儿童用药报告（ppt 156）

1、1,第一部分：项目介绍 第二部分：报告摘要 第三部分：主要研究结果,目 录,第四部分：附 录,2,第一部份：项目介绍,3,国家药品监督管理局南方医药经济研究所市场研究中心通过对南方所现有的医院用药和零售用药数据库及其它相关单位的数据资源进行系统分析，并通过实际走访京、沪、穗三地的儿科临床医生及权威专家，对我国儿童各类疾病的发病情况、儿童用药的市场容量、儿童用药的现状与发展趋势作了全面的分析。根据调研的结果，结合北京四环医药科技有限公司的实际情况，我们对北京四环进入儿童用药领域进行了相应的战略分析。 市场战略的成功最终依赖于企业、消费者、竞争对手在宏观市场运作环境下相互博弈，以及对市场变化不确定性的把握。任何一种发展战略的成功，都要经过实践的检验，不断改进和完善。,4,第二部份：报告摘要,5,儿童疾病发病率,我国儿童两周发病率为65.99。农村儿童两周发病率为68.76，要高于城市儿童两周发病率63.35，但就我国儿童患病情况而言，城市儿童两周患病率140.42 ，要显著高于农村儿童的两周患病率119.87。 儿童呼吸系统疾病的发病率为50.23 ，位于儿科各类疾病之首，远高于其它儿科疾

2、病。其次是消化系统疾病6.25和传染性疾病2.70 ，皮肤和皮下组织疾病发病率也有1.70 。 患病儿童人口占我国总患病人口的19.25%。0-4岁和5-14岁儿童呼吸系统疾病分别占了两组儿童疾病总数的79.82%和73.96%,消化系统疾病分别占了儿童疾病总数的10.13%和9.09%。,6,儿童用药政策管理,我国儿童用药的管理水平与发达国家相比有很大的差距。在我国有关保护儿童权益，促进儿童健康发展的两个十年发展纲要中，有关儿童健康的内容均未涉及到儿童用药领域。到目前为止，我国还没有制定任何单独针对儿童用药的药品管理条例与法规。 以美国为代表的发达国家通过立法逐步建立了较为完善的儿童用药管理制度。发达国家对儿童新药的开发、儿童临床试验的管理、儿童药品的信息提供均从保护儿童权益的角度进行了规定，同时也对制药企业进行儿童新药开发提供了包括税收、专利、市场和研究资助等方面的优惠措施。,7,儿童用药市场现状,2001年我国儿童用药市场规模约为160(90%,144-176)亿元。根据我国城乡儿童人口的现有用药水平，以2001年不变价格推算我国儿童用药的理论市场容量约为277(90%,249-

3、304)亿元。 由于我国在儿童用药中存在着严重的抗生素滥用现象，抗感染用药占了儿童用药市场的45.99%，远高于其它任何一类疾病的治疗用药。医院处方统计的结果也表明，抗微生物药临床处方频数为31.78%，是儿童处方频率最高的药物，其次是皮肤科13.34%、眼科10.29%和维生素8.41%。 化学药占了我国儿童用药市场的83.33%，中成药只占到儿童用药市场的16.67%。综合医院儿童处方频数的统计结果也表明，儿童中药制剂的处方频数仅为7.42%。,8,儿童用药市场现状,对中国实用儿科杂志等儿科专业期刊的产品广告投入进行统计，结果表明，在投放产品广告的51个品种中，抗微生物药占了37.25%，止咳平喘药占15.69%，可见这两类用药是目前儿童用药市场主要的竞争热点。 普通片、针剂仍是儿童用药的主要剂型。适合儿童服用的颗粒剂和糖浆剂也是目前各厂家开发儿童用药使用较多的专用剂型，除此以外，儿童用贴剂也是制药企业发展儿童剂型的重点。 从主要类型产品的零售价格统计结果可以看出，10-30元是我国儿童用药产品价格的主要分布区间。10元左右为低价位产品，20元左右为中档价位产品，而30元就是高价格

