【8A文】ISO15189医学实验室认可概况
48页1、浅谈ISO15189 医学实验室认可,施新明 2014. 3,内容,医学实验室认可的概况 从CRP检测看ISO15189的要求,内容,医学实验室认可的概况 从CRP检测看ISO15189的要求,实验室认可的起源和普及,实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的 1947年诞生于澳大利亚-NATA; 60年代英国建立,带动欧洲; 70年代新西兰、法国; 80年代在经济迅速增长的国家普及,如新加坡、韩国等; 90年代开始在更多的发展中国家出现,包括中国; 90年代后出现实验室认可的国际合作组织。 当前已形成在国际实验室认可合作组织(ILAC)框架下的国际体系。 ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。,美国的医学实验室认可,美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)1961年发布专门的医学实验室认可计划。 CAP1964年认可了第一个实验室。 临床实验室改进法案1967(CLIA67)颁布。 1969年CAP认可成为美国临床实验室的3种法定认可之一。 CAP
2、的认可早于美国的法定认可。,ISO15189的发展,2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认可的文件。ISO15189:2003医学实验室-质量和能力要求 2007年更新,CNAS等同采用:CNAS-CL02:2007 医学实验室质量和能力认可准则; 2008年12月转化为国标GB/T22579 第3版2012年11月1日已经正式发布,13年CNAS更新CL-02,15年11月以前转换完毕。,ISO15189认可在中国,2003年ISO15189发布以前,有少数医学实验室通过ISO17025认可。 ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京301医院的临检科,丛玉隆教授任主任。 2008年以北京08奥运会为契机,ISO15189的认可得以推广,共有18家医院通过认可。 2010年上海举办世博会,有11家医院通过认可。 截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可。,ISO15189认可,认可 accreditation :权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 认证(certification) :一个第三方(认证机构)对一个组织的产品、
3、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。,认可和认证的区别,认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中; 认证不能转变测试结果的技术可信度; 认证不适合于实验室或检查机构。,ISO 9001认证 ISO 15189 认可关系,ISO15189的条款,4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务,4.8 投诉的解决. 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审,ISO15189的条款,5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理,医学实验室认可的流程,申请 认可,文件 审理,受理 认可,现场 评审,不符合 整改,附加 评审,N,认可 通过,监督 评审,复 评审,Y,N
4、,不予 认可,每3年一个 认可周期,ISO15189的核心,以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量 实验室能力:进行相应检验所需的物质、环境和信息资源,以及人员、技术和专业知识。 组织和管理的保障 职能和资源配置 建章立制 沟通协调 自我完善 技术上的保障 关键要素控制 关键技术点控制,ISO15189的特点,医学实验室专用标准; 全球化的标准; 关注QMS要求, 关注安全、信息手段和伦理; 过程管理的方法; 系统论的方法; 适用临床实验室的现有所有学科。,核心流程,分析前,分析中,分析后,检测项目 取样 样本运输 样本接收 样本处理,检测 结果核查 结果解读 仪器验证 质量控制 能力验证(PT),结果报告 样本存档 管理,系统化管理方式,检验活动,人,设备仪器,方法,设施环境,采购和库存,材料和耗材,17,组织和管理,内容,医学实验室认可的概况 从CRP检测看ISO15189的要求,检验程序的选择,5.5.1.1 “实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。” “每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。 ” 关键点: “预期用途”:CRP和HCRP CRP:感染性
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