[医药卫生]偏差处理程序

1、新版GMP培训,2011.8,第一章 总 则,第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。立法依据 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。使用范围 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。管理目标 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。执行理念与原则,目录： 本章的修订的目的 总则主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。,总则的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的使用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。,与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使

2、用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。,第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 完善条款 增加了“中华人民共和国药品管理法实施条例”； 阐述了药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规定制定本规范； 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。,第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应

3、的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括： 管理者职责质量方针、质量目标等； 资源管理资金、人力资源、公用系统等； 测量分析改进考核指标等； 产品实现GMP. 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。,过程方法模式,企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管

4、理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定； 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范； 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途； 持续稳定是指稳定的工艺； 预定用途是指说明书的内容； 注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。,药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】,污染 差错,防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。,质量标准不能反映的问题 “齐二药”、“华源”、“华联”等等,只依靠检验是不可靠的 有效运行、持续改进 验证状态的维护,USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60.000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法,第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，

5、禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础； 评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调差取证，详细记录。,第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范要求。,第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理,第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其

6、他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。,偏差处理,什么是偏差 偏差的分类 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理报告单的编号 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几个难点,什么是偏差,凡是与现行标准SOP规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量偏差等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。它包括药品生产的全过程和各相关影响因素,偏差的分类, 次要偏差 是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量,一般只需经车间质管员或车间主任解释说明确认即可。班组长或质管员若发现某件微小偏差一直出现，就应查明原因并采取必要措施，以防造成严重后果。 重要偏差 是指可能会影响产品质量，有的可能导致产品报废或返工的偏差。但该批产品是否放行需通过采取诸如增加加速稳定性试验、增加某些特定的附加试验的方法来最终判断产品质量。,偏差的类型, 生产过程 检验过程 验

7、证过程 验证偏差处理程序-VA00002,偏差的类型生产过程, 原辅料、包装材料与相应标准要求不符。 物料供应商的质量是否稳定，是否为经审核的合格供应商。 物料平衡率、收率是否超出限度的合格范围。 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。 中间产品、成品质量发生偏移。 不可预计的突发异常情况，如停电、停水等。,偏差的类型检验过程,检验过程设备、实验条件等发生偏移、变化。 实验超出规定的结果，是否由取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等）。 对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定范围内。 复检与初检一致或差异性分析。,偏差处理的原则, 任何人员必须按照已经批准的文件进行 管理和操作 出现了偏差必须立即报告并按偏差处理 的程序进行 严禁隐瞒不报偏差及产生的原因或未经 批准私自进行偏差处理的情况,偏差处理流程,偏差处理报告单的编号, ()() (1)(2) (3)(4) (5)(6) (7) 顺序号（1、2） 处理偏差的日（01、02） 处理偏差的月份（01、02） 处理偏差的年份（01、02）

8、各部门或车间的拼音缩写（一车间：1cj；质检部：zjb；仓库ck）,偏差处理相关部门的职责, 偏差发现部门和质量部门 -立即进行偏差调查 -分析和汇总 -提出纠正措施 QA -及时调查偏差的产生准确原因 -提出纠正措施 -监督纠正措施的执行 -必要的培训 -记录偏差处理执行结果,偏差处理相关部门的职责, 相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生的原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似偏差发生,偏差处理的几个难点, 偏差处理=事故？ 偏差处理的时效性 偏差处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检 产品放行,偏差处理的几个难点, 偏差原因的调查 什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？ 偏差处理纠正措施的制定 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察,案例1,2007年03月13日9时，某厂洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行。 房间各压差点正常。,案例2,2002年3 月14日，某厂原计划投料生产20020305批，生产准备阶段时，发现纯化水站的树脂失效，造成纯化水不合格，洁净生产区域待料一天。,案例3,2002年3 月17日，某厂在生产20020306批时，QC在检验稀释液最后的PH值为7.04，灌封后的PH值为6.55，经研究决定在中配罐里加NaOH调节PH值，后测灌封的产品PH值为6.8。（PH要求6.5-7.5）,谢 谢！,

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