4、产品的一个界线。,9,儿童用药市场现状,我国儿童用药市场属于高度集中的寡头竞争市场,几类主要儿科用药前四位企业的市场绝对集中率均大于75%。随着医药市场竞争的加剧，整个产业的集中度会进一步提高。 儿童用药成人化现象是我国儿童用药面临的主要问题。而临床医生受各种外界因素的干扰，医患关系、医保条例、供应情况和经济利益的驱使不能合理用药和抗生素严重滥用则是我国儿科临床有别于西方国家存在的最为严重的问题。,10,儿童用药市场产品研发,剂型改进是我国儿科新药开发的主要手段，新型口服片剂，分散片，咀嚼片、泡腾片、冻干速溶片均是儿童新药开发的重点剂型。由于儿童对液体制剂的顺从性要求较高，新型口服液体制剂的开发能更好满足临床用药的需要。新型的靶向给药系统（TDS）和纳米控释系统是未来发展的方向，但与临床大量的实际应用还有较长的距离。 热点开发是国内企业开发儿童新药的主要领域。解热镇痛、抗感染用药是国内企业竞相开发的市场。由于国内制药企业研发能力的限制，对儿童罕见疾病的开发未能引起国内企业的重视，在注意热点市场的同时，国内企业忽视了对皮肤科、五官科等儿童用药领域的产品开发。,11,儿童用药市场营销策略,

5、品牌区分战略、技术领先战略、市场渗透战略和目标聚集战略是国内外企业进入儿童用药市场采用的主要营销策略。在市场发展阶段，上海施贵宝和上海强生通过成功的运用品牌区分战略，打造了“百服咛”、“泰诺”等国内儿童用药市场的领导品牌，而在市场成熟之后，品牌区分战略却难再造一个市场的领导者，东盛科技的“小白”就无法取得预期的成功。 目前国内企业多采用产品组合战略进入儿童用药市场，象华北制药的“利宝”系列，湖北端药药业有限公司的“孩康乐”系列。在可节省营销费用的同时，产品组合战略是国内企业无法实现技术领先的一种被动选择，同样因为没有技术优势，国内儿童用药专业厂家的前景面临相当严峻的挑战。,12,儿童用药市场的进入战略,儿童用药市场的快速发展为制药企业提供了良好的市场机会，利用企业的地域公关优势与政府相关部门合作共同推动儿童用药市场的规范化建设，积极参与行业的标准制订，有利于企业取得有利的竞争优势，为长期的发展打好基础。 新药开发和产品差异化战略是进入儿童用药市场的两个主要的中长期策略。抢先进入市场集中度较低的儿童五官科、皮肤科用药市场是企业取得竞争优势的一种积极的战略选择。 从积极的市场渗透到品牌发展

6、，直至最后取得技术领先优势的三步走战略是从一个市场潜在的竞争者变成市场领导者的一个内在的发展过程，技术领先是制药企业核心的竞争要素。,13,我国（0-14岁）儿童的疾病发病率,第一节,14,我国（0-14岁）儿童的总体发病率及城乡差别,（单位： ）,数据来源：国家卫生服务研究1999,说明：本节内容中有关发病率和患病率的定义请参见报告说明部份。,15,我国（0-14岁）儿童的各大类疾病的发病率,传染病 2.70 精神病 0.07 寄生虫病 0.18 恶性肿瘤 0.01 良性肿瘤 0.06 内、营和代谢病及免疫疾病 0.21 血液和造血器官疾病 0.15 妊娠、分娩及产褥期并发症 0.01 皮肤和皮下组织疾病 1.70 神经系统疾病 0.40 眼及附器疾病 1.11,耳和乳突疾病 0.32 循环系统疾病 0.22 呼吸系统疾病 50.23 消化系统疾病 6.25 泌尿生殖系统疾病 0.29 肌肉骨骼和结缔组织疾病 0.27 先天异常 0.08 围产期疾病 0.01 损伤和中毒 1.10 其他 0.12 不详 0.44,（单位： ）,数据来源：国家卫生服务研究1999,16,我国（0-14

