《药事管理与法规》第五章 ：药品注册管理

1、第五章 药品注册管理,学习目标,掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品注册管理的基本内容及注册程序；哪些药品可以申请非处方药的注册申请 熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品注册的基本程序 了解新药研究的主要阶段、基本要求；新药注册的基本程序；药品注册标准的内容 了解国家加强药品注册管理的重要性；,第一节 药品注册管理概述 一、药品注册的概念,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。它是我国药品监督管理的一项重要制度，药品生产企业无论是生产新药，还是已有标准药品，都必须经过药品注册这一过程。,药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。因此，世界各国在药品监督管理中都对药品质量管理给予很高的重视。药品注册是一种对产品质量进行事先控制的制度，它通过一系列严格的审查程序保证上市药品必须符合一定标准，满足安全性、有效性要求。在具体的实践过程中，通常都采取对药品研究和开发、生产、销售和使用全过程控制来实现保证药品质量的目的。,二、药品注册管理的意义,三

2、、我国现行药品注册管理办法简介,我国的药品注册制度主要体现在药品注册管理办法中，现行办法经国家食品药品监督管理局于2007年6月18日局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。,四、药品注册形式,新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。,进口药品申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 补充申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,五、药品注册分类,中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 治疗用生物制品,国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。,六、药品注册管理机构,第二节 新药与新药注册管理,新药的定义 药物临床前研究与GLP 药物临床研究与GCP 新药的申报与审批 新药监测期的管理 新药的技术转让,一、新药的定义 药品管理法实施条例规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。” 药品注册管理办法明确：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”,二、药物临床前研究与GLP （一)新药注册与药物临床前研究 （二）我国药物非临床研究质量管理规范简介,三、药物临床研究与GCP （一）临床试验的分期及最低病例数要求 （二）药物临床试验质量管理规范简介 1临床试验的场所 的机构进行临床试验。 2临床试验的条件 3受试者权益保障 4资料报送,四、新药的申报与审批 （一）新药申报与审批程序 新药注册申报与审批包括了新药临床试验审批和新药生产审批。,（二）新药审批相关规定 1多家单位联合研制新药的申报问题 2快速

4、审批问题 3新药说明书的相关要求 4新药使用他人专利的相关规定 5改变剂型但不改变给药途径的注册申请,【链接】 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,五、新药监测期的管理 （一）新药的监测期 （二）监测期新药的考察 六、新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 1新药技术转让的相关规定 2. 新药技术转让的申请与审批,第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理,一、仿制药品的申报与审批 1申请仿制药品注册的条件 2已有药品标准的药品注册中的临床研究 3申报与

5、审批程序,二、进口药品注册管理 1申请进口的药品的要求 2进口药品的申报与审批程序 3.再注册,三、进口药品分包装的申报与审批 1申请进口药品分包装，应当符合要求 2进口药品分包装的申请与审批程序 3进口分包装药品的说明书和包装标签 4.质量责任,四、非处方药的注册 1非处方药注册申请的基本要求 2. 可以申请非处方药注册的情形,第四节 药品补充申请与药品的再注册,一、药品补充申请的申报与审批 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项,二、药品的再注册 1定义 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 2申报与审批 3不予再注册情形,三、药品注册检验的管理 1定义 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。 2机构 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。,四、药品注册标准 1定义 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 2药品试行标准和转正 3药品标准物质的管理,案 第三节 一、仿制药品的申报与审批 二、 三、 第四节 药品补充申请与药品的再注册 一、 二、 三、药品注册检验的管理 四、药品注册标准 药品注册管理药品注册管理概述药品补充申请与药品的再注册进口药品、仿制药品以及非处方药的注册管理新药与新药注册管理药品注册管理机构药品注册分类我国现行药品注册管理办法简介药品注册管理的意义药品注册的概念新药的申报与审批药物临床研究与GCP药物临床前研究与GLP新药的定义新药的技术转让新药监测期的管理仿制药品的申报与审批进口药品分包装的申报与审批进口药品注册管理药品补充申请的申报与审批药品注册检验的管理药品的再注册药品注册检验的管理,

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