资格和能力是否符合

4、规定的要求，满足检测任务的需要，同时亦是实行合格评定制度的基础和实现合格评定程序的重要手段。为此各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据需要，建立了中国实验室国家认可体系。,三、实验室认可的意义,实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 认可组织通常是经过国家政府授权从事认可活动。经过实验室认可组织认可公布后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通均有重要意义。归纳起来有以下5个方面：,贸易发展的需要（社会对实验室的专业技术能力，对检测结果与校准结果准确性和有效性的要求；企业借此显示其高技术和质量，进入其他市场和给其他企业设进入壁垒） 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,第二节 我国的实验室认可活动,一、中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 二、我国实验室认可的基本

5、原则 三、我国的实验室认可体系,一、中国合格评定国家认可委员会,中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNACA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 中国认证机构国家认可委员会（CNAB）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。成立于2002年7月，是由原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）、原中国产品认证机构国家认可委员会（CNACP）、原中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）和原中国环境管理体系认证机构认可委员会（CACEB）整合而成。,2004年4月，根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门协调的意见和决定，原全国职业健康安全管理体系认证机构认可委员会（CNASC）、原有机产

6、品认可委员会分别将职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB，进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。 中国实验室国家认可委员会（CNAL）是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。成立于2002年7月，是在原国家技术监督局成立的实验室国家认可组织中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNACL）和原国家进出口商品检验局成立的进出口领域的实验室和检查机构能力资格认可的国家实验室认可组织中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（英文缩写：CCIBLAC）的基础上合并成立的。 截至2009年5月底，累计认可各类认证机构124家，认可的认证机构领域总计331个，这些机构颁发的各类认证证书数量约50万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第一；实验室认可数量已经达到3641个，在全球处于领先水平，检查机构认可数量138个。,二、我国实验室认可的基本原则,CNAS实验室认可管理办法 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则,三、我国的实验室认可体系,完整的实验室认可体系，至少包括五个要素： 权威的认可机构（

7、CNAS) 明确的认可准则（ISO/IEC17025:2005) 完善的认可程序(申请、评审、认可批准） 训练有素的实验室认可评审员 满足要求的各类已认可的实验室,第二章 实验室质量管理体系的建立与运行,第一节 质量管理体系的基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系的建立与运行,第一节 质量体系的基本概念,一、质量 二、产品 三、质量管理体系,一、质量,质量的概念随着企业管理现代化理论和实践的发展，以及科学技术、社会经济的进步而不断完善。 1、以美国克劳斯比为早期代表人物的符合性质量即质量就意味着对规范或要求的符合。 2、美国质量管理大师朱兰博士提出的适用性质量即质量就是适用性。 3、满意性质量由日本东京大学教授石川馨提出的质量应该让各方面满意。 4、卓越质量即顾客对质量的感知远远超过其期望。质量意味着没有缺陷，并使顾客感到惊喜。 ISO9000：2000 质量是一组固有特性满足要求的程度。,正确的质量观,真正的好质量能节省金钱 质量管理涉及组织的每一个人 质量控制主要是过程实施部门的责任 质量控制主要是生产、销售等过程实施部门的责任 质量不仅是技术问题，也是人类自愿问

8、题,二、产品,ISO9001标准3.4.1条款将过程定义为：一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 产品 ISO9000：2000 “过程的结果”。 产品可以是有形的，也可以是无形的。 过程的结果可以分为四种通用的产品类型，或他们的任意组合，即产品包括硬件、软件、流程性材料和服务，或他们的任意组合。,产品质量的产生、形成和实现,产品有设计过程、制造过程和使用的过程，同时也就分别存在着产品质量的产生、形成和实现过程。 质量形成过程的另一种表达方法是“质量环”。1994版的ISO9000标准就采用了这种表达方法。质量环(quality loop),也称为质量螺旋(quality spira),最早由朱兰博土提出，所谓质量环是指从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。硬件产品的质量环包括12个环节），其中，使用寿命结束时的处置或再生利用阶段主要是指那些如果任意废弃后会对公民健康和安全有不利作用的产品，比如核废料、化学制品等，用后一定要妥善处理。应注意的是，这种质量循环不是简单的重复循环，它与朱兰质量螺旋曲线有相同的意义。如下图1,图2所示:

9、,服务业的质量环,服务业的质量环与工业、工程建设业的质量环不同，要突出服务行业质量管理特色。为此，ISO9004-2中给走了服务业通用的质量环（见图）。,质量环与IS09001(即质量体系运行原理)的关系,三、质量管理体系,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理体系（QMS)是在质量方面指挥和控制的管理体系。管理体系要建立质量方针和质量目标。 质量管理主要是各级管理者的职责，但涉及到组织中的每一个人，其必须由最高管理者领导。质量管理过程中必须考虑经济性因素，任何不能使生产或检测过程达到预期经济性的质量管理都是失败的。 质量管理是组织中各项管理内容中的一项，质量管理应与其他管理相结合。组织可通过建立质量管理体系来实施质量管理。,质量管理的主要职能,质量管理是组织的一种综合性管理活动。其主要职能： 确定质量方针和目标 确定岗位职责和权限 建立质量体系并使其有效运行 质量体系是实施质量管理的核心。 质量管理需通过质量体系来运作，建立质量体系并使之有效运行是质量管理的主要任务,质量管理体系与质量管理的关系图,质量管理发展的阶段,质量检验管理阶段 20世纪初美国管理学家泰勒首创计划、标准化和统一管理三项原则管理声场，提出计划与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验。 统计质量控制阶段 全面质量控制阶段 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织和所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。,第二节 质量管理八项原则,质量管理八项原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的原则。最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。八项质量管理原则在ISO/IEC17025标准引言中进行了阐述，是该标准的理论依据和指导思想。,八项原则的内容和理解,以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 实施本原则要开展的活动： 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望；谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡；将这些需求和期望传达至整个组织；测定顾客的满意度并为此而努力；管理与顾客之间的关系。,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订使得

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