7、岁）儿童各类疾病构成比例,数据来源：国家卫生服务研究1999,17,我国（0-14岁）患病儿童占全部患病人数的比例,0-14岁患病儿童,其它年龄组患病人群,数据来源：国家卫生服务研究1999,18,我国（0-14岁）患病儿童相对结构分布,说明：儿童患者比例是指某类疾病的儿童患者占该类疾病全部患者的比例。,19,我国（0-14岁）儿童患病率的城乡差别,数据来源：国家卫生服务研究1999,（单位： ）,20,我国（0-14岁）儿童几个慢性病的患病率,数据来源：国家卫生服务研究1999,（单位： ）,21,数据来源：中国实用儿科杂志2001,16(8):480,北方四市2-7岁儿童贫血、缺铁性贫血和铁缺乏症患病率,我国儿童铁缺乏症患病情况,（单位：%）,说明： 本数据来源于国家重点科技项目（攻关）计划资助课题的地区流行病学调查结果，在此作为对我国儿童铁缺乏症流行情况的一个参考。,WS-10001-(HD-0212)-2002,22,数据来源：中国医学杂志1998,78(2),我国城市07岁儿童单纯肥胖症流行情况,我国城市儿童肥胖症流行情况,（单位：%）,为了解我国城市07岁儿童单纯肥胖症流行

8、情况 ，北京儿科研究所等多家单位1996年联合开展了全国11个城市07岁儿童单纯肥胖症流行病学研究，将结果与1986年全国调查数据(未公开发表)进行比较，计算年增长率，结果发现除北片城市保持较理想的低增长(3%)外，中、南片城市正处于增速奇高阶段。,23,数据来源：1 中国冶金工业医学杂志2002,19(2) 2 苏州大学学报2002,22(2) 3福建医科大学学报2001,35(4) 4广东医学2001,22(8) 5中华结核和呼吸杂志2000,23(12) 6 新医学2002,33(5) 7 中华流行病学杂志2001,22(06),我国儿童哮喘病流行情况,（单位：%）,比较各地区儿童哮喘病流行病学调查结果，可以看出地区之间的差异相当明显，一方面是由于无法避免的调查统计误差，另一方面也体现了我国儿童哮喘病患病率地区之间事实上的差异。,1,2,3,7,6,5,4,24,我国儿童用药管理体系,第二节,25,发达国家对儿童用药的政策与管理,一.美国对儿童药物的管理特征,2.美国引导了世界儿童用药立法的方向,1.美国通过多种优惠政策鼓励制药企业发展儿童用药 一方面美国对制药企业开发“孤儿”药

9、物给予了包括资金、税收、快速评审和市场垄断权等诸多优惠措施；另一方面，强制性要求制药企业对每一种可能发展为儿童用药的新药必须提供该药的儿科研究数据。,1983年由美国国会正式颁布了“孤儿药物法案” ，由于多数罕见疾病属遗传疾病，患者通常为儿童，因此美国“孤儿药物法案”被认为是儿科用药最具里程意义的立法。在美国颁布此法多年后，日本于1995年，新加坡和澳大利亚于1997年先后颁布了本国家的“孤儿药物法案”。1997年美国又颁布了“FDA现代法案”，进一步推动了儿科用药的发展。2000年美国又先后颁布了“儿童健康法案”和“FDA最终儿科准则”。2002年1月4日，美国总统布什鉴署的“Best Pharmaceuticals for Children Act”正式生效，这是目前世界上最完善的儿童药物管理法案。,26,二. 欧洲与美国儿童用药管理的差距 1. 孤儿药物规则 与美国一样，欧洲也有孤儿药物规则。2000年4月，欧盟国家开始对孤儿药物进行独立审查，凡批准为孤儿药物均可获得10年的市场独占权。欧洲儿童罕见病所定义的发病率0.05，因此药物较难符合该标准，欧洲的孤儿药物规则使用范围相对较小。 2.儿科药物研究激励机制 美国通过给予发展儿科应用的药物6个月的市场独占权，从经济利益上刺激制药企业发展儿科药物，一些常用的抗抑郁、抗过敏药物与常用抗生素在儿科方面的应用则得到了蓬勃发展；相反，欧洲刺激儿科药物发展的法规不延长药物的生产垄断期，没有经济利益的刺激，欧洲的儿科药物发展相对滞后，因此制药企业研究老药、仿制药的热情不高。 3.基础管理的差异 目前欧洲既没有鼓励机制也没有法律规定儿科用药研究，有关规定只要求药品管理机构要求企业说明不进行儿科应用研究的理由，而无要求其提供儿科应用研究数据的权力。另外，在欧洲，也没有权威专家专门对孤儿药物的研

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